Versican Plus DHPPi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-04-2015
Virkt innihaldsefni:
vírus da cinomose canina, cepa CDV Bio 11 / A, adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV-2 Bio 13, parvovírus canina tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12 / B e vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2 Bio 15 ( todos vivos atenuados)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Cães
Lækningarsvæði:
Imunológicos para canídeos, ao Vivo viral vacinas
Ábendingar:
Imunização ativa de cães de seis semanas de idade. para evitar a mortalidade e sinais clínicos causados por esgana canina do vírus,para evitar a mortalidade e sinais clínicos causada pelo adenovírus canino tipo 1,para evitar sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo adenovírus canino tipo 2,para evitar que os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral causada pelo parvovírus canino,para evitar que os sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada por canina, parainfluenza vírus.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO
VERSICAN PLUS DHPPI, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi, liofilizado
e solvente para suspensão injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE:
Água para injetáveis (
_Aqua ad injectabilia_
)
1 ml
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Solvente : líquido transparente incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus
da esgana canina,
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo
adenovírus canino tipo 1,
-
para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral
provocada pelo adenovírus
canino tipo 2,
-
para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral
provocados pelo parvovírus
canino, e
19
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral
provocada pelo vírus da parainfluenza canina.
Início da imunidade:
-
3 semanas após a pr
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi, liofilizado
e solvente para suspensão injetável para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE:
Água para injetáveis (
_Aqua ad injectabilia_
)
1 ml
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado
e solvente para suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado:
esponjoso de cor branca.
Solvente : líquido transparente incolor
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus
da esgana canina,
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo
adenovírus canino tipo 1,
-
para prevenir os sinais clínicos e reduzir a excreção viral
provocada pelo adenovírus
canino tipo 2,
-
para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção viral
provocados pelo parvovírus
canino, e
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral
provocada pelo vírus da parainfluenza canina.
Início da imunidade:
-
3 semanas após a primeira vacinação para o CDV, CAV, CPV, e
-
3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV.
_ _
3
Duração da imunidade:
Pelo menos três anos após a primovacinação para o vírus da
esgana, adenovírus canino tipo 1,
adenovírus canino tipo 2 e parv
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