Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Psy
Immunomodulatorów dla псовые, żywe i inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki
Aktywnej szczepień psów od sześciu tygodni, w wieku do zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa przyczynę psiego parainfluenza virus, aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie przyczyną Leptospiras сероваров Bratysława, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i zapobiec śmiertelność, objawy kliniczne i przyczyny zakażenia na wirus wścieklizny.
Revision: 5
Upoważniony
2014-07-30
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané CZECHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, Miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis Miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 j.m.*** ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy. *** Jednostki międzynarodowe. Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Zawiesina: różowego koloru z niewielkim osadem. 19 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem spowodowanych przez _L.interrogans Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi/L4R, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, Miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, Miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis Miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 j.m.*** * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy. *** Jednostki międzynarodowe. ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Wygląd: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Zawiesina: różowego koloru z niewielkim osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, 3 - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem spowodowanych przez _L.interrogans _ serogrupa Australis serowar Bratislava, - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczen Lestu allt skjalið