Versican Plus DHPPi/L4R
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-05-2019
Vara einkenni
(SPC)
16-05-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-04-2015
Virkt innihaldsefni:
hundesyge-virus, stamme CDV Bio 11/En, canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B, canine parainfluenza type 2-virus, stamme CPiV-2 mia 15 (alle levende, svækkede), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091...
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI07AJ06
INN (Alþjóðlegt nafn):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Meðferðarhópur:
Hunde
Lækningarsvæði:
live hundesyge-virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live parvovirus + rabies, inaktiveret + inaktiveret leptospira, Immunologicals for canidae
Ábendingar:
Aktiv immunisering af hunde fra 8-9 uger gamle:for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af hundesyge-virus,for at forhindre, dødelighed og kliniske tegn forårsaget af canine adenovirus type 1,for at forhindre kliniske tegn og reducere viral udskillelse forårsaget af canine adenovirus type 2,for at forhindre kliniske tegn, leucopoenia og viral udskillelse forårsaget af parvovirus,for at forhindre, at kliniske tegn (nasal og øjenskader decharge) og reducere viral udskillelse forårsaget af canine parainfluenza virus,for at forhindre, at kliniske tegn, infektion og urinudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,for at forhindre kliniske tegn og urinudskillelse og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,for at forebygge kliniske symptomer, og reducere infektion og urinudskillelse forårsaget af L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og for at forhindre dødelighed, kliniske tegn og infektion forårsaget af rabiesvirus.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2014-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
DEN TJEKKISKE REPUBLIK
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til hund
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):
MINIMUM
MAKSIMUM
Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
_ _
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
_ _
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
19
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic reaction.
***
Internationale enheder.
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
4.
INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspension til injektionsvæske,
suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
LYOFILISAT (LEVENDE SVÆKKET):_ _
MINIMUM
MAKSIMUM_ _
Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENSION (INAKTIVERET):
_Leptospira interrogans_
serogruppe Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serogruppe Canicola
serovar Canicola, stamme MSLB 1090
ALR** titre ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogruppe Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
ALR** titre ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogruppe Australis
_ _
serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
ALR** titre ≥ 1:51
Rabiesvirus, stamme SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*
Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose
50 %).
**
Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody
micro agglutination-lytic
reaction).
_ _
***
Internationale enheder.
_ _
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 – 2,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Udseende:
Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Suspension: Lyserød væske med fint bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund
3
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET
TIL
Til aktiv immunisering af hunde fra 8-9-ugers alderen:
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundesygevirus
−
for at forebygge mortalitet samt de kliniske symptomer forårsaget af
hundeadenovirus type 1
−
for at forebygge kliniske symp
Lestu allt skjalið
