Vfend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vfend
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vfend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SVEPPALYF FYRIR ALMENN NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Sveppasýkingu, Mycoses, Aspergillosis
  • Ábendingar:
  • Voriconazole, er vítt svið, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru 2 ár og yfir, sem hér segir: meðferð innrásar aspergillosis;, meðferð í candidaemianon-daufkyrningafæð sjúklingar;, meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);, Meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. , Fylgjast skal gefa fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum. Fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í mikilli hættu ósamgena blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 44

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000387
  • Leyfisdagur:
  • 18-03-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000387
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur

VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur

Vórikónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VFEND

Hvernig nota á VFEND

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VFEND

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða

stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.

Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum

með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær

sveppategundir).

VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.

Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa

beinmergsígræðslu.

Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.

2.

Áður en byrjað er að nota VFEND

Ekki má nota VFEND:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð. Einnig þau sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:

Terfenadín (notað við ofnæmi)

Astemízól (notað við ofnæmi)

Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)

Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)

Rifampicín (notað við berklum)

Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring

Karbamazepín (notað við flogum)

Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)

Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)

Sírólimus (notað af líffæraþegum)

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring

Jónsmessurunni (jóhannesarjurt, St. John´s Wort) (náttúrulyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.

um er að ræða virkan eða fyrri lifrarsjúkdóm. Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að

ávísa lægri skammti af VFEND. Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á

meðan VFEND meðferð stendur með því að taka blóðprufur.

fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti

(ECG), svokölluð lenging á QTc-bili

Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur. Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem

sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir

útfjólubláum geislum sólar. Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.

Meðan á VFEND meðferð stendur:

segið lækninum strax frá því ef fram koma

sólbruni

alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur

beinverkir.

Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti

ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali. Einhverjar en litlar líkur eru á því að

húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á VFEND.

Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.

Börn og unglingar

VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VFEND

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.

Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á

verkun þeirra.

Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með VFEND ef

mögulegt er:

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð

með VFEND ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:

Rífabútin (notað við berklum). Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og

aukaverkunum rífabútins.

Fenýtóín (notað við flogaveiki). Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á

meðan meðferð með VFEND stendur og breyta getur þurft skammti.

Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta

skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:

Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á

storknun blóðs)

Cíklósporín (notað af líffæraþegum)

Takrólimus (notað af líffæraþegum)

Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð og glýbúríð) (notuð við sykursýki)

Statín (t.d. atorvastatín, simvastatín) (notað til að lækka kólesteról)

Benzódíazepín (t.d. midazólam, tríazólam) (notað við alvarlegu svefnleysi og streitu)

Ómeprazól (notað við magasári)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (ef þú tekur VFEND um leið og þú tekur getnaðarvarnarlyf, geta

aukaverkanir eins og ógleði og tíðatruflanir komið fram)

Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)

Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)

Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (t.d. efavírenz, delavirdín, nevírapín) (notaðir við

HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)

Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)

Alfentaníl og fentanýl og aðrir stuttverkandi ópíóíðar, s.s. súfentaníl (verkjalyf notuð í

skurðaðgerðum)

Oxýcódón og aðrir langverkandi ópíóíðar, s.s. hýdrócódón (notað við miðlungsmiklum og

miklum verkjum)

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen, díklófenak) (notað til meðferðar á verkjum og

bólgu)

Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)

Meðganga og brjóstagjöf

VFEND á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það. Konur á barneignaraldri ættu að

nota örugga getnaðarvörn. Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á VFEND meðferð

stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VFEND getur valdið þokusýn eða óþægilegri viðkvæmni fyrir birtu, ef þessara einkenna verður vart á

hvorki að aka né stjórna vélum og hafa samband við lækni.

VFEND inniheldur mjólkursykur

VFEND töflur innihalda mjólkursykur. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum

skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á VFEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:

Töflur

Sjúklingar 40 kg eða þyngri

Sjúklingar léttari en 40 kg

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

400 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

200 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu 24 klst.

(viðhaldsskammtur)

200 mg tvisvar sinnum á

sólarhring.

100 mg tvisvar sinnum á

sólarhring.

Ef svörun sjúklings er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammt í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:

Töflur

Börn á aldrinum 2 til

innan við 12 ára og

unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega minna

en 50 kg

Unglingar á aldrinum

12 til 14 ára sem vega

50 kg eða meira og allir

unglingar eldri en

14 ára

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

Meðferð verður hafin

með innrennsli

400 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu

24 klst.

(viðhaldsskammtur)

9 mg/kg tvisvar sinnum á

sólarhring (hámarks-

skammtur 350 mg tvisvar

sinnum á sólarhring)

200 mg tvisvar sinnum

á sólarhring.

Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

Börn sem geta gleypt töflur mega fá töflur.

Töflurnar á að taka að minnsta kosti klukkustund fyrir máltíð eða klukkustund eftir máltíð. Töflurnar á

að gleypa heilar og drekka vatn með.

Ef þú eða barnið þitt tekur VFEND fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn

stöðvi gjöf á VFEND ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn (eða ef einhver annar tekur töflurnar inn) á strax að hafa

samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku og hafa VFEND pakkninguna meðferðis. Ef of

mikið hefur verið tekið af VFEND getur komið fram óeðlilegt óþol fyrir ljósi.

Ef gleymist að taka VFEND

Mikilvægt er að taka töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á

að taka þann næsta á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka VFEND

Sýnt hefur verið fram á að virkni lyfsins getur aukist verulega ef það er alltaf tekið á sama tíma. Þess

vegna er mikilvægt að halda áfram að taka VFEND á réttan hátt eins og sagt er hér að ofan, nema því

aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.

Halda skal áfram að taka VFEND þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins. Ekki má hætta

meðferð of snemma því ekki er víst að búið sé að ráða bót á sýkingunni. Sjúklingar með veiklað

ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki

sig upp að nýju.

Þegar læknirinn stöðvar meðferð með VFEND á sjúklingurinn ekki að verða fyrir neinum áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar og tímabundnar. Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast

læknismeðferðar.

Alvarlegar aukaverkanir – Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis

-

Útbrot

-

Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi

-

Brisbólga

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Sjónskerðing (sjónbreytingar, þ.m.t. þokusýn, breytingar á litasjón, óeðlilegt óþol fyrir ljósi,

litblinda, augnröskun, baugasýn, náttblinda, óstöðug sjón, neistar fyrir augum, árusýn, minnkuð

sjónskerpa, birtusýn, tap á hluta af venjulegu sjónsviði, blettir fyrir augum)

-

Hiti

-

Útbrot

-

Ógleði, uppköst, niðurgangur

-

Höfuðverkur

-

Bólga á útlimum

-

Kviðverkir

-

Öndunarerfiðleikar

-

Hækkuð lifrarensím

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Bólga í ennis- og kinnholum, bólga í gómum, kuldahrollur, slappleiki

-

Lítið magn, stundum hættulega lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða

hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa

blóðinu að storkna

-

Lágur blóðsykur, lágt blóðkalíum, lítið magn natríums í blóði

-

Kvíði, þunglyndi, ringlun, uppnám, svefnerfiðleikar, ofskynjanir

-

Krampar, skjálfti eða ósjálfráðar vöðvahreyfingar, náladofi eða óeðlileg tilfinning í húð, aukin

vöðvaspenna, syfja, sundl

-

Blæðing í auga

-

Hjartsláttartruflanir, þ. á m. mjög hraður hjartsláttur, mjög hægur hjartsláttur, yfirlið

