Ventavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ventavis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ventavis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur, lungnabólga
  • Ábendingar:
  • Meðferð sjúklinga með aðal lungnaháþrýsting, flokkuð sem New York Heart Association virkni í flokki III, til að bæta æfingargetu og einkenni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 26

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000474
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2003
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000474
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa

Iloprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ventavis

Hvernig nota á Ventavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ventavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ventavis

Virka efnið í Ventavis er iloprost. Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.

Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði

um æðarnar.

Við hverju Ventavis er notað

Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá

fullorðnum sjúklingum. Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum

orsökum. Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.

Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.

Hvernig virkar Ventavis

Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum

milli hjartans og lungnanna. Aukið blóðflæði leiðir til aukins súrefnisflutnings til líkamans og erfiði

hjartans verður minna.

2.

Áður en byrjað er að nota Ventavis

Ekki má nota Ventavis

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir iloprosti eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin

upp í kafla 6),

ef þú ert í hættu á að fá blæðingar

– t.d. ef þú ert með virkt magasár, eða skeifugarnasár, ef

þú hefur orðið fyrir líkamlegum áverka (slys), ef þú átt á hættu blæðingu innan höfuðkúpu,

ef þú átt við hjartavandamál að stríða

, svo sem:

lélegt blóðflæði til hjartans (alvarlegir kransæðasjúkdómar eða hvikul hjartaöng). Einkenni

geta meðal annars verið brjóstverkir,

hjartaáfall á síðustu sex mánuðum,

veikt hjarta (ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur) sem ekki er undir nánu læknisfræðilegu

eftirliti,

alvarlega óstöðugur hjartsláttur,

hjartalokugalli (meðfæddur eða áunninn) sem veldur því að hjartað starfar illa (tengist ekki

lungnaháþrýstingi),

ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum,

eða eitthvað tilvik sem dró úr blóðflæði til

heila (t.d. tímabundin blóðþurrð í heila),

ef lungnaháþrýstingur þinn stafar af stíflaðri eða þröngri bláæð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ventavis er notað:

Innöndun Ventavis getur leitt til öndunarerfiðleika (sjá kafla 4), sérstaklega hjá sjúklingum með

berkjukrampa (skyndilegur herpingur vöðva í veggjum smærri hluta öndunarvegarins) og

önghljóð. Láttu lækninn vita

ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða

langvinnan lungnasjúkdóm

. Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér.

Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan

blóðþrýsting

(lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.

Almennt verður þú að

gæta þín sérstaklega til að reyna að forðast áhrif lágs blóðþrýstings

svo sem yfirlið og sundl:

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver önnur lyf þar sem samsett áhrif með Ventavis

getur lækkað blóðþrýsting þinn enn frekar (sjá hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja

samhliða Ventavis“).

Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.

Ef þú hefur tilhneigingu til yfirliða um leið og þú ferð á fætur, getur verið gagnlegt að

taka fyrsta skammt dagsins meðan þú ert enn í liggjandi stöðu.

Fáir þú yfirliðaköst, skaltu forðast allt óvenjulegt erfiði, til dæmis við líkamsáreynslu;

það getur verið gagnlegt að anda Ventavis að sér áður.

Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms. Láttu lækninn vita ef þau versna.

Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.

Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að

sjúkdómurinn fari versnandi,

segðu lækninum frá því. Einkennin geta m.a. verið bólgnir

fætur og ökklar, mæði, hjartsláttarónot, aukin tíðni þvagláta að nóttu eða bjúgur.

Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.

Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið

einkenni um vatn í lungum.

Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.

Hann mun athuga hver orsökin er og bregðast við á viðeigandi hátt.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða eða mjög alvarleg nýrnavandamál með þörf fyrir

blóðskilun,

láttu lækninn vita. Þér gæti verið gefinn stigvaxandi skammtur þar til tilætluðum

skammti er náð eða verið ávísað minni skammti af Ventavis en gefinn er öðrum sjúklingum (sjá

kafla 3 „Hvernig nota á Ventavis“).

Snerting Ventavis við húð eða inntaka Ventavis

Ventavis má EKKI komast í snertingu við húð þína eða augu. Komi það fyrir, skaltu skola

húðina eða augun með miklu magni af vatni.

Ventavis lausn má EKKI drekka eða kyngja. Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka

mikið af vatni og segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum allt að 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ventavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.

Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm

, svo sem

beta blokka,

æðavíkkandi nítröt,

ACE hemla.

Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.

Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.

Blóðþynnandi lyf eða lyf sem hamla blóðstorknun,

svo sem

acetýlsalicýlsýru ((ASA - efnasamband sem finnast í mörgum lyfjum sem lækkar hita og

dregur úr verkjum),

heparin,

kúmarín blóðþynnandi lyf, svo sem

warfarin eða phenprocoumon,

bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar,

ósértæka fosfódíesterasa hemla, svo sem pentoxifýllín,

sértæka fosfódíesterasa 3 (PDE 3) hemla, svo sem cílostazól eða anagrelíð,

ticlópídín,

klópídógrel,

glýkóprótein IIb/IIIa hemla, svo sem

abcixímab,

eptifíbatíð

tírófíban.

defíbrótíð.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.

Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um

lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.

Notkun Ventavis með mat eða drykk

Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis. Þú skalt þó forðast neyslu matar eða

drykkjar á meðan innöndun stendur.

Meðganga

Ef þú ert með lungnaháþrýsting

skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til

versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.

Konur á barneignaraldri

verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan

á meðferðinni stendur.

Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áformar að verða þunguð

skaltu láta

lækninn vita tafarlaust. Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að

ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu fyrir

börn sem eru á brjósti og æskilegast er að forðast brjóstagjöf meðan á Ventavis meðferð stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér

Ventavis.

Akstur og notkun véla

Ventavis lækkar blóðþrýsting og getur valdið sundli eða vægum svima hjá sumum einstaklingum. Ekki

aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.

Ventavis inniheldur etanól

Ventavis inniheldur smávegis af etanóli (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.

3.

Hvernig nota á Ventavis

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings skal hefja meðferð með Ventavis.

Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.

Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar. Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við

lækninn.

Hægt er að nota mismunandi eimgjafa fyrir gjöf Ventavis. Það fer eftir gerð búnaðar sem notaður er og

þess skammts sem ávísað er hvort 1 ml eða 2 ml henta af Ventavis 10 míkrógrömm/ml.

Breelib eimgjafi

Ef þú ert að hefja Ventavis meðferð eða ef þú ert að skipta frá öðrum búnaði mun fyrsti skammtur til

innöndunar vera með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum). Ef sá

skammtur þolist vel mun næsti skammtur til innöndunar vera með Ventavis 20 míkrógrömm/ml (lykja

með gulum og rauðum hringjum). Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.

Ef þú þolir ekki innöndun með Ventavis 20 míkrógrömm/ml skaltu tala við lækninn sem getur ákveðið

að þú eigir að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja).

Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9

dreift yfir daginn. Ein innöndunarlota með Breelib varir

venjulega u.þ.b. 3 mínútur.

Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni þegar þú byrjar að nota Breelib eimgjafa til að tryggja að

þú þolir vel skammtinn og hraða innöndunar?

I-Neb AAD eimgjafi (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum)

Almennt ætti fyrsti skammtur til innöndunar við upphaf meðferðar með Ventavis að vera

2,5 míkrógrömm af iloprosti eins og hann kemur úr munnstykkinu. Ef sá skammtur þolist vel ætti að

auka skammtinn í 5 mg af iloprosti og þú ættir að halda áfram á þeim skammti. Ef þú þolir ekki

innöndun á 5 míkrógramma skammti ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm.

Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9

dreift yfir daginn. Ein innöndunarlota með I-Neb AAD

varir venjulega u.þ.b. 4-10 mínútur, eftir því hvaða skammti er ávísað.

Venta-Neb eimgjafi (2 ml lykja með hvítum og bleikum hringjum)

Almennt ætti fyrsti skammtur til innöndunar við upphaf meðferðar með Ventavis að vera

2,5 míkrógrömm af iloprosti eins og hann kemur úr munnstykkinu. Ef sá skammtur þolist vel ætti að

auka skammtinn í 5 mg og þú ættir að halda áfram á þeim skammti. Ef þú þolir ekki innöndun á

5 míkrógramma skammti ætti að minnka skammtinn í 2,5 míkrógrömm.

Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9

dreift yfir daginn. Ein innöndunarlota með Venta-Neb

varir venjulega u.þ.b. 4-10 mínútur, eftir því hvaða skammti er ávísað.

Ventavis má nota til langtíma meðferðar samkvæmt einstaklingsbundinni þörf.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál

Engin þörf er á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væg eða miðlungi alvarleg nýrnavandamál

(sjúklingar með kreatínínúthreinsun > 30 ml/mín.).

Ef þú ert með mjög alvarleg nýrnavandamál og þarft á skilun að halda eða ef þú átt við lifrarvandamál

að stríða, venur læknirinn þig við Ventavis smátt og smátt og ávísar hugsanlega færri innöndunarlotum

á dag. Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota 1 ml

lykju með Ventavist 10 míkrógrömm/ml (með hvítum og gulum hringjum). Skammtabil á að vera

3 - 4 klst. (sem samsvarar því að gefa að hámarki 6 skammta á dag). Síðan má stytta bil milli skammta

með varúð eftir þoli hvers og eins. Ákveði læknirinn að stækka skammtinn enn frekar upp í

5 míkrógrömm, skal hverfa aftur til 3 - 4 klst. bils milli skammta í upphafi og stytta það síðan í

samræmi við einstaklingsbundið þol.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings

, ef þér finnst áhrifin af Ventavis vera of mikil eða of lítil.

Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans. Ekki

skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.

Innöndun

Nota á nýja lykju af Ventavis fyrir hverja innöndunarlotu. Rétt fyrir notkun á að brjóta lykjuna og hella

lausninni í lyfjahólfið samkvæmt notkunarleiðbeiningum fyrir eimgjafann.

Fylgdu vandlega leiðbeiningunum sem fylgja eimgjafanum, sér í lagi leiðbeiningum um hreinlæti og

hreinsun eimgjafans.

Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ventavis 10 míkrógrömm/ml eimgjafarlausninni er andað að sér

með hjálp eimgjafanna sem

læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib, Venta-Neb eða I-Neb AAD eimgjafann).

Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.

Nota skal munnstykki við innöndun til að forðast að Ventavis komist í snertingu við húðina. Ekki

nota andlitsmaska.

Fylgdu vandlega öllum leiðbeiningum sem fylgja eimgjafanum. Ef þú ert ekki viss um hvernig á

að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Farga skal leifum Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu

(sjá kafla 5).

Loftræsting

Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.

Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins. Sérstaklega ættu

nýburar, ungabörn og barnshafandi konur ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.

Breelib

Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun. Til að fylla það skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum

fyrir eimgjafann.

Búnaður

Lyf

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður

innöndunartími

Breelib

Ventavis 10 míkróg/ml

(1 ml lykja með hvítum og

gulum hringjum)

2,5 míkróg

3 mínútur

I-Neb AAD

Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa

Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 1 ml af lausn og er

með tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í

lyfjahólf eimgjafans.

2. Fyrirfram ákveðni skammturinn sem fæst með I-Neb AAD eimgjafanum stjórnast af lyfjahólfinu

ásamt stjórndiski. Lyfjahólfin eru tvö og eru merkt með mismunandi lit. Stjórndiskur merktur

samsvarandi lit er fyrir hendi fyrir hvort lyfjahólf:

Lyfjahólfið

með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum

fyrir

2,5 míkrógramma

skammtinn.

Lyfjahólfið

með fjólubláu lokunni er notað ásamt fjólubláa stjórndisknum

fyrir

5 míkrógramma

skammtinn.

3. Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á

stjórndiskinum. Lyfjahólfið og diskurinn eiga að vera í sama lit, annaðhvort rauð fyrir

2,5 míkrógramma skammtinn eða fjólublá fyrir 5 míkrógramma skammtinn.

Búnaður

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður innöndunartími

I-Neb AAD

2,5 míkrógrömm

5 míkrógrömm

3,2 mín.

6,5 mín.

Taflan hér fyrir neðan sýnir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb:

Lyf

Lykja

litaður hringur

Skömmtun

I-Neb AAD

Loka lyfjahólfs

Stjórndiskur

Ventavis

10 míkróg/ml

1 ml lykja

hvítur – gulur hringur

2,5 míkróg

rauð

rauður

5 míkróg

fjólublá

fjólublár

Venta-Neb

Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 2 ml af lausn og er

með tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í

lyfjahólf eimgjafans.

Hægt er að nota tvær forstillingar:

Læknirinn aðlagar stillinguna á Venta-Neb að þínum þörfum svo að þú fáir ávísaðan skammt.

P1 Forstilling 1: 5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 25 innöndunarlotur.

P2 Forstilling 2: 2,5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 10 innöndunarlotur.

Til að ná æskilegri smádropastærð fyrir inngjöf á Ventavis ætti að nota grænu skömmtunarhlífina.

Búnaður

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður innöndunartími

Venta-Neb

2,5 míkrógrömm

5 míkrógrömm

4 mín.

8 mín.

Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir eimgjafana eða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Ventavis en mælt er fyrir um getur það leitt til sundls, höfuðverkjar, andlitsroða,

ógleði eða verkjar í kjálka eða baki?

Þú gætir einnig fundið fyrir lækkuðum eða hækkuðum blóðþrýstingi, hægum hjartslætti, hröðum

hjartslætti, uppköstum, niðurgangi eða verk í útlimum. Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur

notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:

hætta innöndunarlotunni

ráðfæra þig við lækninn

Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram. Ekkert sértækt

móteitur er þekkt.

Ef gleymist að nota Ventavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Vinsamlegast ráðfærðu

þig við lækninn hvað gera skuli.

Ef hætt er að nota Ventavis

Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi

alvarlegar aukaverkanir

geta komið fram. Hafið strax samband við lækni ef það gerist.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

:

Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög algeng,

einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf).

Blæðingarhætta getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun

blóðflagna eða segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2).

Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli heilablæðinga (blæðingar í heila og innan

höfuðkúpu).

