Versican Plus DHPPi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Virkt innihaldsefni:
hundur illt í maga veira, álag CDV Bio 11/A, hundur brottfall tegund 2, álag CAV-2 Bio 13, hundur parvóveiru tegund 2b, álag CPV-2b Bio 12/B og hundur inflúensubróðir tegund 2 veira, álag CPiV-2 Bio 15 (allir lifandi, bæklaða)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni
Ábendingar:
Virk ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri. til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur illt í maga veira,til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur brottfall tegund 1,til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur brottfall tegund 2,til að koma í veg fyrir klínískum merki, hvítfrumnafæð og veiru skilst af völdum hundur parvóveiru,til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS DHPPI FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA, FYRIR
HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK
Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni.
Leysir: Tær litlaus lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundafársveiru,
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegund 1,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegund 2 og draga úr
útskilnaði veirunnar
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og daufkyrningafæð af
völdum hundaparvóveiru og
draga úr útskilnaði veirunnar,
18
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
Upphaf ónæmis:
-
gegn CDV, CAV, CPV: 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu,
-
gegn CPiV: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Ending ó
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir
hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):
LÁGMARK
HÁMARK
Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
LEYSIR:
Vatn fyrir stungulyf (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni.
Leysir: Tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundafársveiru,
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegund 1,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegund 2 og draga úr
útskilnaði veirunnar
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og daufkyrningafæð af
völdum hundaparvóveiru og
draga úr útskilnaði veirunnar,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og
augum) af völdum
hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
Upphaf ónæmis:
-
gegn CDV, CAV, CPV: 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu,
-
gegn CPiV: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
3
Ending ónæmis:
Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu
gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund
1, hundaadenóveiru tegund 2 og hundaparvóveiru. Ekki var sýnt fram
á endi
Lestu allt skjalið