-

Lágur blóðþrýstingur, æðabólga (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bráðir öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, bólga í andliti (munni, vörum og í kringum augun),

vökvasöfnun í lungum

-

Hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í vörum

-

Gula, lifrarbólga og lifrarskaði

-

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af

sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman, húðroði

-

Kláði

-

Hármissir

-

Bakverkur

-

Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-

Inflúensulík einkenni, erting og bólga í meltingarvegi, bólga í meltingarvegi sem veldur

niðurgangi sem tengist sýklalyfjanotkun, bólga í vessaæðum

-

Lífhimnubólga

-

Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), beinmergsbilun, fjölgun rauðkyrninga

-

Minnkuð starfsemi nýrnahettna, of lítil virkni skjaldkirtils

-

Truflanir á heilastarfsemi, Parkinson-lík einkenni, taugaskemmd sem veldur dofa, verk, fiðringi

eða sviða í höndum og fótum

-

Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu

-

Bólga í heila

-

Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna,

óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu

-

Minnkað snertiskyn

-

Bragðskynstruflanir

-

Heyrnarskerðing, eyrnasuð, svimi

-

Bólga í tilteknum innri líffærum - brisi og skeifugörn, þrútin og bólgin tunga

-

Stækkuð lifur, lifrarbilun, sjúkdómur í gallblöðru, gallsteinar

-

Liðbólga, bólga í æðum undir húðinni (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bólga í nýrum, prótein í þvagi, nýrnaskemmdir

-

Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum

-

Frávik á hjartarafriti

-

Hækkað kólesteról í blóði, aukið þvagefni í blóði

-

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. lífshættulegt ástand í húð sem veldur

sársaukafullum blöðrum og sárum í húð og slímhúðum, sérstaklega í munni, bólga í húð,

ofsakláði, sólbruni eða alvarleg viðbrögð húðar sem ljós eða sólarljós hefur skinið á, roði og

erting í húð, rauð eða fjólublá upplitun húðar sem kann að orsakast af litlum fjölda blóðflagna,

exem

-

Aukaverkanir á innrennslisstað

-

Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-

Ofvirkur skjaldkirtill

-

Hnignun heilastarfsemi sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóms

-

Tap á stærstum hluta trefja í sjóntaug, skýmyndun á hornhimnu, ósjálfráðar augnhreyfingar

-

Ljósnæmi með blöðrum

-

Kvilli þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hluta úttaugakerfisins

-

Takttruflanir í hjarta eða leiðnitruflanir (stundum lífshættulegar)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Röskun á blóðstorkukerfinu

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð,

undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð

með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur

því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum

-

Lítlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum“

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Freknur eða litaðir blettir

Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:

-

Húðkrabbamein

-

Bólga í vef sem umlykur bein

-

Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni

sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð

Þar sem VFEND getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi

með blóðrannsóknum. Leitið ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á

hægðum.

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með VFEND.

Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.

Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir

viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt. Einnig kom hækkun á

lifrarensímum oftar fram hjá börnum.

Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VFEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli um geymslu þessa lyfs.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VFEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er vórikónazól

Hver tafla inniheldur annaðhvort 50 mg vórikónazól (VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur) eða

200 mg vórikónazól (VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur).

-

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, forgelatíneruð sterkja, króskarmellósa natríum,

póvidón og magnesíumsterat sem mynda töflukjarnann og hýprómellósa, títantvíoxíð (E171),

mjólkursykureinhýdrat og glýserólþríasetat sem mynda filmuhúðina.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur merktar

Pfizer á annarri hliðinni og VOR50 á hinni.

VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, hylkjalaga, filmuhúðaðar töflur merktar

Pfizer á annarri hliðinni og VOR200 á hinni.

VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur og 200 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðendur

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Þýskaland

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 43 33

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VFEND 200 mg innrennslisstofn, lausn

Vórikónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VFEND

Hvernig nota á VFEND

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VFEND

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða

stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.

Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum

með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær

sveppategundir).

VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.

Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa

beinmergsígræðslu.

Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.

2.

Áður en byrjað er að nota VFEND

Ekki má nota VFEND:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum (talin

upp í kafla 6).

Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð. Einnig þau sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:

Terfenadín (notað við ofnæmi)

Astemízól (notað við ofnæmi)

Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)

Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)

Rifampicín (notað við berklum)

Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring

Karbamazepín (notað við flogum)

Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)

Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)

Sírólimus (notað af líffæraþegum)

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring.

Jónsmessurunni (jóhannesarjurt, St. John´s Wort) (náttúrulyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.

um er að ræða virkan eða fyrri lifrarsjúkdóm. Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að

ávísa lægri skammti af VFEND. Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á

meðan VFEND meðferð stendur með því að taka blóðprufur.

fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti

(ECG), svokölluð lenging á QTc-bili.

Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur. Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem

sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir

útfjólubláum geislum sólar. Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.

Meðan á VFEND meðferð stendur:

segið lækninum strax frá því ef fram koma

sólbruni

alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur

beinverkir.

Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti

ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali. Einhverjar en litlar líkur eru á því að

húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á VFEND.

Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.

Börn og unglingar

VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VFEND

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.

Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á

verkun þeirra.

Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með VFEND ef

mögulegt er:

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð

með VFEND ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:

Rífabútin (notað við berklum). Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og

aukaverkunum rífabútins.

Fenýtóín (notað við flogaveiki). Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á

meðan meðferð með VFEND stendur og breyta getur þurft skammti.

Segðu lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta

skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:

Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á

storknun blóðs)

Cíklósporín (notað af líffæraþegum)

Takrólimus (notað af líffæraþegum)

Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð og glýbúríð) (notuð við sykursýki)

Statín (t.d. atorvastatín, simvastatín) (notað til að lækka kólesteról)

Benzódíazepín (t.d. midazólam, tríazólam) (notað við alvarlegu svefnleysi og streitu)

Ómeprazól (notað við magasári)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (ef þú tekur VFEND um leið og þú tekur getnaðarvarnarlyf, geta

aukaverkanir eins og ógleði og tíðatruflanir komið fram)

Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)

Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)

Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (t.d. efavírenz, delavirdín, nevírapín) (notaðir við

HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)

Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)

Alfentaníl og fentanýl og aðrir stuttverkandi ópíóíðar, s.s. súfentaníl (verkjalyf notuð í

skurðaðgerðum)

Oxýcódón og aðrir langverkandi ópíóíðar, s.s. hýdrócódón (notað við miðlungsmiklum og

miklum verkjum)

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen, díklófenak) (notað til meðferðar á verkjum og

bólgu)

Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)

Meðganga og brjóstagjöf

VFEND á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það. Konur á barneignaraldri ættu að

nota örugga getnaðarvörn. Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á VFEND meðferð

stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VFEND getur valdið þokusýn eða óþægilegri viðkvæmni fyrir birtu, ef þessara einkenna verður vart á

hvorki að aka né stjórna vélum. Hafið samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.

VFEND inniheldur natríum

Hvert hettuglas af VFEND inniheldur 217,6 mg af natríum. Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem

eru á natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á VFEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.

Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:

Gjöf í bláæð

Skammtur fyrstu

24 klst.

(hleðsluskammtur)

6 mg/kg á 12 klst. fresti fyrstu

24 klst.

Skammtar eftir fyrstu

24 klst.

