Vfend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-11-2014
Virkt innihaldsefni:
vorikonazolas
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J02AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
voriconazole
Meðferðarhópur:
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Lækningarsvæði:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Ábendingar:
Voriconazole, yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų ir daugiau taip:gydymą invazinių aspergillosis;požiūris į candidaemianon-neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);Gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Vfend turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų. Profilaktika invazinių grybelinės infekcijos didelės rizikos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjai.
Vörulýsing:
Revision: 55
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2002-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
119
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Išorinė kartono dėžutė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
vorikonazolas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
Paruošus 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio
druska. Daugiau informacijos žr.
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuziniam tirpalui
1 flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą paruošti ir praskiesti.
Leisti į veną.
Netinka suleisti švirkštine pompa.
Vienkartinio naudojimo flakonas
Infuzuoti ne greičiau kaip po 3 mg/kg per valandą.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Šaldytuve (2
C – 8
C) laikomo paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.
120
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/212/025
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
121
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Flakono etiketė
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
vo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės
VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 arba 200 mg vorikonazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 63,42 mg laktozės monohidrato.
VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 253,675 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje – ,,VOR50”
(tabletės).
VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės
Balta arba balkšva, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas ženklas ,,Pfizer“, kitoje –
,,VOR200“ (tabletės).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VFEND yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės
vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
invazinės aspergiliozės gydymui;
kandidemijos gydymas pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
atsparios flukonazolui, sunkios formos _Candida_ (įskaitant _C.
krusei_) grybelių sukeltos infekcijos
gydymui;
sunkios grybelių _Scedosporium_ ir _Fusarium _rūšių sukeltos
infekcijos gydymui.
Pirmiausiai VFEND yra skirtinas pacientams, sergantiems
progresuojančia ir gyvybei pavojinga
infekcine liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės
rizikos pacientams, kuriems buvo
persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz.,
hipokalemiją, hipomagnezemiją ir
hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr.
4.4 skyrių).
Taip pat tiekiami VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui ir 40
mg/ml milteliai geriamajai
suspensijai.
Gydymas
_Suaugus
Lestu allt skjalið
