Veraflox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2011
Virkt innihaldsefni:
pradofloxacinei
Fáanlegur frá:
Bayer Animal Health GmbH
ATC númer:
QJ01MA97
INN (Alþjóðlegt nafn):
pradofloxacin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Antibacteriene pentru uz sistemic, Fluorochinolone
Ábendingar:
DogsTreatment de:rană infecții cauzate de tulpini sensibile din grupul Staphylococcus intermedius (inclusiv S. pseudintermedius);piodermite superficiale și profunde cauzate de tulpini sensibile din grupul Staphylococcus intermedius (inclusiv S. pseudintermedius);acută infecțiile urinare cauzate de tulpini sensibile de Escherichia coli și Staphylococcus intermedius grup (inclusiv S. pseudintermedius);ca tratament adjuvant mecanice sau chirurgicale parodontale terapie în tratamentul infecțiilor severe ale gingiei și țesuturilor parodontale cauzate de tulpini sensibile de organisme anaerobe, de exemplu, Porphyromonas spp. și Prevotella spp. CatsTreatment de infectii acute ale tractului respirator superior, cauzate de tulpini sensibile de Pasteurella multocida, Escherichia coli și Staphylococcus intermedius grup (inclusiv S. pseudintermedius).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2011-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
36
B.PROSPECT
37
PROSPECT:
VERAFLOX 15 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Germania
Producător pentru eliberarea seriei:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Veraflox 15 mg comprimate pentru câini şi pisici
pradofloxacină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Pradofloxacină
15 mg
Comprimate de culoare maronie care sunt marcate pe o parte cu
“P15”
Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Câini:
Tratamentul:
•
rănilor infectate în infecţiile determinate de tulpini sensibile
din grupul
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
),
•
piodermită superficială şi profundă determinată de tulpini
sensibile din grupul
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
),
•
infecţii acute ale tractului urinar determinate de tulpini sensibile
de
_Escherichia coli_
şi din
grupul
_Staphylococcus intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
),
•
adjuvant în terapia mecanică sau chirurgicală parodontală în
tratamentul infecţiilor severe ale
gingiei şi ţesuturilor parodontale cauzate de tulpini sensibile de
organisme anaerobe, de
exemplu,
_Porphyromonas_
spp. şi
_Prevotella_
spp. (vezi secţiunea “Atenţionări speciale”).
38
Pisici:
Tratamentul infecţilor acute ale tractului respirator superior,
cauzate de tulpini sensibile de
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
şi din grupul
_Staphylococcus intermedius _
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
).
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Veraflox 15 mg comprimate pentru câini şi pisici
Veraflox 60 mg comprimate pentru câini
Veraflox 120 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Pradofloxacină
15 mg
Pradofloxacină
60 mg
Pradofloxacină
120 mg
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare maronie care sunt marcate pe o parte cu
“P15”
Comprimate de culoare maronie care sunt marcate pe o parte cu
“P60”
Comprimate de culoare maronie care sunt marcate pe o parte cu
“P120”
Comprimatul poate fi divizat în părți egale.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini, pisici
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Câini:
Tratamentul:
•
rănilor infectate cauzate de tulpini sensibile din grupul
_Staphylococcus intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
),
•
piodermită superficială şi profundă determinată de tulpini
sensibile din grupul
_Staphylococcus _
_intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
),
•
infecţii acute ale tractului urinar determinate de tulpini sensibile
de
_Escherichia coli_
şi din
grupul
_Staphylococcus intermedius_
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
) şi
•
adjuvant în terapia mecanică sau chirurgicală parodontală, în
tratamentul infecţiilor severe ale
gingiei şi a ţesuturilor parodontale cauzate de tulpini sensibile de
organisme anaerobe, de
exemplu,
_Porphyromonas_
spp. şi
_Prevotella_
spp.(a se vedea secţiunea 4.5).
Pisici:
Tratamentul infecţilor acute ale tractului respirator superior,
cauzate de tulpini sensibile de
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
şi din grupul
_Staphylococcus intermedius _
(inclusiv
_S. pseudintermedius_
).
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
Câini:
Nu se utilizează l
Lestu allt skjalið