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig átt sér stað við Ventavis meðferð

(sjá einnig kafla 2: „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til leiðbeiningar um hvað þú getur gert til að

reyna að forðast þetta)

Lágþrýstingur

Ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Berkjukrampi (skyndilegur herpingur í vöðvum smærri hluta öndunarvegarins) og önghljóð (sjá

einnig kafla 2: Varnaðarorð og varúðarreglur)

Fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

útvíkkun æða (æðavíkkun). Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði

óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur

hósti

höfuðverkur

ógleði

verkur í kjálka/krampar í kjálkavöðvum (erfiðleikar við að opna munninn)

þroti í útlimum (bjúgur í útlimum)

Algengar:

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10

öndunarerfiðleikar (mæði)

sundl

uppköst

niðurgangur

verkur við kyngingu (erting í koki og barkakýli)

erting í hálsi

erting í munni og tungu, þ.m.t. verkur

útbrot

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

mjög meðvitaður hraður eða öflugur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

Ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)

ofnæmi

bragðtruflanir

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt

einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ventavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lykjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.

Farga skal leifum Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ventavis inniheldur

Virka innihaldsefnið

er iloprost.

1 ml lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).

Hver lykja með 1 ml inniheldur 10 míkrógrömm iloprost.

Hver lykja með 2 ml inniheldur 20 míkrógrömm iloprost.

Önnur innihaldsefni

eru trómetamól, etanól, natríumklóríð, saltsýra til að stilla sýrustig og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ventavis og pakkningastærðir

Ventavis er tær, litlaus lausn fyrir eimgjafa til innöndunar með Breelib, I-Neb eða Venta-Neb eimgjafa.

Ventavis 10 míkrógrömm/ml fæst í litlausum lykjum sem innihalda annaðhvort 1 ml eða 2 ml af lausn

fyrir eimgjafa.

Ventavis 10 míkrógrömm/ml fæst í eftirfarandi pakkningum:

1 ml lykjur til notkunar með Breelib eða I-Neb AAD eimgjöfum:

Pakkning sem innihalda 30 eða 42 lykjur til notkunar með Breelib og I-Neb eimgjafa.

Fjölpakkning sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur til notkunar með Breelib og I-Neb

eimgjöfum.

Fjölpakkning sem inniheldur 168 (4 x 42) lykjur með Breelib meðferðarsetti (inniheldur

1 munnstykki og 1 lyfjahólf).

Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).

2 ml lykjur til notkunar með Venta-Neb:

Pakkning sem inniheldur 30, 90, 100 eða 300 lykjur.

Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 x 30) lykjur eða 300 (10 x 30) lykjur.

Lykjur með 2 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Þýskaland

Framleiðandi:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Sjúklingum sem náð hafa stöðugleika með eimgjafa ættu ekki að skipta yfir í annan eimgjafa nema

undir nánu eftirliti læknisins, þar sem sýnt hefur verið fram á að mismunandi eimgjafar framleiða úða

með örlítið mismunandi eðliseiginleikum og gjöf lausnarinnar getur verið hraðari (sjá kafla 5.2 í

samantekt á eiginleikum lyfs).

Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í

herberginu.

Breelib

Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.

Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.

Búnaður

Lyf

Skammtur af

iloprost úr

munnstykki

Áætlaður

innöndunartími

Breelib

Ventavis 10

míkróg/ml

ml lykja með hvítum og

gulum hringjum)

2,5 míkrógrömm

mínútur

I-Neb AAD

I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknibúnaði (vibrating mesh

technology nebuliser system) sem halda skal í hendi. Kerfið myndar smádropa með hátíðihljóði sem

þrýstir lausninni gegnum möskva. Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar

með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum).

Mæling á massamiðgildisþvermáli smádropa í loftúða var 2,1 míkrómetrar. Eimgjafinn fylgist með

öndurnarmynstri til að ákvarða tíðni loftúða sem þarf til að gefa þann skammt sem búið er að stilla inn,

upp á 2,5 eða 5 míkrógrömm af iloprost.

Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski. Hvort

lyfjahólf er merkt með tilteknum lit og hefur stjórndisk sem er merktur samsvarandi lit:

Lyfjahólfið

með rauðu lokunni er notað ásamt rauða stjórndisknum

fyrir

2,5 míkrógramma

skammtinn.

Lyfjahólfið

með fjólubláu lokunni er notað ásamt fjólubláa stjórndisknum

fyrir

5 míkrógramma

skammtinn.

Í hverri innöndunarlotu með I-Neb AAD er innihald einnar 1 ml lykju af Ventavis sem merkt er tveimur

lituðum hringjum (hvítt- gult), flutt yfir í lyfjahólf eimgjafans rétt fyrir notkun.

Búnaður

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður innöndunartími

I-Neb AAD

2,5 míkrógrömm

5 míkrógrömm

3,2 mín.

6,5 mín.

