Versican Plus L4
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-10-2014
Virkt innihaldsefni:
Leptospira interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, celms MSLB 1088, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089, L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, celms MSLB 1090, L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091 (visi inaktivēta)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium S.A.
ATC númer:
QI07AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Suņi
Lækningarsvæði:
Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia), Immunologicals par canidae
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas suņiem no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa Leptospira serovāriem bratislava, canicola, grippotyphosa un icterohaemorrhagiae. Imunitātes sākums: imunitāte ir pierādīta 4 nedēļas pēc primārā kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: Vismaz vienu gadu pēc primārā vakcinācijas kursa.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-07-30
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VERSICAN PLUS L4 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEHIJAS REPUBLIKA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus L4 suspensija injekcijām suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Katra 1 ml deva satur:
_ _
AKTĪVĀS VIELAS:
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):_ _
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR* titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola
_ _
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR* titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR* titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR* titrs ≥ 1:51
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
*
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
_ _
Izskats: bālgana suspensija ar sīkām nogulsnēm.
17
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas
_L. interrogans_
sergrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto
klīnisko pazīmju un
izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai,
−
baktērijas
_L. kirschneri _
serogrupas Grippotyphosa serotipa Grippotyphosa izraisīto klīnisko
pazīmju, izdalīšanās ar
_ _
urīnu
_ _
novēršanai un infekcijas samazināšanai.
Imunitātes iestāšanās:
4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa bei
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus L4 suspensija injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR* titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola
_ _
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR* titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa
_ _
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR* titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR* titrs ≥ 1:51
*
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
_ _
_ _
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīds
1,8–2,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vizuālais izskats:
Bālgana suspensija ar sīkām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Australis serotipa Bratislava izraisīto klīnisko
pazīmju,
infekcijas un izdalīšanās ar urīnu novēršanai,
−
baktērijas
_L. interrogans _
serogrupas Canicola serotipa Canicola un baktērijas
_L. interrogans_
serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipa Icterohaemorrhagiae izraisīto
klīnisko pazīmju un
izdalīšanās ar urīnu novēršanai un infekcijas samazināšanai,
3
−
baktērijas
_L. kirschneri _
serogrupas Grippotyphosa serotipa Grippotyphosa izraisīto klīnisko
pazīmju, izdalīšanās ar
_ _
urīnu
_ _
novēršanai un infekcijas samazināšanai.
Imunitātes iestāšanās:
4 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām.
Imunitātes ilgums:
Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa pret visām
Versican Plus L4 sastāvdaļām.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkar
Lestu allt skjalið
