Versican Plus DHPPi

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Versican Plus DHPPi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE , Lifandi veiru bóluefni
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri. til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur illt í maga veira, til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur brottfall tegund 1, til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur brottfall tegund 2, til að koma í veg fyrir klínískum merki, hvítfrumnafæð og veiru skilst af völdum hundur parvóveiru, til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003679
  • Leyfisdagur:
  • 02-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003679
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

TÉKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Versican Plus DHPPi frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):

Lágmark

Hámark

Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).

Frostþurrkað lyf: Svampkennt hvítt efni.

Leysir: Tær litlaus lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:

til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundafársveiru,

til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 1,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 2 og draga úr

útskilnaði veirunnar

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og daufkyrningafæð af völdum hundaparvóveiru og

draga úr útskilnaði veirunnar,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum

hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.

Upphaf ónæmis:

gegn CDV, CAV, CPV: 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu,

gegn CPiV: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.

Ending ónæmis:

Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu

gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund

1, hundaadenóveiru tegund 2 og hundaparvóveiru. Ekki var sýnt fram á endingu ónæmis gegn CAV-2

með sýkingartilraunum. Sýnt var fram á að mótefni gegn CAV-2 væru enn til staðar 3 árum eftir

bólusetningu. Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem tengist CAV-2

endist a.m.k. í 3 ár. Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn

hundaparainflúensuveiru.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð

hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti gengur annaðhvort til

baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi.

Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi,

ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík

viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust. Viðbrögðin geta þróast áfram í

alvarlegra ástand, sem getur verið lífshættulegt.

Örsjaldan geta komið fram útbreidd viðbrögð, svo sem svefnhöfgi, hækkaður líkamshiti

og almennur

lasleiki.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Frumbólusetning:

Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi með 3-4 vikna millibili,

frá 6 vikna aldri.

Leptospira

Ef þörf er fyrir vernd gegn

Leptospira

má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus

DHPPi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:

Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus DHPPi með innihaldi eins hettuglass af Versican

Plus L4 (í stað leysis). Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera hvítleitt eða gulleitt með lítils

háttar ópalgljáa. Gefa á bóluefnablönduna tafarlaust undir húð.

Hundaæði:

Ef þörf er fyrir vernd gegn hundaæði:

Fyrri skammtur: Versican Plus DHPPi frá 8–9 vikna aldri.

Seinni skammtur: Versican Plus DHPPi blandað við Versiguard Rabies 3-4 vikum seinna, en ekki fyrr

en dýrin hafa náð 12 vikna aldri.

Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus DHPPi með innihaldi eins hettuglass af Versiguard

Rabies (í stað leysis). Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera bleikt/rautt eða gulleitt með lítils

háttar ópalgljáa. Gefa á bóluefnablönduna tafarlaust undir húð.

Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan

skammt frá 12 vikna aldri. Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu ekki fram mótefni í sermi

(> 0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3–4 vikum eftir frumbólusetningu gegn

hundaæði með stökum skammti. Hjá sumum dýrum getur verið að títrar nái ekki >0,5 a.e./ml eftir

frumbólusetningu. Mótefnatítrar minnka á 3 ára endingartíma ónæmisins, þó hundar séu varðir gegn

sýkingu. Ef ferðast er til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar viljað gefa

viðbótarbólusetningu gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur, til að tryggja að bólusettir hundar séu með

mótefnatítra sem nema ≥0,5 a.e./ml, sem er almennt talið veita næga vernd og uppfylla skilyrði þess að

heimilt sé að ferðast (mótefnatítrar ≥0,5 a.e./ml).

Þó sýnt hafi verið fram á verkun bóluefnisþáttarins gegn hundaæði eftir gjöf við 12 vikna aldur, getur

dýralæknir ákveðið að bólusetja hunda yngri en 8 vikna með Versican Plus DHPPi blönduðu við

Versiguard Rabies ef þörf krefur, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi við notkun slíkrar blöndu hjá

6 vikna gömlum hundum.

Endurbólusetning:

Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi á 3 ára fresti. Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega

gegn parainflúensu og því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus

Pi árlega eftir þörfum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blandið frostþurrkaða stungulyfinu við leysinn að viðhafðri smitgát. Hristið vel og gefið alla blönduna

(1 ml) tafarlaust.

Útlit blandaðs bóluefnis: tært, hvítleitt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýrs getur verið skert

vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin

eru samtímis og vegna streitu.

Ónæmissvörun við CDV-, CAV- og CPV-þáttum bóluefnisins getur seinkað vegna truflunar af

völdum mótefna frá móður. Þó hefur verið sýnt fram á að bóluefnið veitir vernd gegn smitun ef til

staðar eru mótefni frá móður gegn CDV, CAV og CPV í þéttni sem er jafn mikil eða meiri en búast

má við að finna við náttúrlegar aðstæður. Við aðstæður þar sem búast má við mjög mikilli

þéttni

mótefna frá móður á að haga bólusetningu með tilliti til þess.

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusettir hundar geta skilið lifandi veikluðu veirustofnana CAV-2, CPiV og CPV-2b út eftir

bólusetningu, sýnt hefur verið fram á útskilnað CPV í allt að 10 daga. Vegna lítillar

sýkingargetu

þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum hundum og

heimilisköttum. Veirustofninn CPV-2b sem er í bóluefninu, hefur ekki verið prófaður í öðrum

kjötætum (nema hundum og heimilisköttum)

sem vitað er að eru næmar fyrir hundaparvóveirum.og

því á að skilja bólusetta hunda frá þeim eftir bólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á öðrum og þriðja hluta meðgöngu. Öryggi dýralyfsins snemma á meðgöngu og við

mjólkurgjöf

hefur ekki verið rannsakað.

Milliverkanir

við önnur lyf:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs en Versiguard Rabies og Versican Plus L4. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir

eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki

fyrir sig.

Ofskömmtun:

Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru upp í kafla 6 (aukaverkanir) eftir

gjöf 10-falds skammts af bóluefninu. Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax

eftir að 10-faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en nefnd eru hér fyrir ofan.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Plastkassi með 25 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglösum (1 ml) af leysi.

Plastkassi með 50 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglösum (1 ml) af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.