Versican Plus DHPPi/ L4R

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE , lifandi og óvirkt veiru og þolir bakteríu bóluefni
  • Ábendingar:
  • Virk bólusetningar hunda frá 8-9 vikna: til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur illt í maga veira, , til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur brottfall tegund 1, , til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur brottfall tegund 2, , til að koma í veg fyrir klínískum merki, leucopoenia og veiru skilst af völdum hundur parvóveiru, , til að koma í veg fyrir klínískum merki (nef og augu útskrift) og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira, , til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingu og þvagi af völdum L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, , til að koma í veg fyrir klínískum merki og þvagi og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae, , til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr sýkingu og þvagi af völdum L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og til að
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002759
  • Leyfisdagur:
  • 05-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002759
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

TÉKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Frostþurrkað lyf (lifandi veiklað):

Lágmark

Hámark

Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13

TCID

TCID

Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Dreifa (óvirkjuð):

Leptospira interrogans

sermihópur Icterohaemorrhagiae

sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089

ALR** títri ≥1:51

Leptospira interrogans

sermihópur Canicola

sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090

ALR** títri ≥1:51

Leptospira kirschneri

sermihópur Grippotyphosa

sermigerð Grippotyphosa

,

stofn MSLB 1091

ALR** títri ≥1:40

Leptospira interrogans

sermihópur Australis

sermigerð Bratislava

,

stofn MSLB 1088

ALR** títri ≥1:51

Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32

≥2,0 a.e.***

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð

1,8 – 2,2 mg.

Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).

Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic

reaction).

*** Alþjóðlegar einingar.

Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.

Dreifa: bleiklitaður með fíngerðu botnfalli.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:

til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundafársveiru,

til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 1,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 2 og draga úr

útskilnaði veirunnar

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og daufkyrningafæð af völdum hundaparvóveiru og

draga úr útskilnaði veirunnar,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum

hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum

L.interrogans

sermihóps Australis

sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. interrogans

sermihóps

Canicola sermigerð Canicola og

L. interrogans

sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð

Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum

L. kirschneri

sermihóps

Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi og

til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sýkingu af völdum hundaæðiveiru.

Upphaf ónæmis:

2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði,

3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV

3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og

4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn

Leptospira

þáttum.

Ending ónæmis:

Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu

gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru

tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði. Ekki var sýnt fram á endingu

ónæmis gegn CAV-2 með sýkingartilraunum. Sýnt var fram á að mótefni gegn CAV-2 væru enn til

staðar 3 árum eftir bólusetningu. Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem

tengist CAV-2 endist a.m.k. í 3 ár.

Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu

gegn hundaparainflúensuveiru og

Leptospira

þáttum. Sýnt var fram á endingu ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð

hjá hundum og getur hann verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti gengur annað hvort til

baka af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum verður vart við lystarleysi og minnkaða athafnasemi.

Ofnæmisviðbrögð (t.d. einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst, bráðaofnæmi,

ofsabjúgur, mæði, blóðrásarlost, örmögnun) geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum. Ef slík

viðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust. Viðbrögðin geta þróast áfram í

alvarlegra ástand, sem getur verið lífshættulegt.

Örsjaldan geta komið fram útbreidd viðbrögð, svo sem svefnhöfgi, hækkaður líkamshiti

og almennur

lasleiki.

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um klínísk teikn ónæmismiðlaðra kvilla, svo sem blóðlýsublóðleysis,

blóðflagnafæðar eða fjölliðagigtar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Gefið undir húð.

Frumbólusetning:

Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri. Ekki á að

gefa seinni skammtinn fyrr en við 12 vikna aldur.

Hundaæði:

Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan

skammt frá 12 vikna aldri. Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4. Í því tilviki ætti

ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur. Í

rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda

sem ekki höfðu þau fyrir, 3–4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum skammti.

Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnatítra >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.

Mótefnatítrar minnka á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í

snertingu við smit. Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið

að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir

hundar séu með mótefnatítra >0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli

skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).

Ef þörf krefur má bólusetja hunda yngri en 8 vikna, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi

bóluefnisins hjá hundum frá 6 vikna aldri.

Endurbólusetning:

Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti. Nauðsynlegt er að endurbólusetja

árlega gegn parainflúensu og Leptospira þáttum, því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega

bóluefninu Versican Plus Pi/L4 árlega eftir þörfum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Blandið frostþurrkaða stungulyfinu við dreifuna að viðhafðri smitgát. Hristið vel og gefið alla

blönduna (1 ml) tafarlaust.

Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Eftir blöndun skal nota lyfið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýra getur verið skert

vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin

eru samtímis og vegna streitu.

Ónæmissvörun við CDV-, CAV- og CPV-þáttum bóluefnisins getur seinkað vegna truflunar af

völdum mótefna frá móður. Þó hefur verið sýnt fram á að bóluefnið veitir vernd gegn smitun ef til

staðar eru mótefni frá móður gegn CDV, CAV og CPV í þéttni sem er jafn mikil eða meiri en búast

má við að finna við náttúrlegar aðstæður. Við aðstæður þar sem búast má við mjög mikilli

þéttni

mótefna frá móður á að haga bólusetningu með tilliti til þess.

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Notið ekki handa dýrum sem sýna merki um hundaæði eða grunur leikur á að séu smituð af

hundaæðiveiru.

Bólusettir hundar geta skilið lifandi veikluðu veirustofnana CAV-2, CPiV og CPV-2b út eftir

bólusetningu, sýnt hefur verið fram á útskilnað CPV í allt að 10 daga. Vegna lítillar

sýkingargetu

þessara stofna er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusetta hunda frá óbólusettum hundum og

heimilisköttum. Veirustofninn CPV-2b sem er í bóluefninu, hefur ekki verið prófaður í öðrum

kjötætum (nema hundum og heimilisköttum)

sem vitað er að eru næmar fyrir hundaparvóveirum og

því á að skilja bólusetta hunda frá þeim eftir bólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Nota má dýralyfið á öðrum og þriðja hluta meðgöngu. Öryggi dýralyfsins snemma á meðgöngu og við

mjólkurgjöf

hefur ekki verið rannsakað.

Milliverkanir

við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig af dýrlækninum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem taldar eru í kafla 6 (aukaverkanir) eftir gjöf

10-falds skammts af bóluefninu. Hjá minnihluta

dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir

að 10-faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Plastkassi með 25 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 25 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Plastkassi með 50 hettuglösum (1 skammtur) af frostþurrkuðu lyfi og 50 hettuglösum (1 ml) af dreifu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.