Versican Plus Pi/ L4R

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE , Lifandi og óvirkt veiru og bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar hundar frá sex vikur aldri til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst að valda með því að hundur inflúensubróðir veira, til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi valda með því að Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae og að koma í veg fyrir dauða, klínískum merki og sýking valda með hundaæði veira.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003682
  • Leyfisdagur:
  • 29-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003682
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

TÉKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Versican Plus Pi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):

Lágmark

Hámark

Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Dreifa (óvirkjuð):

Leptospira interrogans

sermihópur Icterohaemorrhagiae

sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089

ALR** títri ≥1:51

Leptospira interrogans

sermihópur Canicola

sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090

ALR** títri ≥1:51

Leptospira kirschneri

sermihópur Grippotyphosa

sermigerð Grippotyphosa

,

stofn MSLB 1091

ALR** títri ≥1:40

Leptospira interrogans

sermihópur Australis

sermigerð Bratislava

,

stofn MSLB 1088

ALR** títri ≥1:51

Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32

≥2,0 a.e.***

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð

1,8–2,2 mg.

Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).

Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction).

*** Alþjóðlegar einingar.

Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.

Dreifa: bleiklitaður með fíngerðu botnfalli.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum

hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum

L.interrogans

sermihóps Australis

sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. interrogans

sermihóps

Canicola sermigerð Canicola og

L. interrogans

sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð

Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. kirschneri

sermihóps

Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi og

til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sýkingu af völdum hundaæðiveiru.

Upphaf ónæmis:

- 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði,

- 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og

- 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn

Leptospira

þáttum.

Ending ónæmis:

Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaæði. Að minnsta kosti eitt ár eftir

fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og

Leptospira

þáttum. Sýnt var fram á endingu

ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð

hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti gengur annað hvort til

baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi.

Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi,

ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík

viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust. Viðbrögðin geta þróast áfram í

alvarlegra ástand, sem getur verið lífshættulegt.

Örsjaldan geta komið fram útbreidd viðbrögð, svo sem svefnhöfgi, hækkaður líkamshiti og almennur

lasleiki.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um klínísk teikn ónæmismiðlaðra kvilla, svo sem blóðlýsublóðleysis,

blóðflagnafæðar eða fjölliðagigtar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið undir húð.

Frumbólusetning:

Tveir skammtar af Versican Plus Pi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri. Ekki á að gefa

seinni skammtinn fyrr en við 12 vikna aldur.

Hundaæði:

Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan

skammt frá 12 vikna aldri. Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus Pi/L4. Í því tilviki ætti ekki

að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus Pi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.

Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10%

hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3–4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum

skammti. Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnaþéttni >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetningu

með stökum skammti. Mótefnatítrar minnka á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti

verndar ef þeir komast í snertingu við smit. Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins

gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að

tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra >0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd,

og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítra >0,5 a.e./ml).

Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi

bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.

Endurbólusetning:

Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi/L4R á 3 ára fresti. Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega

gegn hundaparainflúensuveiru og

Leptospira

þáttum. Því er hægt að nota stakan skammt af

samrýmanlega bóluefninu Versican Plus PiL4 á hverju ári eftir þörfum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blandið frostþurrkaða stungulyfinu við dreifuna að viðhafðri smitgát. Hristið vel og gefið alla

blönduna (1 ml) tafarlaust.

Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýra getur verið skert

vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin

eru samtímis og vegna streitu.

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Notið ekki handa dýrum sem sýna merki um hundaæði eða grunur leikur á að séu smituð af

hundaæðiveiru.

Bólusett dýr geta skilið lifandi veiklaða veirustofninn CPiV út eftir bólusetningu. Vegna lítillar

sýkingargetu þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Notkun þess er því

ekki ráðlögð á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf stendur.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á öðrum og þriðja hluta meðgöngu. Öryggi dýralyfsins snemma á meðgöngu og við

mjólkurgjöf hefur ekki verið rannsakað.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru í kafla 6 (aukaverkanir) eftir gjöf

10-falds skammts af bóluefninu. Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir

að 10-faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Plastkassi með 25 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Plastkassi með 50 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.