Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-04-2015
Virkt innihaldsefni:
suņu distemper virus, celms CDV Bio 11/A, suņu adenovīrusa tips 2, celms, CAV-2 Bio 13, suņu parvovīrusa tips 2b, celms, CPV-2b Bio 12/B, suņu parainfluenza 2. tipa vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 (visām dzīvām novājinātām), Leptospira interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, celms MSLB 1088, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089, L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, celms MSLB 1090, L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091...
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AJ06
INN (Alþjóðlegt nafn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Meðferðarhópur:
Suņi
Lækningarsvæði:
dzīvo suņu distemper virus + dzīvot suņu adenovīrusa + live parainfl.vīruss + dzīvot suņu parvovīrusa + inaktivēta trakumsērgas + inaktivēta leptospira, Immunologicals par canidae
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas suņiem no 8-9 nedēļu vecuma:lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa suņu distemper virus,lai novērstu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa suņu adenovīrusa tips 1,lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu adenovīrusa tips 2,lai novērstu klīniskās pazīmes, leucopoenia un vīrusu izdalīšana, ko izraisa suņu parvovīrusa,lai novērstu klīniskās pazīmes (deguna un acu izdalījumi) un samazinātu vīrusa izdalīšanās izraisa suņu parainfluenza vīruss,lai novērstu klīniskās pazīmes, infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa L. interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava,lai novērstu klīniskās pazīmes un urīna izdalīšanos un samazina infekciju, ko izraisa L. serogroup Canicola Serovar Canicola un L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagie serovārs Icterohaemorrhagiae,lai novērstu klīniskās pazīmes, un samazināt infekciju un urīna izdalīšanos, ko izraisa L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa un novērstu trakumsērgas vīrusa mirstību, klīniskās pazīmes un infekciju.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
8.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
9.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas
instrukciju.
10.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {mēnesis/gads}
Pēc izšķīdināšanas izlietot
nekavējoties.
11.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
12.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
IZNĪCINĀŠANAI
Atkritumu iznīcināšana: izlasiet
lietošanas instrukciju.
13.
VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai
tikai
praktizējošam veterinārārstam.
14.
VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
15.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
16.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/2/14/163/001
EU/2/14/163/002
14
17.
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Lot {numurs}
15
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONS (1 DEVA LIOFILIZĀTA)
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizāts
suņiem
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS
DHPPi
3.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
1 deva
4.
LIETOŠANAS VEIDS(-I)
s.c.
5.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
6.
SĒRIJAS NUMURS
Lot {numurs}
7.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP {mēnesis/gads}
8.
VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”
Lietošanai dzīvniekiem.
16
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FLAKONS (1 ML SUSPENSIJAS)
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi/L4R suspensija suņiem
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS
L4R
3.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
1 ml
4.
LIETOŠANAS VEIDS(-I)
s.c.
5.
IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
6.
SĒRIJAS NUMURS
Lot {numurs}
7.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizāts
un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):_ _
MINIMUMS
MAKSIMUMS_ _
Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Suņu 2. tipa adenovīruss, celms CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Suņu 2.b tipa parvovīruss, celms CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSIJA (INAKTIVĒTA):
_Leptospira interrogans_
serogrupa Icterohaemorrhagiae,
serotips Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogrupa Canicola,
serotips Canicola, celms MSLB 1090
ALR** titrs ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri,_
serogrupa Grippotyphosa,
serotips Grippotyphosa, celms MSLB 1091
ALR** titrs ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrupa Australis,
_ _
serotips Bratislava, celms MSLB 1088
ALR** titrs ≥ 1:51
Trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
**
Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
***
Starptautiskās vienības.
ADJUVANTS:
Alumīnija
hidroksīds
1,8 – 2,2 mg.
Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts
un suspensija suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Vizuālais
izskats:
Liofilizāts:
poraina viela baltā krāsā.
Suspensija: rozā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
3
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai
no 8-9 nedēļu vecuma:
−
suņu mēra vīrusa izraisītas mirstības un klīnisko pazīmju
novēršanai;
−
suņu 1. tipa adenovīrusa izraisītas mirstības un klīnisko
pazīmju novēršanai;
−
suņu 2. tipa adenovīrusa izraisīto
klīnisko pazīmju novēršanai un vīrusa izdalīšanās
samazināšanai;
Lestu allt skjalið
