Versican Plus Pi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
šunų parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (gyvos praskiestos)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Šunys
Lækningarsvæði:
Immunologicals už canidae, Gyvų virusinių vakcinų
Ábendingar:
Šunų, sergančių šešių savaičių amžiaus, aktyvi imunizacija, siekiant užkirsti kelią klinikiniams požymiams (nosies ir akių išskyros) ir sumažinti šunų paragripo viruso sukelto viruso išsiskyrimą.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Bioveta, a.s.
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEKIJOS RESPUBLIKA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI_ _
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*;
SKIEDIKLYJE:
injekcinio vandens (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml.
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė
Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga,
skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių
(nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką.
Imuniteto pradžia:
3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė:
mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso.
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sušvirkštus šunims po oda, injekcijos vietoje dažniausiai gali
pasireikšti trumpalaikis patinimas (iki
5 cm). Jis gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks
patinimas išnyks savaime arba labai
sumažės per 14 dienų po vakcinacijos.
Retai pastebėta anoreksija ir sumažėjęs aktyvumas.
Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.,
virškinimo trakto sutrikimų požymiai, tokie
kaip viduriavimas ir vėmimas, anafilaksija, angioedema, dusulys,
kraujotakos šokas, kolapsas). Jei
pasireiškia tokia reakcija, ne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
MAŽIAUSIAI
DAUGIAUSIAI
2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
;
SKIEDIKLYJE:
injekcinio vandens (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml.
*
50 % audinių kultūros užkrečianti dozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.
Išvaizda:
liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga,
skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
−
apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių
(nosies ir akių išskyrų)
pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką.
Imuniteto pradžia:
3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė:
mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
3
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos.
Gyvūno imuninė sistema gali būti
sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą,
mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo
pačiu metu kitais vaistais ir stresą.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Po vakcinacijos vakcinuoti gyvūnai gali išskirti gyvų nusilpnintų
virusų vakcininę CPiV padermę.
Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų
nereikia laikyti atskirai nuo
nevakcinuotų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vai
Lestu allt skjalið
