Verkazia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2018
Virkt innihaldsefni:
tsüklosporiin
Fáanlegur frá:
Santen Oy
ATC númer:
S01XA18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ciclosporin
Meðferðarhópur:
Oftalmoloogilised vahendid
Lækningarsvæði:
Conjunctivitis; Keratitis
Ábendingar:
Ravi raskeid kevadine keratoconjunctivitis (VKC) lastele alates 4 aasta vanusest ja noorukid.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2018-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VERKAZIA 1 MG/ML SILMATILGAD, EMULSIOON
tsüklosporiin (ciclosporin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist
3.
Kuidas Verkazia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Verkazia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VERKAZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin
vähendab keha immuunsüsteemi
(kaitsesüsteemi) aktiivsust ja vähendab selle kaudu põletikku (keha
reageerimist kahjulikele
mõjudele).
Verkazia’t kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini
kevaditi tekkiv allergiline
silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma
esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni
18-aastaste laste ja noorukite raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VERKAZIA KASUTAMIST
VERKAZIA’T EI TOHI KASUTADA
- kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;
- kui teil on silmainfektsioon.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Verkazia’t võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud
viisil. Ärge ületage arsti määratud ravi
kestust.
Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus;
- kui teil on muud tüüpi silmahaigus;
- kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Verkazia 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Teadaolevat toimet omav abiaine
1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, emulsioon.
Piimjasvalge emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUS
Raske kevadkeratokonjunktiviidi ravi lastel alates 4 aasta vanusest ja
noorukitel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Verkazia’ga võib alustada ainult oftalmoloog või
oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga
tervishoiuspetsialist.
Annustamine
_ _
_Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid _
Soovitatav annus on üks tilk Verkazia’t 4 korda ööpäevas
(hommikul, keskpäeval, pärast lõunat ja
õhtul) kummassegi kahjustatud silma kevadkeratokonjunktiviidi
hooajal. Kui
kevadkeratokonjunktiviidi tunnused ja sümptomid püsivad ka pärast
hooaja lõppu, võib ravi jätkata
soovitatava annusega või pärast tunnuste ja sümptomite üle piisava
kontrolli saavutamist vähendada
ühe tilgani kaks korda ööpäevas. Pärast tunnuste ja sümptomite
kadumist tuleb ravi lõpetada ja nende
uuesti tekkimisel tuleb ravi uuesti alustada.
_Vahelejäänud annus_
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel
tilgutamiskorral tavalisel viisil. Patsiente tuleb
juhendada mitte tilgutama igal tilgutamiskorral kahjustatud
silma(desse) rohkem kui üks tilk.
_Lapsed _
Puudub Verkazia asjakohane kasutus lastel vanuses alla 4 aasta
kevadkeratokonjunktiviidi ravis.
_Neeru- või maksakahjustusega patsiendid _
Verkazia toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole
uuritud. Annuse spetsiaalne
kohandamine neil patsiendirühmadel ei ole siiski vajalik.
3
Manustamisviis
Okulaarne
_Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid _
Patsientidele tuleb anda juhis pesta kõigepealt käed.
Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit kergelt loksutada.
Ainult ühekordseks kasuta
Lestu allt skjalið
