Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (live аттенуированной), interrogans серовара Лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, procijediti MSLB 1090 l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, procijediti MSLB 1091 (sve отпущено)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
psi
Imunomodulatori za псовые, žive virusne i инактивированные bakterijska cjepiva
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. - kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje, uzrokovana virusom pas парагриппа, - za sprečavanje kliničkih znakova infekcije mokraćnog uzrokovana Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Početak imuniteta: Imunitet je dokazan od 3 tjedna nakon završetka primarnog tečaja za CPiV i od 4 tjedna nakon završetka primarnog kursa za Leptospira komponente. Trajanje imuniteta: najmanje godinu dana nakon primarnog cijepljenja za sve komponente Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
odobren
2014-07-30
16 B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIJA: _Leptospira interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ serotip Canicola, _ _ serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ serotip Grippotyphosa, _ _ serovar Grippotyphosa _,_ soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira interrogans, _ serotip Australis, _ _ serovar Bratislava _,_ soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. * 50% infektivne doze kulture tkiva. ** mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela. Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: bjelkaste boje s sitnim talogom. 18 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: − sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanih virusom parainfluence, − sprječavanje kliničkih znakova, infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih _L. interrogans, _ serotip Australis, serovar Bratislava, − sprječavanje kliničkih znakova i izlučivanja mokraće, te smanjenja infekcije uzrokovanih _L. _ _interr Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIJA: _Leptospira interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ serotip Canicola, _ _ serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ serotip Grippotyphosa, _ _ serovar Grippotyphosa _,_ soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira interrogans, _ serotip Australis, _ _ serovar Bratislava _,_ soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 * 50% infektivne doze tkivne kulture. ** mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: bjelkaste boje s sitnim talogom. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: − sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanih virusom parainfluence, − sprječavanje kliničkih znakova, infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih _L. interrogans, _ serotip Australis, serovar Bratislava, 3 − sprječavanje kliničkih znakova i izlučivanja mokraće, te smanjenja infekcije uzrokovanih _L. _ _interrogans,_ serotip Canicola, serovar Canicola i _L. interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae i − sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje infekcija i izlučivanja mokraće uzrokovanih _L. _ _k irschneri,_ serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa. Lestu allt skjalið