Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimicóticos para uso sistêmico
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazol, é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemianon-neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);Tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Vfend deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT) destinatários.
Revision: 55
Autorizado
2002-03-19
127 B. FOLHETO INFORMATIVO 128 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VFEND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VFEND 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA voriconazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VFEND e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar VFEND 3. Como tomar VFEND 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar VFEND 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VFEND E PARA QUE É UTILIZADO VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a _Aspergillus sp._), candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a _Candida sp._) em doentes não neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), infeções invasivas graves por _Candida sp._, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), infeções fúngicas graves causadas por _Scedosporium sp._ ou _Fusarium sp._ (duas espécies diferentes de fungos). VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 ou 200 mg de voriconazol. Excipiente com efeito conhecido VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 63,42 mg de lactose mono-hidratada. VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 253,675 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, de forma redonda, marcados com “Pfizer” numa das faces e “VOR50” na outra face (comprimidos). VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, marcados com “Pfizer” numa das faces e “VOR200” na outra face (comprimidos). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VFEND é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por _Candida_ spp. resistentes ao fluconazol (incluindo _C. krusei)._ Tratamento de infeções fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. e _Fusarium _spp. VFEND deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). VFEND encontra-se igualmente disponível sob a forma de Lestu allt skjalið