(viðhaldsskammtar)

4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring

Læknirinn getur minnkað skammtinn í 3 mg/kg tvisvar á sólarhring eftir því hvernig svörun við

meðferðinni er.

Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:

Gjöf í bláæð

Börn á aldrinum 2 til

innan við 12 ára og

unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega minna

en 50 kg

Unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega

50 kg eða meira og allir

unglingar eldri en 14 ára

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

9 mg/kg á 12 klukku-

stunda fresti fyrstu

24 klukkustundirnar

6 mg/kg á 12 klukku-

stunda fresti fyrstu

24 klukkustundirnar

Skammtur eftir fyrstu 24

klst.

(viðhaldsskammtur)

8 mg/kg tvisvar sinnum á

sólarhring

4 mg/kg tvisvar sinnum

á sólarhring

Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

VFEND innrennslisstofn, lausn er leystur upp og þynntur að réttum styrk af lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsinu (sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).

Lyfið er gefið með innrennsli í bláæð með hámarksinnrennslishraða 3 mg/kg/klukkustund í

1-3 klukkustundir.

Ef þú eða barnið þitt tekur VFEND fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn

stöðvi gjöf á VFEND ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.

Ef gleymist að taka VFEND

Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist. Ef þú telur samt

sem áður að svo sé skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef hætt er að taka VFEND

VFEND meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með VFEND

innrennslislyfi skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.

Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg

fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju. Ef ástandið batnar gæti verið skipt á innrennslismeðferð yfir í

töflur.

Þegar læknir stöðvar meðferð með VFEND átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar og tímabundnar. Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast

læknismeðferðar.

Alvarlegar aukaverkanir – Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis

-

Útbrot

-

Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi

-

Brisbólga

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Sjónskerðing (sjónbreytingar), þ.m.t. þokusýn, breytingar á litasjón, óeðlilegt óþol fyrir ljósi,

litblinda, augnröskun, baugasýn, náttblinda, óstöðug sjón, neistar fyrir augum, árusýn, minnkuð

sjónskerpa, birtusýn, tap á hluta af venjulegu sjónsviði, blettir fyrir augum)

-

Hiti

-

Útbrot

-

Ógleði, uppköst, niðurgangur

-

Höfuðverkur

-

Bólga á útlimum

-

Kviðverkir

-

Öndunarerfiðleikar

-

Hækkuð lifrarensím

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Bólga í ennis- og kinnholum, bólga í gómum, kuldahrollur, slappleiki

-

Lítið magn, stundum mjög lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða

hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa

blóðinu að storkna

-

Lágur blóðsykur, lágt blóðkalíum, lítið magn natríums í blóði

-

Kvíði, þunglyndi, ringlun, uppnám, svefnerfiðleikar, ofskynjanir

-

Krampar, skjálfti eða ósjálfráðar vöðvahreyfingar, náladofi eða óeðlileg tilfinning í húð, aukin

vöðvaspenna, syfja, sundl

-

Blæðing í auga

-

Hjartsláttartruflanir, þ. á m. mjög hraður hjartsláttur, mjög hægur hjartsláttur, yfirlið

-

Lágur blóðþrýstingur, æðabólga (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bráðir öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, bólga í andliti (munni, vörum og í kringum augun),

vökvasöfnun í lungum

-

Hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í vörum

-

Gula, lifrarbólga og lifrarskaði

-

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af

sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman, húðroði

-

Kláði

-

Hármissir

-

Bakverkur

-

Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-

Inflúensulík einkenni, erting og bólga í meltingarvegi, bólga í meltingarvegi sem veldur

niðurgangi sem tengist sýklalyfjanotkun, bólga í vessaæðum

-

Lífhimnubólga

-

Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), truflun á blóðstorknunarkerfi, beinmergsbilun, aðrar

breytingar á blóðkornum (fjölgun rauðkyrninga og lítill fjöldi hvítra blóðkorna í blóði)

-

Minnkuð starfsemi nýrnahettna, of lítil virkni skjaldkirtils

-

Truflanir á heilastarfsemi, Parkinson-lík einkenni, taugaskemmd sem veldur dofa, verk, fiðringi

eða sviða í höndum og fótum

-

Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu

-

Bólga í heila

-

Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna,

óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu

-

Minnkað snertiskyn

-

Bragðskynstruflanir

-

Heyrnarskerðing, eyrnasuð, svimi

-

Bólga í tilteknum innri líffærum - brisi og skeifugörn, þrútin og bólgin tunga

-

Stækkuð lifur, lifrarbilun, sjúkdómur í gallblöðru, gallsteinar

-

Liðbólga, bólga í æðum undir húðinni (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bólga í nýrum, prótein í þvagi, nýrnaskemmdir

-

Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum

-

Frávik á hjartarafriti

-

Hækkað kólesteról í blóði, aukið þvagefni í blóði

-

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. lífshættulegt ástand í húð sem veldur

sársaukafullum blöðrum og sárum í húð og slímhúðum, sérstaklega í munni, bólga í húð,

ofsakláði, sólbruni eða alvarleg viðbrögð húðar sem ljós eða sólarljós hefur skinið á, roði og

erting í húð, rauð eða fjólublá upplitun húðar sem kann að orsakast af litlum fjölda blóðflagna,

exem

-

Aukaverkanir á innrennslisstað

-

Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-

Ofvirkur skjaldkirtill

-

Hnignun heilastarfsemi sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóms

-

Tap á stærstum hluta trefja í sjóntaug, skýmyndun á hornhimnu, ósjálfráðar augnhreyfingar

-

Ljósnæmi með blöðrum

-

Kvilli þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hluta úttaugakerfisins

-

Takttruflanir í hjarta eða leiðnitruflanir (stundum lífshættulegar)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Röskun á blóðstorkukerfinu

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð,

undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð

með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur

því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum

-

Lítlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum“

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Freknur eða litaðir blettir

Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:

-

Húðkrabbamein

-

Bólga í vef sem umlykur bein

-

Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni

sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð

Í sjaldgæfum tilfellum hafa komið fram einkenni sem tengjast innrennsli VFEND (þ.á m. hitasteypur,

hiti, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur og mæði). Ef þessi einkenni koma fram getur verið að

læknirinn stöðvi gjöf innrennslislyfsins.

Þar sem VFEND getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi

með blóðrannsóknum. Leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á

hægðum.

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með VFEND.

Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.

Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir

viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt. Einnig kom hækkun á

lifrarensímum oftar fram hjá börnum.

Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VFEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

VFEND á að nota strax eftir blöndun, en ef nauðsynlegt þykir má geyma það í allt að 24 klukkustundir

við 2°C -8°C (í kæli). Uppleyst VFEND þarf að þynna frekar með samrýmanlegu innrennslislyfi, áður

en það er gefið sem innrennsli. (Sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VFEND inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er vórikónazól.

-

Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum.

Hvert hettuglas inniheldur 200 mg vórikónazól, sem jafngildir 10 mg/ml lausn þegar blandað er

samkvæmt fyrirmælum sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings (sjá upplýsingar aftast í þessum

fylgiseðli).

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

VFEND er fáanlegt í einnota glerhettuglasi sem innrennslisstofn, lausn.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 43 33

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:

Upplýsingar um blöndun og þynningu

VFEND innrennslisstofn, lausn, á fyrst að leysa upp, annaðhvort með 19 ml af vatni fyrir

stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyf, lausn til að fá 20 ml af tæru þykkni

sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli.

