Verkazia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2018
Virkt innihaldsefni:
ciclosporine
Fáanlegur frá:
Santen Oy
ATC númer:
S01XA18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ciclosporin
Meðferðarhópur:
Ophtalmologiques
Lækningarsvæði:
Conjunctivitis; Keratitis
Ábendingar:
Traitement des graves kératoconjonctivite vernale (VKC) chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2018-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VERKAZIA 1 MG/ML, COLLYRE EN ÉMULSION
ciclosporine (ciclosporin)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Verkazia
3.
Comment utiliser Verkazia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Verkazia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VERKAZIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Verkazia contient une substance active, la ciclosporine. La
ciclosporine diminue l’activité du système
immunitaire (défenses) de l’organisme et ainsi, réduit
l’inflammation (réponse de l’organisme en cas
d’aggression).
Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à
18 ans pour traiter la kératoconjonctivite
vernale sévère (un trouble allergique de l’œil qui se manifeste
plus souvent au printemps et qui affecte
la couche transparente située à l’avant de l’œil et la fine
membrane qui recouvre l’avant de l’œil).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
VERKAZIA
N’UTILISEZ JAMAIS VERKAZIA
- si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez ou avez eu un cancer d
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL d’émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Excipient à effet notoire
Un mL d’émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en émulsion.
Émulsion blanc laiteux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la kératoconjonctivite vernale (KCV) sévère chez les
enfants à partir de 4 ans et les
adolescents.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Verkazia doit être instauré par un
ophtalmologiste.
Posologie
_Enfants à partir de 4 ans et adolescents _
La dose recommandée est d’une goutte de Verkazia dans l’œil ou
les yeux atteint(s), quatre fois par
jour (matin, midi, après-midi et soir) pendant la saison de la KCV.
Si les signes et symptômes de la
KCV persistent après la fin de la saison, le traitement peut être
maintenu à la dose recommandée ou à
une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les
signes et symptômes sont contrôlés de
façon satisfaisante. Le traitement doit être arrêté après la
disparition des signes et symptômes, et
réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
_Dose oubliée _
En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être poursuivi
normalement, à l’instillation suivante. Les
patients doivent être informés de ne pas instiller plus d’une
goutte par œil atteint, à chaque instillation.
_Population pédiatrique _
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Verkazia chez les
enfants âgés de moins de 4 ans dans
l’indication de kératoconjonctivite vernale sévère.
_ _
_Insuffisance rénale ou hépatique _
3
Les effets de Verkazia n’ont pas été étudiés chez les patients
présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Toutefois, aucun ajustement de dose n’est nécessaire
chez ces patients.
M
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