Taflan hér fyrir neðan veitir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af

Ventavis:

Lyf

Lykja

litaður hringur

Skömmtun

I-Neb AAD

Loka lyfjahólfs

Stjórndiskur

Ventavis

10 míkróg/ml

1 ml lykja

hvítur – gulur hringur

2,5 míkróg

rauð

rauður

5 míkróg

fjólublá

fjólublár

Venta-Neb

Venta-Neb

, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur einnig reynst hentugt til að gefa

Ventavis 10 míkrógrömm/ml. Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða mældist

2,6 míkrómetrar. Í hverri innöndunarlotu er innihald einnar lykju með 2 ml af Ventavis

10 míkrógrömm/ml eimgjafalausn, sem merkt er tveimur lituðum hringjum (hvítt-bleikt), flutt yfir í

lyfjahólf eimgjafans rétt fyrir notkun.

Hægt er að nota tvær forstillingar:

P1 Forstilling 1: 5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 25 innöndunarlotur.

P2 Forstilling 2: 2,5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 10 innöndunarlotur.

Læknirinn velur forstillinguna.

Venta-Neb gefur sjúklingnum bæði sýnilegt merki og hljóðmerki um að hefja innöndun. Þau stöðvast

sjálfkrafa eftir að skammturinn sem stillt hefur verið á hefur verið gefinn.

Til að ná æskilegri smádropastærð fyrir inngjöf á Ventavis ætti að nota grænu skömmtunarhlífina.

Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir Venta-Neb eimgjafann.

Búnaður

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður innöndunartími

Venta-Neb

2,5 míkrógrömm

5 míkrógrömm

4 mín.

8 mín.

Verkun iloprosts og þol gegn lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með

öðrum eimgjafarkerfum, sem mynda úða með öðrum eiginleikum úr iloprostlausninni.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa

Iloprost

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ventavis

Hvernig nota á Ventavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ventavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ventavis

Virka efnið í Ventavis er iloprost. Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.

Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði

um æðarnar.

Við hverju Ventavis er notað

Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá

fullorðnum sjúklingum. Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er lungnaháþrýstingur af óþekktum

orsökum.

Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.

Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.

Hvernig virkar Ventavis

Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum

milli hjartans og lungnanna. Aukið blóðflæði leiðir til aukins súrefnisflutnings til líkamans og erfiði

hjartans verður minna.

2.

Áður en byrjað er að nota Ventavis

Ekki má nota Ventavis

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir iloprosti eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert í hættu á að fá blæðingu

– t.d. ef þú ert með virkt magasár, eða skeifugarnasár, ef þú

hefur orðið fyrir líkamlegum áverka (slys), ef þú átt á hættu blæðingu innan höfuðkúpu,

ef þú átt við hjartavandamál að stríða

, svo sem:

lélegt blóðflæði til hjartans (alvarlegir kransæðasjúkdómar eða hvikul hjartaöng). Einkenni

geta meðal annars verið brjóstverkir,

hjartaáfall á síðustu sex mánuðum,

veikt hjarta (ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur) sem ekki er undir nánu læknisfræðilegu

eftirliti,

alvarlega óstöðugur hjartsláttur,

hjartalokugalli (meðfæddur eða áunninn) sem veldur því að hjartað starfar illa (tengist ekki

lungnaháþrýstingi),

ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum,

eða eitthvað tilvik sem dró úr blóðflæði til

heila (t.d. tímabundin blóðþurrð í heila),

ef lungnaháþrýstingur þinn stafar af stíflaðri eða þröngri bláæð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ventavis er notað:

Innöndun Ventavis getur leitt til öndunarerfiðleika (sjá kafla 4), sérstaklega hjá sjúklingum með

berkjukrampa (skyndilegur herpingur vöðva í veggjum smærri hluta öndunarvegarins) og

önghljóð. Láttu lækninn vita

ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða

langvinnan lungnasjúkdóm

. Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér.

Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan

blóðþrýsting

(lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.

Almennt verður þú að

gæta þín sérstaklega til að reyna að forðast áhrif lágs blóðþrýstings

svo sem yfirlið og sundl:

Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver önnur lyf þar sem samsett áhrif með Ventavis getur

lækkað blóðþrýsting þinn enn frekar (sjá hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða

Ventavis“).

Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.

Ef þú hefur tilhneigingu til yfirliða um leið og þú ferð á fætur, getur verið gagnlegt að taka

fyrsta skammt dagsins meðan þú ert enn í liggjandi stöðu.

Fáir þú yfirliðaköst, skaltu forðast allt óvenjulegt erfiði, til dæmis við líkamsáreynslu; það

getur verið gagnlegt að anda Ventavis að sér áður.

Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms. Láttu lækninn vita ef þau versna.

Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.

Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að

sjúkdómurinn fari versnandi,

segðu lækninum frá því. Einkennin geta m.a. verið bólgnir fætur

og ökklar, mæði, hjartsláttarónot, aukin tíðni þvagláta að nóttu eða bjúgur. Læknirinn mun íhuga

að breyta meðferðinni.

Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið

einkenni um vatn í lungum.

Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust. Hann

mun athuga hver orsökin er og bregðast við á viðeigandi hátt.

Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða eða mjög alvarleg nýrnavandamál með þörf fyrir

blóðskilun,

láttu lækninn vita. Þér gæti verið gefinn stigvaxandi skammtur þar til tilætluðum

skammti er náð eða verið ávísað minni skammti af Ventavis en gefinn er öðrum sjúklingum (sjá

kafla 3 „Hvernig nota á Ventavis“).

Snerting Ventavis við húð eða inntaka Ventavis

Ventavis má EKKI komast í snertingu við húð þína eða augu. Komi það fyrir, skaltu skola húðina

eða augun með miklu magni af vatni.

Ventavis lausn má EKKI drekka eða kyngja. Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af

vatni og segja lækninum frá því.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum allt að 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ventavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Ventavis og ákveðin önnur lyf geta haft áhrif á virkni hvers annars í líkamanum.

Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm

, svo sem

beta blokka,

æðavíkkandi nítröt,

ACE hemla.

Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.

Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.

Blóðþynnandi lyf eða lyf sem hamla blóðstorknun,

svo sem

acetýlsalicýlsýru ((ASA - efnasamband sem finnast í mörgum lyfjum sem lækkar hita og

dregur úr verkjum),

heparin,

kúmarín blóðþynnandi lyf, svo sem warfarin eða phenprocoumon,

bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar,

ósértæka fosfódíesterasa hemla, svo sem pentoxifýllín,

sértæka fosfódíesterasa 3 (PDE 3) hemla, svo sem cílostazól eða anagrelíð,

ticlópídín,

klópídógrel,

glýkóprótein IIb/IIIa hemla, svo sem

abcixímab,

eptifíbatíð

tírófíban.

defíbrótíð.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.

Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um

lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.

Notkun Ventavis með mat eða drykk

Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis. Þú skalt þó forðast neyslu matar eða

drykkjar á meðan innöndun stendur.

Meðganga

Ef þú ert með lungnaháþrýsting

skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til

versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.

Konur á barneignaraldri

verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan á

meðferðinni stendur.

Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áformar að verða þunguð

skaltu láta

lækninn vita tafarlaust. Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af

því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk. Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu fyrir

börn sem eru á brjósti og æskilegast er að forðast brjóstagjöf meðan á Ventavis meðferð stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér

Ventavis.

Akstur og notkun véla

Ventavis lækkar blóðþrýsting og getur valdið sundli eða vægum svima hjá sumum einstaklingum. Ekki

aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.

Ventavis inniheldur etanól

Ventavis inniheldur

smávegis af

etanóli

(alkóhól) minna en 100 mg í hverjum skammti.

3.

Hvernig nota á Ventavis

Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings skal hefja meðferð með Ventavis.

Ventavis 20 þarf að nota með I-Neb eimgjafanum.

Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.

Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar. Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við

lækninn.

Hægt er að nota mismunandi eimgjafa til gjafar á Ventavis 20µg/ml.

Breelib eimgjafi

Ef þú ert að hefja Ventavis meðferð eða ef þú ert að skipta frá öðrum búnaði mun fyrsti skammtur til

innöndunar vera með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum eða gulum hringjum). Ef sá

skammtur þolist vel mun næsti skammtur til innöndunar vera með Ventavis 20 míkrógrömm/ml (lykja

með gulum og rauðum hringjum). Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.

Ef þú þolir ekki innöndun með Ventavis 20 míkrógrömm/ml skaltu tala við lækninn sem getur ákveðið

að þú eigir að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja).

Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9

dreift yfir daginn. Ein innöndunarlota með Breelib varir

venjulega u.þ.b. 3 mínútur.

Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni þegar þú byrjar að nota Breelib eimgjafa til að tryggja að

þú þolir vel skammtinn og hraða innöndu

I-Neb eimgjafi

Þar sem þú hefur endurtekið orðið fyrir því að tími innöndunarmeðferðar með

Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum) lengist, hefur læknirinn

ákveðið að skipta yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml.

Styrkur Ventavis 20 míkrógrömm/ml er tvöfaldur á við Ventavis 10 míkrógrömm/ml. Virka efnið getur

borist hraðar til lungnanna. Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni ef skipt er úr

Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til að fylgjast með hversu vel þú þolir

hærri styrk.

Gefa skal skammt hverrar innöndunarlotu 6 til 9 sinnum á dag í samræmi við þarfir og þol hvers

einstaklings.

Hægt er að nota Ventavis til langtímameðferðar, háð þörfum hvers og eins.

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál

Engin þörf er á að breyta skammti hjá sjúklingum með væg eða miðlungi alvarleg nýrnavandamál

(sjúklingar með kreatínínúthreinsun >30 ml/mín.).