Fargið VFEND hettuglasinu ef lofttæmi togar ekki leysinn inn í glasið.

Mælt er með að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt

magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyf, lausn

sé dregið upp.

Það magn af þykkninu sem á að nota er bætt út í innrennslislyf sem mælt er með, sjá eftirfarandi

lista, þannig að lokastyrkur VFEND lausnarinnar sé 0,5-5 mg/ml vórikónazól.

Lyfið er einnota og ónotaðri lausn á að fleygja. Aðeins á að nota tæra lausn, sem er laus við

agnir.

Ekki ætlað til hleðsluinndælingar (bolus injection).

Leiðbeiningar um geymslu, sjá kafla 5 Hvernig geyma á VFEND.

Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni 10 mg/ml

Líkamsþyngd

(kg)

Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni (10 mg/ml):

3 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

4 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa

6 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

8 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

9 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml(1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND er sæft, órotvarið, frostþurrkað duft í stakskammta glasi. Til að koma í veg fyrir

örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun. Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutíminn og

geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við

2°C -8°C nema ef blöndun hefur farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.

Samrýmanleg innrennslislyf:

Uppleysta lausn má þynna með:

Natríumklóríð innrennslislyf 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf

Natríumlaktat innrennslislyf

5% glúkósa og Ringerlaktat innrennslislyf

5% glúkósa og 0,45% natríumklórið innrennslislyf

5% glúkósa innrennslislyf

5% glúkósa í 20 mEq kalíumklóríð innrennslislyf

0,45% natríumklóríð innrennslislyf

5% glúkósa og 0,9% natríumklórið innrennslislyf

Samrýmanleiki VFEND við önnur innrennslislyf en talin eru upp hér að ofan (eða í hér að neðan

„Ósamrýmanleiki“) er óþekktur.

Ósamrýmanleiki:

VFEND má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar

með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).

Ekki má gefa blóðhluta á sama tíma og VFEND.

Gefa má næringu í æð á sama tíma og VFEND en ekki um sömu slöngu eða með sömu nál.

Ekki má blanda VFEND í 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyf.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

VFEND 200 mg innrennslisstofn og leysir, lausn

Vórikónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VFEND

Hvernig nota á VFEND

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VFEND

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða

stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.

Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum

með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær

sveppategundir).

VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.

Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa

beinmergsígræðslu.

Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.

2.

Áður en byrjað er að nota VFEND

Ekki má nota VFEND:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum (talin

upp í kafla 6).

Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð. Einnig þau sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:

Terfenadín (notað við ofnæmi)

Astemízól (notað við ofnæmi)

Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)

Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)

Rifampicín (notað við berklum)

Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring

Karbamazepín (notað við flogum)

Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)

Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)

Sírólimus (notað af líffæraþegum)

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring.

Jónsmessurunni (jóhannesarjurt, St. John´s Wort) (náttúrulyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.

um er að ræða virkan eða fyrri lifrarsjúkdóm. Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að

ávísa lægri skammti af VFEND. Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á

meðan VFEND meðferð stendur með því að taka blóðprufur.

fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti

(ECG), svokölluð lenging á QTc-bili.

Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur. Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem

sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir

útfjólubláum geislum sólar. Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.

Meðan á VFEND meðferð stendur:

segið lækninum strax frá því ef fram koma

sólbruni

alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur

beinverkir.

Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti

ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali. Einhverjar en litlar líkur eru á því að

húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á VFEND.

Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.

Börn og unglingar

VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VFEND

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.

Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á

verkun þeirra.

Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með VFEND ef

mögulegt er:

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð

með VFEND ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:

Rífabútin (notað við berklum). Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og

aukaverkunum rífabútins.

Fenýtóín (notað við flogaveiki). Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á

meðan meðferð með VFEND stendur og breyta getur þurft skammti.

Segðu lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta

skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:

Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á

storknun blóðs)

Cíklósporín (notað af líffæraþegum)

Takrólimus (notað af líffæraþegum)

Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð og glýbúríð) (notuð við sykursýki)

Statín (t.d. atorvastatín, simvastatín) (notað til að lækka kólesteról)

Benzódíazepín (t.d. midazólam, tríazólam) (notað við alvarlegu svefnleysi og streitu)

Ómeprazól (notað við magasári)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (ef þú tekur VFEND um leið og þú tekur getnaðarvarnarlyf, geta

aukaverkanir eins og ógleði og tíðatruflanir komið fram)

Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)

Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)

Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (t.d. efavírenz, delavirdín, nevírapín) (notaðir við

HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)

Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)

Alfentaníl og fentanýl og aðrir stuttverkandi ópíóíðar, s.s. súfentaníl (verkjalyf notuð í

skurðaðgerðum)

Oxýcódón og aðrir langverkandi ópíóíðar, s.s. hýdrócódón (notað við miðlungsmiklum og

miklum verkjum)

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen, díklófenak) (notað til meðferðar á verkjum og

bólgu)

Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)

Meðganga og brjóstagjöf

VFEND á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það. Konur á barneignaraldri ættu að

nota örugga getnaðarvörn. Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á VFEND meðferð

stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VFEND getur valdið þokusýn eða óþægilegri viðkvæmni fyrir birtu, ef þessara einkenna verður vart á

hvorki að aka né stjórna vélum. Hafið samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.

VFEND inniheldur natríum

Hvert hettuglas af VFEND inniheldur 217,6 mg af natríum. Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem

eru á natríumskertu fæði.

3.

Hvernig nota á VFEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.

Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:

Gjöf í bláæð

Skammtur fyrstu

24 klst.

(hleðsluskammtur)

6 mg/kg á 12 klst. fresti fyrstu

24 klst.

Skammtar eftir fyrstu

24 klst.

(viðhaldsskammtar)

4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring

Læknirinn getur minnkað skammtinn í 3 mg/kg tvisvar á sólarhring eftir því hvernig svörun við

meðferðinni er.

Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:

Gjöf í bláæð

Börn á aldrinum 2 til

innan við 12 ára og

unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega minna

en 50 kg

Unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega

50 kg eða meira og allir

unglingar eldri en 14 ára

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

9 mg/kg á 12 klukku-

stunda fresti fyrstu

24 klukkustundirnar

6 mg/kg á 12 klukku-

stunda fresti fyrstu

24 klukkustundirnar

Skammtur eftir fyrstu 24

klst.

(viðhaldsskammtur)

8 mg/kg tvisvar sinnum á

sólarhring

4 mg/kg tvisvar sinnum

á sólarhring

Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

VFEND innrennslisstofn og leysir, lausn er leystur upp og þynntur að réttum styrk af lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsinu (sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).

Lyfið er gefið með innrennsli í bláæð með hámarksinnrennslishraða 3 mg/kg/klukkustund í

1-3 klukkustundir.

Ef þú eða barnið þitt tekur VFEND fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn

stöðvi gjöf á VFEND ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.

Ef gleymist að taka VFEND

Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist. Ef þú telur samt

sem áður að svo sé skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Ef hætt er að taka VFEND

VFEND meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með VFEND

innrennslislyfi skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.

Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg

fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju. Ef ástandið batnar gæti verið skipt á innrennslismeðferð yfir í

töflur.

Þegar læknir stöðvar meðferð með VFEND átt þú ekki að verða fyrir neinum áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar og tímabundnar. Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast

læknismeðferðar.

