Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
siklosporiini
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Silmätautien
Conjunctivitis; Keratitis
Vaikeiden vernal keratoconjunctivitis (VKC) lapset 4-vuotiaat ja nuorilla.
Revision: 7
valtuutettu
2018-07-06
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VERKAZIA 1 MG/ML SILMÄTIPAT, EMULSIO siklosporiini (ciclosporin) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta 3. Miten Verkazia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Verkazia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VERKAZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Verkazia-valmisteen vaikuttava aine on siklosporiini. Siklosporiini heikentää kehon immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää) ja näin vähentää tulehdusta (elimistön vastetta haitallisiin ärsykkeisiin). Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4–18-vuotiaille nuorille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VERKAZIA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ VERKAZIA-VALMISTETTA - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä - jos sinulla on silmätulehdus. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Käy Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, emulsio. Maidonvalkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (VKC:n) hoitoon vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Verkazia-hoidon saa aloittaa vain silmätautien erikoislääkäri tai silmätautioppiin perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Annostus _ _ _Vähintään 4-vuotiaat_ _lapset ja nuoret _ Suositeltu annos on yksi Verkazia-silmätippa neljä kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, iltapäivällä ja illalla) hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin VKC:n esiintymiskauden aikana. Jos VKC:n merkkejä ja oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella tai annosta vähentää yhteen tippaan kahdesti päivässä sen jälkeen, kun merkit ja oireet ovat lievittyneet riittävästi. Hoito tulee lopettaa merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee jatkaa niiden uusiutuessa. _Väliin jäänyt annos _ Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan. Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin. _Pediatriset potilaat _ Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon. 3 _Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Annoksen erityinen säätö ei kuitenkaan ole tarpeen näiden potilasryhmien kohdalla. Antotapa Silmän pinnalle. _Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet _ Potilasta on neu Lestu allt skjalið