Veraflox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-07-2011
Virkt innihaldsefni:
Pradofloxacin
Fáanlegur frá:
Bayer Animal Health GmbH
ATC númer:
QJ01MA97
INN (Alþjóðlegt nafn):
pradofloxacin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Antibiotika für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone
Ábendingar:
DogsTreatment von:Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S.. pseudintermedius), oberflächliche und Tiefe Pyodermie, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S.. pseudintermedius);akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S.. pseudintermedius);als Zusatztherapie zur Behandlung mechanische oder chirurgische parodontal-Therapie in der Behandlung von schweren Infektionen der gingiva und parodontalen Gewebe verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp.. und Prevotella spp. CatsTreatment von akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S.. pseudointermedius).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION
Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Pradofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält
Wirkstoff:
Pradofloxacin
15 mg
Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P15“ auf einer Seite
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde:
Behandlung von:
•
Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
),
•
oberflächlicher und tiefer Pyodermie (eitrige Hautentzündung),
verursacht durch empfindliche
Stämme der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
),
•
akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von
_Escherichia coli_
und
der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
) und
•
zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische
Maßnahmen) von schweren
Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht
durch empfindliche
Stämme von anaeroben Organismen, z.B.
_Porphyromonas_
spp. und
_Prevotella_
spp. (siehe auch
Abschnitt,,Besondere Warnhinweise’’).
39
Katzen:
Behandlung von:
•
akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche
Stämme von
_Pasteurella _
_multocida,_
_Escherichia coli_
und der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile..
Hunde:
Nicht bei Hunden in
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Veraflox 60 mg Tabletten für Hunde
Veraflox 120 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Pradofloxacin
15 mg
Pradofloxacin
60 mg
Pradofloxacin
120 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P15“ auf einer Seite
Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P60“ auf einer Seite
Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P120“ auf einer Seite
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Hunde:
Behandlung von:
•
Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
),
•
oberflächlicher und tiefer Pyodermie, verursacht durch empfindliche
Stämme der
_Staphylococcus _
_intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
),
•
akuten Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von
_Escherichia coli_
und
der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
) und
•
zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische
Maßnahmen) von schweren
Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht
durch empfindliche
Stämme von anaeroben Organismen, z.B.
_Porphyromonas_
spp. und
_Prevotella_
spp. (siehe auch
Abschnitt 4.5).
Katzen:
3
Zur Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht
durch empfindliche
Stämme von
_Pasteurella multocida,_
_Escherichia coli_
und der
_Staphylococcus intermedius-_
Gruppe
_ _
(einschließlich
_S. pseudintermedius_
).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
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