Versican Plus Pi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
virus tal-parainfluenza tal-kannamiela tat-tip 2, ir-razza CPiV-2 Bio 15 (ħaj attenwat)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Klieb
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin
Ábendingar:
Tilqim attiv ta 'klieb ta' sitt ġimgħat għall-prevenzjoni tal-sinjali kliniċi (nażali u okulari kwittanza) u l-eskrezzjoni virali kkawżata mill-klieb parainfluenza virus.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
VERSICAN PLUS PI LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SOSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
IR-REPUBBLIKA ĊEKA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni
għall-injezzjoni għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine parainfluenza Type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SOLVENT (INATTIVAT):
Ilma għall-injezzjonijiet
1 ml
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat
Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.
Solvent: likwidu ċar bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat:
−
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u
l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali
kkawżat mill-canine parainfluenza virus.
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima.
Tul tal-immunità:
Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.
17
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) tista’ tidher spiss fis-sit
tal-injezzjoni wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda
fil-klieb. Din tista’ tkun tweġġa’, sħuna jew ħamra. Sal-14-il
jum wara t-tilqima kull nefħa ta’ dan it-
tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna.
L-anoressija u nuqqas fl-attività rari ġew osservati.
Reazzjonijiet ipersensittivi (eż. sinjali gastrointestinali bħal
dijarea u remettar, anafilassi, anġoedima,
dispneja, xokk ċi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Versican Plus Pi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal
injezzjoni għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 1 ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
LIJOFILIŻAT (ATTENWAT ĦAJ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MINIMU
MASSIMU_ _
Canine parainfluenza Type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SOLVENT (INATTIVAT):
Ilma għall-injezzjonijiet (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.
Id-dehra viżiva hija kif ġejja:
Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani
Solvent: likwidu ċar bla kulur.
4
.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.
-
biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u
l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali
kkważati mill-canine parainfluenza virus,
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima
Tul tal-immunità:
Tal-anqas sena wara l-kors primarju ta’ tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja
kompletament kompetenti. Il-
kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn
varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa
fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini
fl-istess ħin u stress.
Laqqam biss annimali f’saħħithom.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
L-istrejn
_ _
attenwat ħaj mill-vaċċin tal-virus CPiV jista’ jinxtered
mill-annimali mlaqqma wara t-tilqima.
Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa ta’ dan l-is
Lestu allt skjalið
