Versican Plus DHPPi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-04-2015
Virkt innihaldsefni:
la maladie de carré, le virus de la souche CDV Bio 11/A, adénovirus canin de type 2, la souche CAV-2 Bio 13, le parvovirus canin de type 2b, la souche CPV-2b Bio 12/B et le parainfluenza de type 2, le virus de la souche CPiV-2 Bio 15 (tous les vivants atténués)
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Meðferðarhópur:
Chiens
Lækningarsvæði:
Immunologicals pour les canidés, les vaccins à virus Vivants
Ábendingar:
Immunisation active des chiens à partir de l'âge de six semaines. pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie canine,afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1,pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2,pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l'excrétion virale causée par le parvovirus canin,pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-07-03
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. NOTICE
18
NOTICE
VERSICAN PLUS DHPPI LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de Carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
(*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Lyophilisat : vaccin lyophilisé d'aspect spongieux, de couleur
blanche.
Solvant : liquide clair, transparent.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Carré
(CDV),
19
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par
l'adénovirus canin de type 1 (CAV-
1),
-
pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale
causée par l'adénovirus canin de
type 2 (CAV-2),
-
pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l’excrétion
virale causés par le parvovirus
canin, et
-
pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et
réduire l'excrétion viral
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi lyophilisat et solvant pour suspension injectable
pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de Carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
(*) DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Solvant : liquide clair, transparent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 6 semaines d'âge :
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Carré
(CDV),
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par
l'adénovirus canin de type 1 (CAV-
1),
-
pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale
causée par l'adénovirus canin de
type 2 (CAV-2),
-
pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l’excrétion
virale causés par le parvovirus
canin, et
-
pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et
réduire l'excrétion virale
causée par le virus parainfluenza canin.
3
Début de l'immunité :
-
3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie
de carré (CDV),
l’adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV), et
-
3 semaines après la fin
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