Verkazia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2018
Virkt innihaldsefni:
ciklosporin
Fáanlegur frá:
Santen Oy
ATC númer:
S01XA18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ciclosporin
Meðferðarhópur:
Ophthalmologicals
Lækningarsvæði:
Conjunctivitis; Keratitis
Ábendingar:
Liječenje teških proljeće кератоконъюнктивит (ВКС) u djece s 4 godine i mlade.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VERKAZIA 1 MG/ML KAPI ZA OKO, EMULZIJA
ciklosporin (ciclosporin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Verkazia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
3.
Kako primjenjivati Verkaziu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Verkaziu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VERKAZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Ciklosporin smanjuje
aktivnost imunosnog (obrambenog)
sustava tijela i na taj način smanjuje upalu (odgovor tijela na
štetni podražaj).
Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do
18 godina s teškim vernalnim
keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja
u proljeće i zahvaća prozirni sloj na
prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VERKAZIU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VERKAZIU
-
ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
-
ako imate infekciju oka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Primjenjujte Verkaziu u oko samo kako je opisano u dijelu 3. Nemojte
produljiti trajanje liječenja koje
Vam je propisao liječnik.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Verkaziu:
- ako ste imali infekciju oka ili sumnjate da imate infekciju oka
- ako imate bilo kakvu d
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, emulzija.
Mliječno bijela emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u
dobi od 4 godine i starije te
adolescenata.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Verkaziom treba uvesti samo oftalmolog ili zdravstveni
radnik kvalificiran za područje
oftalmologije.
Doziranje
_Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti _
Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u
podne, poslijepodne i navečer) u
svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a. Ako znakovi i simptomi
VKK-a perzistiraju i nakon
sezone, liječenje se može nastaviti u preporučenoj dozi ili
smanjiti na jednu kap dva puta na dan kada
se postigne odgovarajuća kontrola znakova i simptoma. Liječenje
treba prekinuti kada se znakovi i
simptomi povuku, a ponovno uvesti kada se opet jave.
_Propuštena doza _
Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim
ukapavanjem prema rasporedu.
Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u
zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri
ukapavanju.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za
liječenje teškog vernalnog
keratokonjunktivitisa.
_ _
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre _
3
Djelovanje Verkazie nije ispitano u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega ili jetre. Ipak, nisu
potrebne posebne prilagodbe doze u ovim populacijama.
Način primjene
Okularna primjena
_Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka _
Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Samo za jednokratnu p
Lestu allt skjalið
