Vfend
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-11-2014
Virkt innihaldsefni:
vorikonazol
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J02AC03
INN (Alþjóðlegt nafn):
voriconazole
Meðferðarhópur:
Antimykotika pro systémové použití
Lækningarsvæði:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Ábendingar:
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba v candidaemianon-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vfend je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci.
Vörulýsing:
Revision: 55
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2002-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
119
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
120
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VFEND 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VFEND 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VFEND
užívat
3.
Jak se přípravek VFEND užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek VFEND uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VFEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tyto léky se
užívají k léčbě široké škály
mykotických infekcí (způsobených houbami). Přípravek VFEND je
antimykotický lék. Působí tak, že
usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._,
rezistentními vůči flukonazolu (jiný
a
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VFEND 50 mg potahované tablety
VFEND 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 50 nebo 200 mg vorikonazolu.
Pomocné látky se známým účinkem
VFEND 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
VFEND 200 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
VFEND 50 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým nápisem
„Pfizer” na jedné straně a „VOR50” na straně
druhé (tablety).
VFEND 200 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá tableta tvaru tobolky s vyraženým
nápisem „Pfizer” na jedné straně a „VOR200” na
straně druhé (tablety).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum a je
indikován u dospělých a dětí ve
věku 2 let a více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně
_C. krusei_) rezistentními na flukonazol.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
Přípravek VFEND má být podáván primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnezemie a
hypokalcemie mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek VFEND je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro
infuzní roztok a 40 mg/ml prášku pro
perorální suspenzi.
Léčba
_D
Lestu allt skjalið
