Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Šunų parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (gyvos praskiestos), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, kamienas MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kamienas MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kamienas MSLB 1090 ir L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kamienas MSLB 1091 (visi inaktyvuota)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Šunys
Immunologicals už canidae, Gyventi inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos
Šunų aktyvi imunizacija nuo šešių savaičių amžiaus. - siekiant išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimas sukelia šunų, parainfluenza virus, neleisti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelia Leptospira serovars bratislavoje, canicola, grippotyphosa ir icterohaemorrhagiae. Imuniteto atsiradimas: imunitetas buvo įrodytas praėjus 3 savaitėms po pirminio kurso už CPiV pabaigos ir praėjus 4 savaitėms po pirminio Leptospira kursų baigimo. Imuniteto trukmė: mažiausiai vienerius metus po pirminio vakcinavimo kursų visiems Versican Plus Pi / L4 komponentams.
Revision: 4
Įgaliotas
2014-07-30
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané ČEKIJOS RESPUBLIKA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 *; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri_ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51; ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. Suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 17 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto _L. interrogans _ sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 *; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri _ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51: * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai. Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto _L. interrogans _ sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu, 3 − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto _L. interrogans _ ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto _L. interrogans _ sukeltų kliniki Lestu allt skjalið