Verkazia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Verkazia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Verkazia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Tárvot Augu, Glærubólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð alvarlega vernal keratoconjunctivitis (VKC) í börn frá 4 ára aldri og unglingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004411
  • Leyfisdagur:
  • 05-07-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004411
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Verkazia 1 mg/ml augndropar, fleyti

cíklósporín (ciclosporin)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Verkazia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Verkazia

Hvernig nota á Verkazia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Verkazia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Verkazia og við hverju það er notað

Verkazia inniheldur virka efnið cíklósporín. Cíklósporín dregur úr virkni ónæmis (varnar) kerfis

líkamans og dregur þannig úr bólgu (svari líkamans við skaðlegu áreiti).

Verkazia er notað til að meðhöndla börn og unglinga á aldrinum 4 til 18 ára með svæsna glæru- og

tárubólgu (ofnæmi í auga sem kemur oftar fram á vorin og hefur áhrif á gagnsæja lagið í framhluta

augans og þunnu himnuna sem hylur framhluta augans).

2.

Áður en byrjað er að nota Verkazia

Ekki má nota Verkazia

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

- ef þú ert með augnsýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Notið Verkazia eingöngu í augun eins og lýst er í kafla 3. Ekki má fara fram yfir meðferðartímann sem

læknirinn ávísaði.

Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Verkazia er notað:

- ef þú hefur áður fengið augnsýkingu eða ef þig grunar að þú sért með augnsýkingu

- ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða í kringum augað

- ef þú hefur aðra tegund augnsjúkdóms

- ef þú notar augnlinsur (notkun Verkazia er ekki ráðlögð með augnlinsum).

Börn og unglingar

Ekki má nota Verkazia hjá börnum yngri en 4 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Verkazia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Leitið ráða hjá lækninum ef notaðir eru augndropar sem innihalda stera og notaðir eru með Verkazia,

þar sem þessi samsetning kann að auka hættuna á staðbundnum sýkingum.

Ef þú notar Verkazia í meira en 12 mánuði skaltu fara reglulega til læknisins, t.d. á 3 til 6 mánaða

fresti.

Ef þú notar aðra augndropa, skaltu nota Verkazia a.m.k. 15 mínútum eftir notkun annarra augndropa.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú ættir ekki að nota Verkazia ef þú ert þunguð. Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota

getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.

Líklegt er að Verkazia komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir tímabundinni þokusýn eftir notkun Verkazia augndropa eða öðrum

sjóntruflunum. Ef það gerist skaltu bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin skýrist.

Verkazia inniheldur cetalkóníumklóríð

Cetalkóníumklóríð getur valdið augnertingu.

3.

Hvernig nota á Verkazia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Umönnunaraðili þarf að aðstoða barn sem er að hefja meðferð með Verkazia, sérstaklega ef barnið er

yngra en 10 ára, og skal halda áfram að aðstoða barnið þar til barnið getur notað Verkazia á réttan hátt

án aðstoðar.

Ráðlagður skammtur er 1 dropi af Verkazia í hvort sjúkt auga 4 sinnum á dag (morgun, miðjan dag,

síðdegis og kvöld). Haltu áfram að nota Verkazia samkvæmt ávísun læknisins.

Notkunarleiðbeiningar

Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem

þú skilur ekki.

Þvoðu hendurnar

Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.

Taktu 1 stakskammtaílát úr álpokanum og skildu hin ílátin eftir í pokanum

Hristu stakskammtaílátið létt

5.

Snúðu tappann af (mynd 1)

Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2)

Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið

Kreistu varlega einn dropa af lyfinu í augað. Passaðu að snerta ekki augað með enda

stakskammtaílátsins.

Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað

Eftir að þú hefur sett Verkazia í augað skaltu þrýsta létt með fingri á innri augnkrókinn,

næst nefinu, í 2 mínútur (mynd 3). Lítil göng sem leiða tár úr auganu og inn í nefið eru

staðsett hér. Með því að þrýsta á þennan punkt, lokar þú fyrir opnun þessara

afrennslisganga. Þetta hjálpar til við að hindra að Verkazia berist til annarra hluta

líkamans.

Ef þú notar dropa í bæði augun, endurtekurðu skref 6 til 9 fyrir hitt augað.

Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því

Ef dropinn fer ekki í augað, skaltu reyna aftur.

Ef notaður er stærri skammtur af Verkazia en mælt er fyrir um, skaltu skola augað með vatni.

Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.

Ef gleymist að nota Verkazia skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ekki nota meira en

1 dropa 4 sinnum á dag í sjúka auganu (augun).

Ef hætt er að nota Verkazia án samráðs við lækninn, næst ekki stjórn á ofnæminu í auganu og það

gæti leitt til langtíma vandamála með sjónina.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun Verkazia:

Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Verkur þegar droparnir eru settir í augað.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Algengar aukaverkanir sem tengjast augum:

Kláði, roði, erting eða óþægindi í eða við augað, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu. Aukin

táramyndun í auganu og þokusýn þegar droparnir eru settir í augað. Þroti og roði í augnloki.

Algengar aukaverkanir sem ekki tengjast augum:

Sýking í efri hluta öndunarvegar, hósti, höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti í augnloki og táru (þunn himna sem hylur framhluta augans). Bakteríusýking í glæru (gegnsæi

framhluti augans). Augnsýking af völdum herpes zoster-veiru

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Verkazia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni, álpokanum og

stakskammtaílátunum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Má ekki frjósa.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið stakskammtaílátin í pokunum til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.

Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað strax eftir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Verkazia inniheldur

- Virka innihaldsefnið er cíklósporín. Einn millilítri af Verkazia inniheldur 1 mg af cíklósporíni.

- Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól,

póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Verkazia og pakkningastærðir

Verkazia eru mjólkurhvítir augndropar, fleyti.

Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).

Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.

Stakskammtaílátin eru pökkuð inn í innsiglaðan álpoka.

Pakkningastærðir: 30, 60, 90 eða 120 stakskammtaílát.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Framleiðendur

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Frakkland

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel : +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: : +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel: +36 (06) 16777305

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

SantenPharma AB

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Liechtenstein

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.