Veraflox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2011
Virkt innihaldsefni:
pradofloxacina
Fáanlegur frá:
Bayer Animal Health GmbH
ATC númer:
QJ01MA97
INN (Alþjóðlegt nafn):
pradofloxacin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Antibacterianos para uso sistémico, Fluoroquinolonas
Ábendingar:
DogsTreatment de:infecções de feridas causadas por estirpes susceptíveis de Staphylococcus intermedius grupo (incluindo S. pseudintermedius);superficial e profunda da lesão causada por estirpes susceptíveis de Staphylococcus intermedius grupo (incluindo S. pseudintermedius);urinária aguda do tracto infecções causadas por cepas suscetíveis de Escherichia coli e Staphylococcus intermedius grupo (incluindo S. pseudintermedius);como tratamento adjuvante para mecânico ou cirúrgico, terapia periodontal no tratamento de infecções graves de gengiva e os tecidos periodontais, causadas por estirpes susceptíveis de organismos anaeróbicos, por exemplo Porphyromonas spp. e Prevotella spp. CatsTreatment de infecções agudas do trato respiratório superior causadas por estirpes susceptíveis de Pasteurella multocida, Escherichia coli e Staphylococcus intermedius grupo (incluindo S. pseudintermedius).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2011-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
VERAFLOX 15 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES E GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Veraflox 15 mg comprimidos para cães e gatos
pradofloxacina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém:
Substância ativa:
Pradofloxacina
15 mg
Comprimidos acastanhados com uma ranhura e "P15" numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Cães:
Tratamento de:
•
infeções de feridas causadas por estirpes sensíveis do grupo
_Staphylococcus intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
),
•
piodermite superficial e profunda causada por estirpes sensíveis do
grupo
_Staphylococcus _
_intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
infeções agudas do trato urinário causadas por estirpes sensíveis
de
_Escherichia coli_
e do grupo
_Staphylococcus intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
) e
•
como tratamento adjuvante da terapia periodontal mecânica ou
cirúrgica no tratamento de
infeções graves das gengivas e tecidos periodontais causadas por
estirpes sensíveis de organismos
anaeróbicos, por exemplo
_Porphyromonas _
spp e
_Prevotella_
spp. (ver secção “Advertências
especiais”).
38
Gatos:
Tratamento de:
•
infeções agudas do trato respiratório superior causadas por
estirpes sensíveis de
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
e do grupo
_Staphylococcus intermedius _
(incluindo
_S. _
_pseudintermedius_
).
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Cães
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Veraflox 15 mg comprimidos para cães e gatos
Veraflox 60 mg comprimidos para cães
Veraflox 120 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Pradofloxacina
15 mg
Pradofloxacina
60 mg
Pradofloxacina
120 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos acastanhados com uma ranhura e "P15" numa das faces.
Comprimidos acastanhados com uma ranhura e "P60" numa das faces.
Comprimidos acastanhados com uma ranhura e "P120" numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (Cães), Felinos (Gatos)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO,
ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Cães:
Tratamento de:
•
infeções de feridas causadas por estirpes sensíveis do grupo
_Staphylococcus intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
),
•
piodermite superficial e profunda causada por estirpes sensíveis do
grupo
_Staphylococcus _
_intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
),
_ _
•
infeções agudas do trato urinário causadas por estirpes sensíveis
de
_Escherichia coli_
e do grupo
_Staphylococcus intermedius_
(incluindo
_S. pseudintermedius_
) e
•
como tratamento adjuvante da terapia periodontal mecânica ou
cirúrgica no tratamento de
infeções graves das gengivas e tecidos periodontais causadas por
estirpes sensíveis de organismos
anaeróbicos, por exemplo
_Porphyromonas _
spp e
_Prevotella_
spp. (ver secção 4.5).
Gatos:
Tratamento de infeções agudas do trato respiratório superior
causadas por estirpes sensíveis de
_Pasteurella_
_multocida_
,
_Escherichia coli_
e do grupo
_Staphylococcus intermedius _
(incluindo
_S. pseudintermedius_
).
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Cães:
Não administrar a cães em fase de crescimento, uma vez que o
desenvolvimento d
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