Vetergesic vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vetergesic vet. Stungulyf, lausn 300 míkróg/ ml
  • Skammtar:
  • 300 míkróg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vetergesic vet. Stungulyf, lausn 300 míkróg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b4632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Vetergesic vet, 0,3 mg/ml, stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti

Búprenorfín sem búprenorfínhýdróklóríð

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale,

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, Bretlandi

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.

C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Spáni

2.

HEITI DÝRALYFS

Vetergesic vet, 0,3 mg/ml, stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti

Búprenorfín sem búprenorfínhýdróklóríð.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 ml af stungulyfi, lausn, inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Búprenorfín

0,3 mg

sem búprenorfínhýdróklóríð

0,324 mg

Hjálparefni:

Klórókresól

1,35 mg

sem örverueyðandi rotvarnarefni

Tær, litlaus lausn til inndælingar.

4.

ÁBENDING(AR)

HUNDUR

Verkjastillandi meðferð eftir skurðaðgerðir.

Til að auka róandi verkun lyfja sem hafa miðlæg áhrif.

KÖTTUR

Verkjastillandi meðferð eftir skurðaðgerðir.

5.

FRÁBENDINGAR

Má hvorki nota í mænuvökva né utan basts.

Notið ekki fyrir keisaraskurð.

Notið ekki ef vitað er að dýr séu með ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju af

hjálparefnunum.

6.

AUKAVERKANIR

Munnvatnsrennsli, hægsláttur, ofkæling, óróleiki, vessaþurrð og ljósopsþrenging geta komið fyrir hjá

hundum og í einstökum tilvikum háþrýstingur og hraðtaktur. Ljósopsstæring og merki um sæluvímu

(óhóflegt mal, hlaup, nudd) eru algeng hjá köttum og gengur yfirleitt yfir á innan við 24 klst.

Búprenorfín getur valdið öndunarbælingu.

Þegar lyfið er notað sem verkjastilling koma róandi áhrif mjög sjaldan fram, en geta komið fram þegar

skammtar eru umfram það sem mælt er með.

Staðbundin óþægindi eða sársauki á sprautustað, þannig að dýrið kvarti hástöfum, geta komið fyrir í

einstaka tilviki. Yfirleitt er um tímabundið ástand að ræða.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUNDIR

Hundar og kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hristið vel fyrir notkun.

Nota skal sprautu með viðeigandi kvarða til þess að unnt sé að skammta lyfið nákvæmlega.

Tegund

Íkomuleið

Verkjastillandi meðferð eftir

skurðaðgerð

Aukin róandi verkun

Hundur

Inndæling í vöðva

eða bláæð

10–20 míkrógrömm fyrir hvert

kg (0,3–0,6 ml fyrir hver 10 kg).

Til frekari verkjastillingar má

endurtaka, ef þörf þykir, eftir

3-4 klst. með 10 míkró-

grömmum fyrir hvert kg eða

eftir 5–6 klst. með 20 míkró-

grömmum fyrir hvert kg.

10–20 míkrógrömm fyrir hvert

kg (0,3–0,6 ml fyrir hver 10 kg).

Köttur

Inndæling í vöðva

eða bláæð

10–20 míkrógrömm fyrir hvert

kg (0,3–0,6 ml fyrir hver 10 kg),

endurtakið einu sinni, ef þörf

krefur, eftir 1–2 klst.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þó að róandi áhrif séu komin fram innan 15 mínútna eftir lyfjagjöf koma verkjastillandi áhrif ekki

fram fyrr en eftir u.þ.b. 30 mínútur. Til að tryggja að verkjadeyfing sé til staðar meðan á skurðaðgerð

stendur og strax að henni lokinni skal gefa lyfið fyrir skurðaðgerð sem hluta af lyfjaforgjöf.

Ef óskað er eftir verkjastillandi áhrifum síðar má ná slíku með gjöf á frekari skammti/skömmtum af

búprenorfíni eða samhliða notkun viðeigandi bólgueyðandi gigtarlyfs (NSAID) til inndælingar.