Ef þú ert með mjög alvarleg nýrnavandamál og þarft á skilun að halda eða ef þú átt við lifrarvandamál

að stríða, venur læknirinn þig við Ventavis smátt og smátt og ávísar hugsanlega færri innöndunarlotum

á dag. Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota

Ventavist 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykju með hvítum og gulum hringjum). Skammtabil á að vera

3 - 4 klst. (sem samsvarar því að gefa að hámarki 6 skammta á dag). Síðan getur læknirinn stytt bil milli

skammta með varúð eftir þoli hvers og eins. Ákveði læknirinn að auka skammtinn enn frekar upp í

5 míkrógrömm, skal hverfa aftur til 3 - 4 klst. bils milli skammta í upphafi og stytta það síðan í

samræmi við þol þitt við meðferðinni.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings

, ef þér finnst áhrifin af Ventavis vera of mikil eða of lítil.

Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans. Ekki

skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.

Innöndun

Nota á nýja lykju af Ventavis fyrir hverja innöndunarlotu. Rétt fyrir notkun á að brjóta lykjuna og hella

lausninni í lyfjahólfið samkvæmt notkunarleiðbeiningum fyrir eimgjafann.

Fylgdu vandlega leiðbeiningunum sem fylgja eimgjafanum, sér í lagi leiðbeiningum um hreinlæti og

hreinsun eimgjafans.

Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa skal anda að sér

með því að nota

eimgjafann sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib eða I-Neb AAD

eimgjafann).

Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.

Nota skal munnstykki við innöndun til að forðast að Ventavis komist í snertingu við

húðina. Ekki nota andlitsmaska.

Fylgdu vandlega öllum leiðbeiningum sem fylgja eimgjafanum. Ef þú ert ekki viss um

hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Farga skal leifum Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja

innöndunarlotu (sjá kafla 5).

Loftræsting

Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.

Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins. Sérstaklega ættu

nýburar, ungabörn og barnshafandi konur ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.

Breelib

Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun. Til að fylla það skaltu fylgja notkunarleiðbeiningum

fyrir eimgjafann.

Búnaður

Lyf

Skammtur af iloprost úr

munnstykki

Áætlaður

innöndunartími

Breelib

Ventavis 20 míkróg/ml

(1 ml lykja með hvítum og

rauðum hringjum)

5 míkróg

3 mínútur

Fyrir I-Neb AAD

Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu taka lykjuna af Ventavis 20 míkrógrömm/ml með gula-

rauða litnum, opna glerlykjuna með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu sem nemur 1 ml í

gyllta lyfjahólf eimgjafans.

Fyrirfram ákveðni skammturinn sem fæst með I-Neb AAD eimgjafanum stjórnast af lyfjahólfinu

ásamt stjórndiski.

Lyfjahólfið með

gylltu lokunni er notað ásamt gyllta stjórndisknum

fyrir

Ventavis 20 míkrógrömm/ml (5 míkrógramma skammtinn)

Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á

stjórndiskinum. Sami liturinn á að vera á þeim báðum.

Þar sem nota má I-Neb AAD eimgjafann fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis

20 míkrógrömm/ml, sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað

varðar báða styrki af Ventavis:

Lyf

Lykja/

litaðir hringir

Skömmtun

I-Neb AAD

Loka lyfjahólfs

Stjórndisku

r

Ventavis

10 míkrógrömm/ml

1 ml

hvítur-gulur hringur

2,5 µg

rauð

rauður

5 µg

fjólublá

fjólublár

Ventavis

20 míkrógrömm/ml

1 ml

gulur-rauður hringur

5 µg

gyllt

gylltur

Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir eimgjafana eða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Ventavis en mælt er fyrir um getur það leitt til sundls, höfuðverkjar, andlitsroða,

ógleði eða verkjar í kjálka eða baki?

Þú gætir einnig fundið fyrir lækkuðum eða hækkuðum blóðþrýstingi, hægum hjartslætti, hröðum

hjartslætti, uppköstum, niðurgangi eða verk í útlimum. Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur

notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:

hætta innöndunarlotunni

ráðfæra þig við lækninn

Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram. Ekkert sértækt

móteitur er þekkt.

Ef gleymist að nota Ventavis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Vinsamlegast ráðfærðu

þig við lækninn hvað gera skuli.

Ef hætt er að nota Ventavis

Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram. Hafið strax samband við lækni ef það gerist.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög

algeng, einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf). Blæðingarhætta

getur verið aukin hjá sjúklingum sem samtímis fá efni sem hamla samloðun blóðflagna eða

segavarnarlyf (sjá einnig kafla 2). Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli

heilablæðinga,(blæðingar í heila og innan höfuðkúpu).