Alvarlegar aukaverkanir – Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis

-

Útbrot

-

Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi

-

Brisbólga

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Sjónskerðing (sjónbreytingar), þ.m.t. þokusýn, breytingar á litasjón, óeðlilegt óþol fyrir ljósi,

litblinda, augnröskun, baugasýn, náttblinda, óstöðug sjón, neistar fyrir augum, árusýn, minnkuð

sjónskerpa, birtusýn, tap á hluta af venjulegu sjónsviði, blettir fyrir augum)

-

Hiti

-

Útbrot

-

Ógleði, uppköst, niðurgangur

-

Höfuðverkur

-

Bólga á útlimum

-

Kviðverkir

-

Öndunarerfiðleikar

-

Hækkuð lifrarensím

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Bólga í ennis- og kinnholum, bólga í gómum, kuldahrollur, slappleiki

-

Lítið magn, stundum mjög lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða

hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa

blóðinu að storkna

Lágur blóðsykur, lágt blóðkalíum, lítið magn natríums í blóði

-

Kvíði, þunglyndi, ringlun, uppnám, svefnerfiðleikar, ofskynjanir

-

Krampar, skjálfti eða ósjálfráðar vöðvahreyfingar, náladofi eða óeðlileg tilfinning í húð, aukin

vöðvaspenna, syfja, sundl

-

Blæðing í auga

-

Hjartsláttartruflanir, þ. á m. mjög hraður hjartsláttur, mjög hægur hjartsláttur, yfirlið

-

Lágur blóðþrýstingur, æðabólga (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bráðir öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, bólga í andliti (munni, vörum og í kringum augun),

vökvasöfnun í lungum

-

Hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í vörum

-

Gula, lifrarbólga og lifrarskaði

-

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af

sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman

-

Kláði

-

Hármissir

-

Bakverkur

-

Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-

Inflúensulík einkenni, erting og bólga í meltingarvegi, bólga í meltingarvegi sem veldur

niðurgangi sem tengist sýklalyfjanotkun, bólga í vessaæðum

-

Lífhimnubólga

-

Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), truflun á blóðstorknunarkerfi, beinmergsbilun, aðrar

breytingar á blóðkornum (fjölgun rauðkyrninga og lítill fjöldi hvítra blóðkorna í blóði)

-

Minnkuð starfsemi nýrnahettna, of lítil virkni skjaldkirtils

-

Truflanir á heilastarfsemi, Parkinson-lík einkenni, taugaskemmd sem veldur dofa, verk, fiðringi

eða sviða í höndum og fótum

-

Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu

-

Bólga í heila

-

Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna,

óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu

-

Minnkað snertiskyn

-

Bragðskynstruflanir

-

Heyrnarskerðing, eyrnasuð, svimi

-

Bólga í tilteknum innri líffærum - brisi og skeifugörn, þrútin og bólgin tunga

-

Stækkuð lifur, lifrarbilun, sjúkdómur í gallblöðru, gallsteinar

-

Liðbólga, bólga í æðum undir húðinni (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bólga í nýrum, prótein í þvagi, nýrnaskemmdir

-

Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum

-

Frávik á hjartarafriti

-

Hækkað kólesteról í blóði, aukið þvagefni í blóði

-

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. lífshættulegt ástand í húð sem veldur

sársaukafullum blöðrum og sárum í húð og slímhúðum, sérstaklega í munni, bólga í húð,

ofsakláði, sólbruni eða alvarleg viðbrögð húðar sem ljós eða sólarljós hefur skinið á, roði og

erting í húð, rauð eða fjólublá upplitun húðar sem kann að orsakast af litlum fjölda blóðflagna,

exem

-

Aukaverkanir á innrennslisstað

-

Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-

Ofvirkur skjaldkirtill

-

Hnignun heilastarfsemi sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóms

-

Tap á stærstum hluta trefja í sjóntaug, skýmyndun á hornhimnu, ósjálfráðar augnhreyfingar

-

Ljósnæmi með blöðrum

-

Kvilli þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hluta úttaugakerfisins

-

Takttruflanir í hjarta eða leiðnitruflanir (stundum lífshættulegar)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Röskun á blóðstorkukerfinu

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð,

undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð

með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur

því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum

-

Lítlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum“

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Freknur eða litaðir blettir

Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:

-

Húðkrabbamein

-

Bólga í vef sem umlykur bein

-

Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni

sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð

Í sjaldgæfum tilfellum hafa komið fram einkenni sem tengjast innrennsli VFEND (þ.á m. hitasteypur,

hiti, aukin svitamyndun, hraður hjartsláttur og mæði). Ef þessi einkenni koma fram getur verið að

læknirinn stöðvi gjöf innrennslislyfsins.

Þar sem VFEND getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi

með blóðrannsóknum. Leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á

hægðum.

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með VFEND.

Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.

Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir

viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt. Einnig kom hækkun á

lifrarensímum oftar fram hjá börnum.

Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VFEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

VFEND á að nota strax eftir að duftið í hettuglasinu hefur verið blandað, en ef nauðsynlegt þykir má

geyma það í allt að 24 klukkustundir við 2°C -8°C (í kæli) ásamt innrennslispokanum. Blandað

VFEND þykkni þarf að þynna frekar með 0,9% natríumklóríðlausn í innrennslispokanum áður en það

er gefið sem innrennsli. Pokann með blönduðu og þynntu VFEND á að nota tafarlaust, en ef þörf

krefur má geyma hann í allt að 24 klukkustundir við 2°C - 8°C (í kæli) eða við herbergishita. (Sjá

frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VFEND inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er vórikónazól.

-

Önnur innihaldsefni eru súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum.

Hvert hettuglas inniheldur 200 mg vórikónazól, sem jafngildir 10 mg/ml lausn þegar blandað er

samkvæmt fyrirmælum sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings (sjá upplýsingar aftast í þessum

fylgiseðli).

Hver poki inniheldur 50 ml af 0,9% natríumklóríði í vatni fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

VFEND innrennslisstofn og leysir, lausn, fæst sem innrennslissett sem inniheldur:

VFEND innrennslisstofn, lausn í einnota hettuglasi úr gleri.

VFEND leysi fyrir innrennslisstofn í sæfðum, einnota innrennslispoka úr pólýprópýleni, sem er

í ytri poka.

Sæfða einnota sprautu.

Sæft einnota millistykki fyrir hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 43 33

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni 10 mg/ml

Líkamsþyngd

(kg)

Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni (10 mg/ml):

3 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

4 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa

6 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

8 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

9 mg/kg

skammtur

(fjöldi

hettuglasa)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml(1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND er sæft, órotvarið, frostþurrkað duft í stakskammta glasi. Til að koma í veg fyrir

örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.

Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutími og geymsluskilyrði blandaðs lyfs á ábyrgð notanda og

geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema ef blöndun hefur farið

fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.

Ósamrýmanleiki:

VFEND má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar

með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).

Ekki má gefa blóðhluta á sama tíma og VFEND.

Gefa má næringu í æð á sama tíma og VFEND en ekki um sömu slöngu eða með sömu nál.

Ekki má blanda VFEND í 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyf.