Þegar lyfið er gefið til að auka róandi verkun eða sem hluti af lyfjaforgjöf skal minnka skammta

annarra lyfja með miðlæg áhrif, eins og acepromazins og medetomidins. Skammtaminnkunin er háð

þeim róandi áhrifum sem óskað er eftir, hverju einstöku dýri, tegund forgjafarlyfjanna og hvernig

deyfing skal fara fram og henni viðhaldið. Einnig er mögulegt að minnka magn svæfingarlyfja til

innöndunar sem notað er.

10.

BIÐTÍMI VEGNA AFURÐANÝTINGAR

Á ekki við

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til að verja það gegn ljósi.

Hristið vel fyrir notkun.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum sem tilgreind er á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Varúðarreglur:

Búprenorfín getur valdið öndunarbælingu og eins og á við um önnur lyf sem innihalda

ópíóíða skal

gæta ýtrustu varúðar við meðhöndlun dýra með skerta öndunarstarfsemi og dýra sem fá lyf sem geta

valdið öndunarbælingu

.

Ef um skerta nýrna-, hjarta- eða lifrarstarfsemi eða lost er að ræða getur verið aukin hætta við notkun

lyfsins. Ávinnings-/áhættumat við notkun lyfsins skal gert af viðkomandi dýralækni. Öryggi hefur ekki

verið metið að fullu hjá sjúkum köttum.

Gæta skal varúðar við notkun búprenorfíns hjá dýrum með skerta lifrarstarfsemi, sér í lagi vegna

gallrásarsjúkdóms (biliary tract disease), vegna þess að efnið umbrotnar í lifur og áhrif lyfsins og

lengd verkunar hjá þessum dýrum getur verið breytileg.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi búprenorfíns hjá dýrum sem eru yngri en 7 vikna gömul og því

skal notkun hjá þessum dýrum byggð á ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Ekki er mælt með að endurtaka lyfjagjöf fyrr en á ráðlögðu skammtabili sem tilgreint er í kafla 4.9.

Langtímaöryggi búprenorfíns hjá köttum hefur ekki verið rannsakað umfram 5 daga samfleytta

lyfjagjöf.

Áhrif ópíóíðs á höfuðmeiðsli eru háð gerð og alvarleika meiðslanna og þess öndunarstuðnings sem

veittur er. Lyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati viðkomandi dýralæknis.

Meðganga:

Tilraunastofurannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á nein dæmi um fósturskemmdir.

Hins vegar hefur fanglát eftir hreiðrun komið fram í þessum rannsóknum og snemmbúinn fósturdauði.

Þetta getur stafað af skertu líkamsástandi foreldris á meðgöngu og við umönnun eftir got vegna róandi

áhrifa á mæðurnar.

Vegna þess að rannsóknir á eiturverkun á æxlun hafa ekki verið gerðar á tilgreindum dýrategundum,

má eingöngu nota dýralyfið að undangengnu ávinnings-/áhættumati ábyrgs dýralæknis.

Dýralyfið skal ekki að nota fyrir aðgerð þegar um keisaraskurð er að ræða, vegna hættu á

öndunarbælingu hjá afkvæminu við fæðingu, og skal eingöngu nota með varúð eftir skurðaðgerð.

Mjólkurgjöf:

Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að eftir inndælingu búprenorfíns í vöðva er styrkur óbreytts

búprenorfíns í mjólkinni jafnmikill eða meiri en í plasma. Vegna þess að líklegt er að búprenorfín

skiljist út í mjólk annarra dýrategunda er notkun ekki ráðlögð við mjólkurgjöf. Notkun skal eingöngu

vera samkvæmt ávinnings-/áhættumati ábyrgs dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Búprenorfín getur valdið smá svefnhöfga, sem getur aukist við töku annarra lyfja með miðlæga

verkun, þ.m.t. róandi lyfja og svefnlyfja.

