Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Virus ta 'l-influwenza (virjon sħiħ, mhux attivat), li fih antiġen ta': A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vaċċini ta 'l-influwenza
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A.. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6-il xahar wara amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Vepacel għandu jintuża skont il-gwida Uffiċjali.
Revision: 9
Irtirat
2012-02-17
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VEPACEL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIĠI MLAQQAM PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu VEPACEL u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi VEPACEL 3. Kif jingħata VEPACEL 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VEPACEL 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU VEPACEL U GĦALXIEX JINTUŻA VEPACEL hu vaċċin li jintuża f’persuni ta’ 6 xhur ’il fuq. Hu intenzjonat li jingħata qabel il-pandemija tal-influwenza (flu) li jmiss ikkawżata mill-virus tat-tip H5N1. L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ordinarja iżda normalment ikunu iktar severi. Meta persuna tinħata vaċċin, is-sistema immuni (is-sistma ta’ difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ġol-vaċċin ma jistgħu jikkawżaw l-influwenza. Bħal fil-każ tal-vaċċini kollha, VEPACEL jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ lill-persuni Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL suspensjoni għal injezzjoni f’reċipjent b'ħafna dożi Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha: Virus tal-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’razza:: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** * prodott f’ċelluli Vero ** emagglutinin Dan hu reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Ċara għal sospensjoni opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta’ virus tal-influwenza A. Din l-indikazzjoni hi bbażata fuq dejta ta' immunoġeniċità minn individwi mill-età ta' 6 xhur ’il fuq wara l-għoti ta' żewġ dożi tal-vaċċin ippreparati b’razez ta’ sottotip H5N1 (ara sezzjoni 5.1). L-użu ta 'dan il-vaċċin għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u tfal minn 6 xhur ’il fuq: Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat. _Popolazzjoni pedjatrika oħra _ Ebda data hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ VEPACEL fi tfal iżgħar minn 6 xhur. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde Lestu allt skjalið