Notkunarleiðbeiningar fyrir innrennslisbúnað:

VFEND innrennslisstofn og leysir, lausn

Mikilvægar leiðbeiningar fyrir örugga og virka notkun innrennslisbúnaðarins

Viðhafa á smitgát við undirbúning innrennslisbúnaðarins

Snúa á pokanum á hvolf þegar uppleystu vorikónazóli er bætt í hann

0,9% natríumklóríð í vatni fyrir stungulyf

Til notkunar í bláæð

Leysir fyrir VFEND innrennslisstofn,

lausn

Til notkunar i bláæð

50ml

Ekki til hleðsludælingar

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Broddur

Millistykki fyrir hettuglas

Hettuglas

20 ml Luer-lok

TM

sprauta

Blátt tengi

Tengi sem opnað er með

snúningi

Innrennslispoki

Askja með innrennslisbúnaði

Skref 1

1a

Flettið innsiglinu af millistykkinu fyrir hettuglasið. Ekki taka það úr umbúðunum.

1b

Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu og strjúkið af tappanum með sótthreinsandi klút til að

undirbúa að leysa lyfið í því upp. Setjið hettuglasið á láréttan flöt. Staðsetjið broddinn í

millistykkinu fyrir hettuglasið á miðjum gúmmítappanum og þrýstið millistykkinu þétt á

hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.

Skref 2

2a

Opnið bláa tengið. Beygið ytri slönguna 90° í hvora átt til að tryggja að tengið opnist alveg.

2b

Þrýstið sprautustimplinum alla leið inn. Skrúfið sprautuna tryggilega í bláa tengið.

2c

Dragið upp nákvæmlega 19 ml af lausninni og losið sprautuna aftur frá.

Skref 3

3a

Fjarlægið umbúðirnar af millistykkinu fyrir hettuglasið og fargið þeim.

3b

Skrúfið sprautuna á millistykkið. Haldið hettuglasinu lóðréttu meðan öllu innihaldi sprautunnar

er dælt í það.

3c

Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst. Skoðið hettuglasið. Ef agnir eru

sýnilegar á að sveifla því aftur og skoða það síðan aftur.

Skref 4

4

Snúið hettuglasinu varlega á hvolf. Dragið hægt upp nauðsynlegt rúmmál af lausninni.

Hugsanlegt er að loftstífla myndist í sprautunni þegar hettuglasinu er snúið á hvolf. Ef það gerist

á að láta hettuglasið standa lóðrétt og draga sprautustimpilinn upp. Haldið áfram samkvæmt

leiðbeiningunum þegar stíflan losnar. Skrúfið síðan sprautuna af og fargið hettuglasinu og

millistykkinu.

Skref 5

5a

Snúið innrennslispokanum á hvolf og skrúfið sprautuna í bláa tengið.

5b

Tæmið innihald sprautunnar inn í pokann. Fjarlægið sprautuna. Blandið innihaldi pokans

varlega. Ef vart verður við sýnilegar agnir á að farga pokanum.

Skref 6

6a

Snúið innrennslispokanum þannig að tengin snúi upp. Opnið tengið sem opnað er með snúningi,

með því að snúa upp á það.

6b

Tengið innrennslisslönguna við pokann meðan tengið snýr upp.

6c

Látið lausnina renna í innrennslisslönguna samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda. Hengið

innrennslispokann upp.

Skref 7

7a

Tengið innrennslisslönguna við innrennslisstað á sjúklingi. Stillið viðeigandi innrennslishraða.

7b

Ekki má kreista innrennslispokann eftir að innrennsli hefst, þar sem það getur raskað

innrennslishraða lyfsins og valdið því að loftbólur komist í innrennslisslönguna.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsinS

VFEND 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Vórikónazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VFEND

Hvernig nota á VFEND

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VFEND

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað

VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða

stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.

Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum Aspergillus),

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum Candida tegunda) hjá sjúklingum

með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær

sveppategundir).

VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar.

Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa

beinmergsígræðslu.

Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.

2.

Áður en byrjað er að nota VFEND

Ekki má nota VFEND:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa

nýlega verið notuð. Einnig þau sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.

Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með VFEND stendur:

Terfenadín (notað við ofnæmi)

Astemízól (notað við ofnæmi)

Cisapríð (notað við meltingartruflunum)

Pímósíð (til meðferðar á geðsjúkdómum)

Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)

Rifampicín (notað við berklum)

Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring

Karbamazepín (notað við flogum)

Fenóbarbital (notað við alvarlegu svefnleysi og flogum)

Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín; notað við mígreni)

Sírólimus (notað af líffæraþegum)

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum tvisvar á sólarhring.

Jónsmessurunni (jóhannesarjurt, St. John´s Wort) (náttúrulyf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum azólum.

um er að ræða virkan eða fyrri lifrarsjúkdóm. Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að

ávísa lægri skammti af VFEND. Læknirinn ætti einnig að fylgjast með lifrarstarfseminni á

meðan VFEND meðferð stendur með því að taka blóðprufur.

fram hefur komið hjartavöðvakvilli, óreglulegur hjartsláttur, hægsláttur eða frávik á hjartarafriti

(ECG), svokölluð lenging á QTc-bili

Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur. Mikilvægt er að hylja líkamssvæði sem

sólin skín á og nota sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF) þar sem húðin getur orðið næmari fyrir

útfjólubláum geislum sólar. Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.

Meðan á VFEND meðferð stendur:

segið lækninum strax frá því ef fram koma

sólbruni

alvarleg húðútbrot eða húðblöðrur

beinverkir.

Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti

ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali. Einhverjar en litlar líkur eru á því að

húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á VFEND.

Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.

Börn og unglingar

VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða VFEND

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.

Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á

verkun þeirra.

Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með VFEND ef

mögulegt er:

Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.

Látið lækninn vita ef notuð eru einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem forðast skal samtímis meðferð

með VFEND ef mögulegt er, og breyta getur þurft vórikónazól skömmtum:

Rífabútin (notað við berklum). Ef rífabútin er notað þarf að fylgjast með blóðgildum og

aukaverkunum rífabútins.

Fenýtóín (notað við flogaveiki). Ef fenýtóín er notað þarf að fylgjast með blóðþéttni fenýtóíns á

meðan meðferð með VFEND stendur og breyta getur þurft skammti.

Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta

skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:

Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á

storknun blóðs)

Cíklósporín (notað af líffæraþegum)

Takrólimus (notað af líffæraþegum)

Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð og glýbúríð) (notuð við sykursýki)

Statín (t.d. atorvastatín, simvastatín) (notað til að lækka kólesteról)

Benzódíazepín (t.d. midazólam, tríazólam) (notað við alvarlegu svefnleysi og streitu)

Ómeprazól (notað við magasári)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (ef þú tekur VFEND um leið og þú tekur getnaðarvarnarlyf, geta

aukaverkanir eins og ógleði og tíðatruflanir komið fram)

Vinka alkalóíðar (t.d. vincristin, vinblastin) (notaðir við krabbameini)

Indínavír og aðrir HIV-próteasahemlar (notaðir við HIV-smiti)

Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (t.d. efavírenz, delavirdín, nevírapín) (notaðir við

HIV-smiti) (suma skammta af efavírenz er EKKI hægt að taka á sama tíma og VFEND)

Metadón (til meðferðar á heróínfíkn)

Alfentaníl og fentanýl og aðrir stuttverkandi ópíóíðar, s.s. súfentaníl (verkjalyf notuð í

skurðaðgerðum)

Oxýcódón og aðrir langverkandi ópíóíðar, s.s. hýdrócódón (notað við miðlungsmiklum og

miklum verkjum)

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen, díklófenak) (notað til meðferðar á verkjum og

bólgu)

Flúkónazól (notað við sveppasýkingum)

Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)

Meðganga og brjóstagjöf

VFEND á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það. Konur á barneignaraldri ættu að

nota örugga getnaðarvörn. Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á VFEND meðferð

stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VFEND getur valdið þokusýn eða óþægilegri viðkvæmni fyrir birtu, ef þessara einkenna verður vart á

hvorki að aka né stjórna vélum og hafa samband við lækni

VFEND inniheldur súkrósa

Hver ml VFEND mixtúru inniheldur 0,54 g súkrósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol

fyrir sykrum skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á VFEND

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna (þar með taldir aldraðir) er eftirfarandi:

Mixtúra

Sjúklingar 40 kg eða þyngri

Sjúklingar léttari en 40 kg

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

400 mg (10 ml) á 12 klst.

fresti fyrstu 24 klst.