Ekki er mælt með því að búprenorfín sé notað samhliða morfíni eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem

innihalda ópíóíð, t.d. etorfíni, fentanyli, petidíni, metadoni, papaveretumi eða bútorfanóli, þótt sýnt

hafi verið fram á í rannsóknum á mönnum að meðferðarskammtar af búprenorfíni dragi ekki úr

verkjastillandi áhrifum ráðlagðra skammta af ópíóíðörvum, og þegar búprenorfín er notað innan

venjulegs skammtabils má gefa ráðlagða skammta af ópíóíðörvum áður en áhrif þess fyrrnefnda hverfa

án þess að dragi úr verkjastillandi áhrifum.

Búprenorfín hefur verið notað samhliða acepromazini, alphaxaloni/alphadaloni, atrópíni,

dexmedetomidini, halothani, ísóflúrani, ketamíni, medetomidini, propofoli, sevóflúrani, þíópentoni og

xylazini. Þegar lyfið er notað í samsetningum með róandi lyfjum geta áhrif sem hægja á hjartslætti og

öndun aukist.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Vegna þess að búprenorfín hefur ópíóíðlíka verkun skal gæta þess að sprauta ekki sjálfan sig fyrir

slysni.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sjálfan sig með lyfinu eða tekur það inn fyrir slysni skal tafarlaust

leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.

Ef efnið berst í augu eða kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með rennandi, köldu vatni.

Leitið læknisaðstoðar ef ertingin er viðvarandi.

Þvoið hendur/mengaða svæðið vandlega ef lyfið hellist niður fyrir slysni.

Ofskömmtun

ofskömmtun

sér

stað

skal

hefja

björgunarmeðferð

við

nota

naloxon

eða

öndunarörvandi lyf.

Þegar ofskömmtun verður hjá hundum getur búprenorfín valdið svefnhöfga. Hægsláttur og

ljósopsþrenging getur komið fram við mjög stóra skammta.

Naloxon getur komið að gagni við að vinna upp á móti minnkuðum öndunarhraða, og öndunarörvandi

lyf eins og doxapram eru einnig áhrifarík hjá mönnum. Vegna langvarandi verkunar búprenorfíns í

samanburði við slík lyf getur þurft að gefa þau í endurteknum skömmtum eða með stöðugu innrennsli.

Sjálfboðaliðarannsóknir á mönnum hafa bent til þess að ópíóíðhemlar geti ekki unnið upp á móti

verkun búprenorfíns til fulls.

Í rannsóknum á eiturverkun búprenorfínhýdróklóríðs hjá hundum eru dæmi um ofvöxt í gallkerfi

(biliary hyperplasia) eftir gjöf um munn í eitt ár í skömmtum sem voru 3,5 mg/kg/dag og stærri.

Engin dæmi voru um ofvöxt í gallkerfi (biliary hyperplasia) eftir daglega inndælingu í vöðva í

skömmtum sem voru allt að 2,5 mg/kg/dag í 3 mánuði. Þetta eru miklu stærri skammtar en nokkrir

meðferðarskammtar handa hundum.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Febrúar 2018.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lýsing:

Vetergesic vet er dreift í 10 ml gulbrúnum hettuglösum, með gúmmítappa úr klórbútýl, sem sæft, tært,

litlaust stungulyf, lausn.

Hver 1 ml inniheldur 0,3 mg af búprenorfíni, sem búprenorfínhýdróklóríð, í 5% glúkósalausn.

Inniheldur einnig 1,35 mg/ml af klórókresóli sem örverueyðandi rotvarnarefni.

Þegar glasið er opnað í fyrsta sinn skal finna út hvaða dag skal farga lyfinu sem eftir verður í því,

samkvæmt fyrirmælum um geymsluþol sem gefin eru á fylgiseðlinum. Förgunardagsetninguna skal

skrifa á tiltekinn stað á umbúðunum.

Dreifingaraðili Orion Denmark:

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

S 540 8080