Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-04-2015
Virkt innihaldsefni:
esgana canina do vírus, tensão CDV Bio 11/A, adenovírus canino tipo 2, tensão CAV-2 Bio 13, parvovírus canino tipo 2b, tensão CPV-2b Bio 12/B, canina, parainfluenza vírus de tipo 2, tensão CPiV-2 Bio 15 (todas vivo atenuado), Leptospira interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava, tensão MSLB 1088, L. interrogans sorogrupo Icterohaemorrhagiae sorovar Icterohaemorrhagiae, tensão MSLB 1089, L. interrogans do serogrupo Canicola sorovar Canicola, tensão MSLB 1090, L. kirschneri, o serogrupo Grippotyphosa sorovar Grippotyphosa, tensão MSLB 1091...
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AJ06
INN (Alþjóðlegt nafn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Meðferðarhópur:
Cães
Lækningarsvæði:
ao vivo esgana canina do vírus + live canina, adenovírus + live parainfl.vírus + live parvovírus canino + inativada contra a raiva + inativada leptospira, Imunológicos para canidae
Ábendingar:
Imunização ativa de cães de 8-9 semanas de idade:para prevenir a mortalidade e sinais clínicos causados por esgana canina do vírus,para evitar a mortalidade e sinais clínicos causada pelo adenovírus canino tipo 1,para evitar sinais clínicos e reduzir a excreção viral causada pelo adenovírus canino tipo 2,para evitar que os sinais clínicos, leucopoenia e excreção viral causada pelo parvovírus canino,para evitar que os sinais clínicos (nasal e ocular de descarga) e reduzir a excreção viral causada por canina, parainfluenza vírus,para evitar que os sinais clínicos da infecção e excreção urinária causada por L. interrogans do serogrupo Australis sorovar Bratislava,para evitar que os sinais clínicos e a excreção urinária e reduzir a infecção causada pelo L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola e L. interrogans do serogrupo Icterohaemorrhagie sorovar Icterohaemorrhagiae,para evitar que os sinais clínicos e reduzir a infecção e excreção urinária causada por L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa e para prevenir mortalidade, sinais clínicos e infecção causada pelo vírus da raiva.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R, LIOFILIZADO E SUSPENSÃO PARA SUSPENSÃO
INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão
injetável para cães.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32
≥ 2,0 UI***
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
19
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
***
Unidades Internacionais.
Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imuniza
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus DHPPi/L4R, liofilizado e suspensão para suspensão
injetável para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
LIOFILIZADO (VIVA ATENUADA):
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 – Bio 13
10
3,6
DICT
50
*
10
5,3
DICT
50
*
Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b – Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
*
10
6,6
DICT
50
*
Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SUSPENSÃO (INATIVADA):
_Leptospira interrogans_
serogrupo Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrupo Canicola,
serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
ARL** título ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrupo Grippotyphosa
_, _
serovar Grippotyphosa,
_ _
estirpe MSLB 1091
ARL** título ≥ 1:40
_Leptospira interrogans _
serogrupo Australis
serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
ARL** título ≥ 1:51
Vírus da raiva, estirpe SAD Vnukovo – 32
≥ 2,0 UI***
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
**
Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
***
Unidades Internacionais.
ADJUVANTE:
Hidróxido de alumínio
1,8 – 2,2 mg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Suspensão: cor-de-rosa com ligeiro sedimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
3
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 8-9 semanas de idade:
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo vírus
da esgana canina,
-
para prevenir a mortalidade e sinais clínicos provocados pelo
adenovírus canino tipo 1,
-
para prevenir os sinais clíni
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