Versican Plus Pi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
koerte paragripiviiruse tüüp-2 viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 (elus nõrgestatud)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Live viral vaccines
Ábendingar:
Koerte aktiivne immuniseerimine kuue nädala vanuselt, et vältida kliiniliste tunnuste (nasaalne ja silmapilk) ja vähendada viiruse eraldumist, mida põhjustab koerte paragripiviirus.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
VERSICAN PLUS PI, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TŠEHHI VABARIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Ühe 1 ml annuse kohta:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
LAHUSTI:
Süstevesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% koekultuuri nakatav annus
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks;
Immuunsuse teke
3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Immuunsuse kestus
Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
17
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli
täheldada mööduvat turset (kuni
5 cm). See võib olla valulik, soe või punetav. Mis tahes selline
turse möödub iseenesest või väheneb
oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.
Harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt seedehäired,
nagu kõhulahtisus ja oksendamine,
anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk ja kollaps).
Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb
viivitamatult alustada sobivat ravi. Sellised reaktsioonid võivad
viia tõsisema eluohtliku seisundini.
Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia,
hüpertermia ja ül
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Versican Plus Pi süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD)
MINIMAALNE
MAKSIMAALNE_ _
Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
LAHUSTI:
Süstevesi (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% koekultuuri nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: urbne valge aine.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
−
koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis
ninast ja silmadest) vältimiseks ja
viiruse eritamise vähendamiseks.
Immuunsuse teke
3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist
Immuunsuse kestus
Vähemalt üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast
immuunsüsteemist. Looma immunokompetentsust
võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus,
geneetilised tegurid, samaaegne
medikamentoosne ravi ja stress.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada
vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve
CPiV. Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik
vaktsineeritud koerte eraldamine
vaktsineerimata koertest.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli
täheldada mööduvat
Lestu allt skjalið
