Versican Plus Pi/L4

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Versican Plus Pi/L4
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE , Lifandi veiru og þolir bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri. - til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira, - að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 3 vikum eftir að grunnþjálfun fyrir CPiV er lokið og frá 4 vikum eftir að grunnþáttur Leptospira er lokið. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið fyrir alla hluti af Versican Plus Pi / L4.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003683
  • Leyfisdagur:
  • 29-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003683
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

TÉKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):

Lágmark

Hámark

Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Dreifa (óvirkjuð):

Leptospira interrogans

sermihópur Icterohaemorrhagiae

sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089

ALR** títri ≥1:51

Leptospira interrogans

sermihópur Canicola

sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090

ALR** títri ≥1:51

Leptospira kirschneri

sermihópur Grippotyphosa

sermigerð Grippotyphosa

,

stofn MSLB 1091

ALR** títri ≥1:40

Leptospira interrogans

sermihópur Australis

sermigerð Bratislava

,

stofn MSLB 1088

ALR** títri ≥1:51

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð

1,8–2,2 mg.

Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).

** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.

Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum

hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum

L. interrogans

sermishóp Australis

sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. interrogans

sermihóps

Canicola sermigerð Canicola og

L. interrogans

sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð

Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, og

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. kirschneri

sermihóps

Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi.

Upphaf ónæmis:

3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CpiV og

4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn

Leptospira

þáttum.

Ending ónæmis:

Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu

gegn öllum þáttum Versican Plus Pi/L4.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð

hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti gengur annað hovrt til

baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi.

Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi,

ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík

viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust. Viðbrögðin geta þróast áfram í

alvarlegra ástand, sem getur verið lífshættulegt.

Örsjaldan geta komið fram útbreidd viðbrögð, svo sem svefnhöfgi, hækkaður líkamshiti

og almennur

lasleiki.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um klínísk teikn ónæmismiðlaðra kvilla, svo sem blóðlýsublóðleysis,

blóðflagnafæðar eða fjölliðagigtar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið undir húð.

Frumbólusetning:

Tveir skammtar af Versican Plus Pi/L4 með 3-4 vikna millibili,

frá 6 vikna aldri.

Endurbólusetning:

Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi/L4 á hverju ári.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blandið frostþurrkaða stungulyfinu við dreifuna að viðhafðri smitgát. Hristið vel og gefið alla

blönduna (1 ml) tafarlaust.

Blandað bóluefni: bleikleitt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund :

Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýrs getur verið skert

vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin

eru samtímis og vegna streitu.

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusett dýr geta skilið lifandi veiklaða veirustofninn CPiV út eftir bólusetningu. Vegna lítillar

sýkingargetu þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á öðrum og þriðja hluta meðgöngu. Öryggi dýralyfsins snemma á meðgöngu og við

mjólkurgjöf

hefur ekki verið rannsakað.

Milliverkanir

við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækninum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru í kafla 6 (aukaverkanir) eftir gjöf

10-falds skammts af bóluefninu. Hjá minnihluta

dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir

að 10-faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Plastkassi með 25 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Plastkassi með 50 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.