Versican Plus Pi/L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Le parainfluenza de type 2, le virus de la souche CPiV-2 Bio 15 (vivant atténué), Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, la souche MSLB 1088, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, la souche MSLB 1089, L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola, la souche MSLB 1090 et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, la souche MSLB 1091 (tous les inactivé)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA.
ATC númer:
QI07AI08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
Immunologicals pour les canidés, viraux Vivants et les vaccins bactériens inactivés
Ábendingar:
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de six semaines. - pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par le parainfluenza virus, - pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire causée par les sérotypes de Leptospira bratislava, canicola, grippotyphosa et icterohaemorrhagiae. Début de l'immunité: L'immunité a été démontrée à partir de 3 semaines après la fin du traitement primaire pour CPiV et à partir de 4 semaines après l'achèvement du traitement primaire pour les composants de Leptospira.. Durée de l'immunité: Au moins un an après la primovaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi / L4.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-07-30
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL**
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
_ _
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
*
Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
18
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
-
pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et
réduire l'excrétion virale
causée par le virus parainfluenza canin,
-
pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion
urinaire causés par
_L. interrogans_
sérogroupe Australis sero
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus Pi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Canicola, souche MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
sérogroupe Grippotyphosa
titre ≥ 1:40 ARL**
serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
titre ≥ 1:51 ARL**
serovar Bratislava, strain MSLB 1088
*
Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
ADJUVANT :
Hydroxyde d’aluminium
1,8 – 2,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
-
pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et
réduire l'excrétion virale
causée par le virus parainfluenza canin,
3
-
pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion
urinaire causées par
_L. interrogans_
sérogroupe Australis serovar Bratislava,
-
pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et
réduire l’infection causées par
_L. _
_interrogans_
sérogroupe Canicola serovar Canicola et
_L. interrogans_
sérogroupe
Icterohaemorrhagiae se
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