200 mg (5 ml) á 12 klst.

fresti fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu 24 klst.

(viðhaldsskammtur)

200 mg (5 ml) tvisvar

sinnum á sólarhring.

100 mg (2,5 ml) tvisvar

sinnum á sólarhring.

Ef svörun sjúklings er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammt í 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur minnkað skammta ef þú ert með væga til miðlungsmikla skorpulifur.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn og unglinga eru sem hér segir:

Mixtúra

Börn á aldrinum 2 til

innan við 12 ára og

unglingar á aldrinum 12

til 14 ára sem vega minna

en 50 kg

Unglingar á aldrinum

12 til 14 ára sem vega

50 kg eða meira og allir

unglingar eldri en

14 ára

Skammtur fyrstu 24 klst.

(hleðsluskammtur)

Meðferð verður hafin

með innrennsli

400 mg á 12 klst. fresti

fyrstu 24 klst.

Skammtur eftir fyrstu

24 klst.

(viðhaldsskammtur)

9 mg/kg tvisvar sinnum á

sólarhring (hámarks-

skammtur 350 mg tvisvar

sinnum á sólarhring)

200 mg tvisvar sinnum

á sólarhring.

Læknirinn gæti aukið eða minnkað daglega skammta eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

Mixtúruna á að taka að minnsta kosti klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir

máltíð.

Ef þú eða barnið þitt tekur VFEND sem fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum getur verið að læknirinn

stöðvi gjöf á VFEND ef aukaverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram hjá þér eða barninu.

VFEND mixtúru á ekki að blanda við önnur lyf. Mixtúruna á ekki að þynna frekar með vatni né öðrum

vökva.

Leiðbeiningar um blöndun mixtúrunnar:

Mælt er með því að lyfjafræðingur í apóteki blandi VFEND mixtúru, dreifu fyrir þig áður en þú færð

hana afhenta. VFEND mixtúra, dreifa er tilbúin ef hún er á fljótandi formi. Ef hún er á duftformi,

verður að blanda mixtúruna samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:

Bankið í flöskuna til að losa duftið í sundur.

Takið tappann af.

Bætið 2 mæliglösum (mæliglas fylgir með í öskjunni) af vatni (alls 46 ml) út í flöskuna. Fyllið

mæliglasið að marki og bætið vatninu út í flöskuna. Þú átt alltaf að bæta samtals 46 ml af vatni

út í flöskuna, óháð hvaða skammt þú átt að taka.

Setjið tappann á aftur og hristið flöskuna kröftuglega í um það bil 1 mínútu. Eftir blöndun

verður heildarrúmmál mixtúrunnar að vera 75 ml.

Takið tappann af. Komið millistykkinu fyrir innan í flöskuhálsinum (eins og sýnt er á myndinni

hér fyrir neðan). Millistykkið fylgir með svo hægt sé að nota sprautuna til að ná mixtúru úr

flöskunni. Setjið lokið aftur á.

Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu dreifunnar á miðann á flöskunni (geymsluþol blandaðrar

mixtúru er 14 sólarhringar). Allri ónotaðri mixtúru á að farga eftir þann tíma.

Leiðbeiningar fyrir notkun:

Lyfjafræðingur á að leiðbeina þér hvernig nota á sprautuna sem fylgir með pakkningunni til að mæla

magn mixtúru. Vinsamlegast lesið leiðbeiningarnar fyrir notkun VFEND mixtúrunnar.

Hristið lokaða flöskuna með blandaðri mixtúrunni fyrir notkun í um það bil 10 sekúndur. Takið

tappann af.

Hafið flöskuna í uppréttri stöðu á sléttu yfirborði og stingið sprautuoddinum í millistykkið.

Haldið sprautunni á sínum stað og hvolfið flöskunni. Dragið stimpil sprautunnar hægt og rólega

að merkinu sem mælir þinn rétta skammt. Til að mæla réttan skammt nákvæmlega á efri brúnin

á svarta hring stimpilsins að vera í beinni línu við strikið á sprautunni.

Ef þú sérð stórar loftbólur, skaltu þrýsta stimplinum rólega til baka og skila lyfinu aftur í

flöskuna og endurtaka síðan skref 3.

Hafið sprautuna enn á sínum stað og setjið flöskuna aftur í upprétta stöðu. Losið sprautuna úr

flöskunni.

Setjið sprautuna í munninn og látið odd hennar vísa út í kinn. Þrýstið stimplinum HÆGT niður,

látið mixtúruna ekki buna hratt úr sprautunni. Ef þið eruð að gefa barni mixtúruna látið þá

barnið sitja eða haldið því í uppréttri stöðu meðan þið gefið því lyfið.

Látið millistykkið vera kyrrt á sínum stað og setjið tappann aftur á flöskuna. Þvoið sprautuna

eins og lýst er hér að neðan.

3 / 4

Þvottur og geymsla sprautunnar:

Þvoið sprautuna eftir hverja notkun. Takið stimpilinn úr sprautunni og þvoið báða hlutana með

volgu sápuvatni. Skolið vel með vatni.

Þurrkið. Komið stimplinum aftur í sprautuna. Geymið á hreinum öruggum stað með lyfinu.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur hefur verið tekinn (eða ef einhver annar tekur mixtúruna inn) á strax að hafa

samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku og hafa VFEND pakkninguna meðferðis. Ef of

mikið hefur verið tekið af VFEND getur komið fram óeðlilegt óþol fyrir ljósi.

Ef gleymist að taka VFEND

Mikilvægt er að taka mixtúruna reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi. Ef skammtur gleymist

á að taka þann næsta á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að taka VFEND

Sýnt hefur verið fram á að virkni lyfsins getur aukist verulega ef það er alltaf tekið á sama tíma. Þess

vegna er mikilvægt að halda áfram að taka VFEND á réttan hátt eins og sagt er hér að ofan, nema því

aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.

Halda skal áfram að taka VFEND þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins. Ekki má hætta

meðferð of snemma því ekki er víst að búið sé að ráða bót á sýkingunni. Sjúklingar með veiklað

ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki

sig upp að nýju.

Þegar læknirinn stöðvar meðferð með VFEND á sjúklingurinn ekki að verða fyrir neinum áhrifum.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanir eru vægar og tímabundnar. Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.

Alvarlegar aukaverkanir – Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis

-

Útbrot

-

Gula, breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi

-

Brisbólga

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Sjónskerðing (sjónbreytingar), þ.m.t. þokusýn, breytingar á litasjón, óeðlilegt óþol fyrir ljósi,

litblinda, augnröskun, baugasýn, náttblinda, óstöðug sjón, neistar fyrir augum, árusýn, minnkuð

sjónskerpa, birtusýn, tap á hluta af venjulegu sjónsviði, blettir fyrir augum)

-

Hiti

-

Útbrot

-

Ógleði, uppköst, niðurgangur

-

Höfuðverkur

-

Bólga á útlimum

-

Kviðverkir

-

Öndunarerfiðleikar

Hækkuð lifrarensím

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-

Bólga í ennis- og kinnholum, bólga í gómum, kuldahrollur, slappleiki

-

Lítið magn, stundum mjög lítið magn, sumra tegunda rauðra (stundum ónæmistengt) og/eða

hvítra blóðkorna (stundum með hita), lítið magn frumna sem nefnast blóðflögur og hjálpa

blóðinu að storkna

Lágur blóðsykur, lágt blóðkalíum, lítið magn natríums í blóði

-

Kvíði, þunglyndi, ringlun, uppnám, svefnerfiðleikar, ofskynjanir

-

Krampar, skjálfti eða ósjálfráðar vöðvahreyfingar, náladofi eða óeðlileg tilfinning í húð, aukin

vöðvaspenna, syfja, sundl

-

Blæðing í auga

-

Hjartsláttartruflanir, þ. á m. mjög hraður hjartsláttur, mjög hægur hjartsláttur, yfirlið

-

Lágur blóðþrýstingur, æðabólga (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bráðir öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, bólga í andliti (munni, vörum og í kringum augun),

vökvasöfnun í lungum

-

Hægðatregða, meltingartruflanir, bólga í vörum

-

Gula, lifrarbólga og lifrarskaði

-

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af

sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman, húðroði

-

Kláði

-

Hármissir

-

Bakverkur

-

Nýrnabilun, blóð í þvagi, breytingar á prófum á nýrnastarfsemi

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-

Inflúensulík einkenni, erting og bólga í meltingarvegi, bólga í meltingarvegi sem veldur

niðurgangi sem tengist sýklalyfjanotkun, bólga í vessaæðum

-

Lífhimnubólga

-

Stækkaðir eitlar (stundum sársaukafullt), truflun á blóðstorknunarkerfi, beinmergsbilun, aðrar

breytingar á blóðkornum (fjölgun rauðkyrninga og lítill fjöldi hvítra blóðkorna í blóði)

-

Minnkuð starfsemi nýrnahettna, of lítil virkni skjaldkirtils

-

Truflanir á heilastarfsemi, Parkinson-lík einkenni, taugaskemmd sem veldur dofa, verk, fiðringi

eða sviða í höndum og fótum

-

Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu

-

Bólga í heila

-

Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna,

óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu

-

Minnkað snertiskyn

-

Bragðskynstruflanir

-

Heyrnarskerðing, eyrnasuð, svimi

-

Bólga í tilteknum innri líffærum - brisi og skeifugörn, þrútin og bólgin tunga

-

Stækkuð lifur, lifrarbilun, sjúkdómur í gallblöðru, gallsteinar

-

Liðbólga, bólga í æðum undir húðinni (sem getur tengst myndun blóðtappa)

-

Bólga í nýrum, prótein í þvagi, nýrnaskemmdir

-

Mjög hraður hjartsláttur eða óreglulegur hjartsláttur, stundum með óreglulegum rafboðum

-

Frávik á hjartarafriti

-

Hækkað kólesteról í blóði, aukið þvagefni í blóði

-

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. lífshættulegt ástand í húð sem veldur

sársaukafullum blöðrum og sárum í húð og slímhúðum, sérstaklega í munni, skyndileg bólga

ofsakláði, sólbruni eða alvarleg viðbrögð húðar sem ljós eða sólarljós hefur skinið á, roði og

erting í húð, rauð eða fjólublá mislitun húðar sem kann að orsakast af litlum fjölda blóðflagna,

exem

-

Aukaverkanir á innrennslisstað

-

Ofnæmisviðbrögð eða óeðlilega mikil ónæmissvörun

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-

Ofvirkur skjaldkirtill

-

Hnignun heilastarfsemi sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóms

-

Tap á stærstum hluta trefja í sjóntaug, skýmyndunar á hornhimnu, ósjálfráðar augnhreyfingar

-

Ljósnæmi með blöðrum

-

Kvilli þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hluta úttaugakerfisins

-

Takttruflanir í hjarta eða leiðnitruflanir (stundum lífshættulegar)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Röskun á blóðstorkukerfinu

Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð,

undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð

með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur

því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum

-

Lítlir, þurrir, flagnandi blettir í húð sem stundum eru þykkir með toppum eða „hornum“

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Freknur eða litaðir blettir

Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:

-

Húðkrabbamein

-

Bólga í vef sem umlykur bein

-

Rauðir, hreistraðir flekkir eða hringlaga húðskemmdir sem kunna að vera einkenni

sjálfsofnæmissjúkdóms sem kallast helluroði í húð

Þar sem VFEND getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi

með blóðrannsóknum. Leitið ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á

hægðum.

Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með VFEND.

Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.

Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir

viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt. Einnig kom hækkun á

lifrarensímum oftar fram hjá börnum.

Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, á að hafa samband við lækninn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VFEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Mixtúruduft, dreifa: Geymið við 2°C -8°C (í kæli) fyrir blöndun.

Tilbúin mixtúra, dreifa:

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið hvorki í kæli né frysti.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Geymið ílátið vel lokað.

Allri afgangs mixtúru, dreifu skal farga 14 dögum eftir blöndun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VFEND inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er vórikónazól. Hver flaska inniheldur 45 g af þurrefni sem eftir blöndun

með vatni gefur 70 ml af mixtúru, dreifu. Einn ml af blandaðri mixtúru, inniheldur 40 mg

vórikónazól (sjá kafla 3 Hvernig nota á VFEND).

-

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, kísilkvoða, títantvíoxíð, xantangúmmí, natríumsítrat,

natríumbenzóat, sítrónusýra, náttúrulegt appelsínubragðefni.

Lýsing á útliti og pakkningastærðir

VFEND er hvítt til beinhvítt mixtúruduft, sem eftir blöndun með vatni verður hvít til beinhvít mixtúra

með appelsínubragði.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.

Framleiðandi

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

тел.: +359 2 970 43 33

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel:+351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir vorikónazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Fram komu þrjú tilvik um viðbrögð með eosínafíklafjölgun og altækum einkennum (DRESS) sem

styðja líklegt orsakasamband milli notkunar vorikónazóls og DRESS. Í einni tilkynningu var klárlega

lýst tilvikum um DRESS samkvæmt RegiScar viðmiði og kom aukaverkunin fram aftur þegar notkun

vorikónazóls var hafin á ný. Tvö önnur tilvik voru varðandi líkleg viðbrögð með eosínafíklafjölgun og

altækum einkennum (DRESS) samkvæmt RegiScar viðmiði og sjúklingar fengu bata þegar notkun

vorikónazóls var hætt.

Með tilliti til vísbendinga úr útgefnum tilkynningum um tilvik og til alvarleika aukaverkunarinnar, er

þess krafist að markaðsleyfishafi breyti lyfjaupplýsingunum fyrir vorikónazól þannig að fram komi

viðbrögð með eosínafíklafjölgun og altækum einkennum (DRESS) með tíðnina mjög sjaldgæfar og að

hann bæti við viðvörun um viðbrögð með eosínafíklafjölgun og altækum einkennum (DRESS).

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vorikónazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur vorikónazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.