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)

Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig átt sér stað við Ventavis

meðferð

(sjá einnig kafla 2: „Varnaðarorð og varúðarreglur“ til leiðbeiningar um hvað þú

getur gert til að forðast þetta

)

Lágþrýstingur

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Berkjukrampi (skyndilegur herpingur í vöðvum smærri hluta öndunarvegarins) og önghljóð (sjá

einnig kafla 2: Varnaðarorð og varúðarreglur)

Hér á eftir er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

útvíkkun æða (æðavíkkun). Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði

óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur

hósti

höfuðverkur

ógleði

verkur í kjálka/krampar í kjálkavöðvum (erfiðleikar við að opna munninn)

þroti í útlimum (bjúgur í útlimum)

Algengar:

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10

öndunarerfiðleikar (mæði)

sundl

uppköst

niðurgangur

verkur við kyngingu (erting í koki og barkakýli)

erting í hálsi

erting í munni og tungu, þ.m.t. verkur

útbrot

hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

mjög meðvitaður hraður eða öflugur hjartsláttur (hjartsláttarónot)

Ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

blóðflagnafæð (fækkun blóðflagna í blóði)

ofnæmi

bragðtruflanir

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög

algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ventavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lykjunni.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Farga skal leifum Ventavis lausnarinnar sem eftir eru í eimgjafanum eftir hverja innöndunarlotu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ventavis inniheldur

Virka innihaldsefnið

er iloprost.

1 ml lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).

Hver lykja með 1 ml inniheldur 20 míkrógrömm iloprost.

Önnur innihaldsefni

eru trómetamól, etanól, natríumklóríð, saltsýra til að stilla sýrustig og vatn

fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ventavis og pakkningastærðir

Ventavis er tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn fyrir eimgjafa, til innöndunar með Breelib eða I-Neb

eimgjafanum.

Ventavis 20 míkrógrömm/ml fæst í litlausum lykjum sem innihalda 1 ml af eimgjafalausn.

Ventavis 20 míkrógrömm/ml fæst í eftirtöldum pakkningum:

Pakkning með 30 lykjum eða 42 lykjum til notkunar með Breelib eða I-Neb eimgjafanum.

Fjölpakkning með 168 (4x42) lykjum til notkunar með Breelib eða I-Neb eimgjafanum

Fjölpakkning með 168 (4x42) lykjum með Breelib meðferðarsetti (inniheldur 1 munnstykki og

1 lyfjahólf).

Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (gult-rautt).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bayer AG,

51368 Leverkusen,

Þýskaland

Framleiðandi

Berlimed S.A.,

Polígono Industrial Santa Rosa s/n,

28806 Alcalá de Henares,

Madrid,

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Sjúklingum sem náð hafa stöðugleika með eimgjafa ættu ekki að skipta yfir í annan eimgjafa nema

undir nánu eftirliti læknisins, þar sem sýnt hefur verið fram á að mismunandi eimgjafar framleiða úða

með örlítið mismunandi eðliseiginleikum og gjöf lausnarinnar getur verið hraðari (sjá kafla 5.2 í

samantekt á eiginleikum lyfs).

Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í

herberginu.

Breelib

Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.

Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.

Búnaður

Lyf

Skammtur af

iloprost úr

munnstykki

Áætlaður

innöndunartími

Breelib

Ventavis 20

míkróg/ml

ml lykja með hvítum og

rauðum hringjum)

5 míkrógrömm

mínútur

I-Neb AAD

I-Neb AAD kerfið er handhægt eimgjafakerfi með titrandi möskvatæknikerfi (vibrating mesh

technology nebuliser system) sem halda skal í hendi. Kerfið myndar smádropa með hátíðnihljóði sem

þrýstir lausninni gegnum möskva. Eimgjafinn fylgist með öndunarmynstrinu til að ákvarða tíðni loftúða

sem þarf til að gefa þann skammt sem búið er að stilla inn 5 míkrógrömm af iloprosti með Ventavis

20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (1 ml lykja með gulum og rauðum hringjum).

Eimgjafarbúnaðurinn gefur 5 míkrógrömm af iloprosti úr munnstykki. Massamiðgildisþvermál

(MMAD) smádropa í loftúða er á bilinu 1 til 5 míkrómetrar.

Við notkun I-Neb AAD kerfisins þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum.

Skammturinn sem fæst með I-Neb AAD kerfinu stjórnast af lyfjahólfinu ásamt stjórndiski. Hvort

lyfjahólf er merkt með tilteknum lit og hefur stjórndisk sem er merktur samsvarandi lit.

Í hverri innöndunarlotu með I-Neb AAD er innihald einnar lykju með 1 ml af Ventavis

20 míkrógrömm/ml, sem merkt er tveimur lituðum hringjum (–gult-rautt), flutt yfir í lyfjahólf

eimgjafans með

gylltu lokunni og gyllta disknum

rétt fyrir notkun.

Þar sem nota má I-Neb AAD kerfið fyrir Ventavis 10 míkrógrömm/ml og Ventavis 20 míkrógrömm/ml,

sýnir taflan hér fyrir neðan samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af

Ventavis:

Lyf

Lykja

litaðir hringir

Skömmtun

I-Neb AAD

Loka lyfjahólfs

Stjórndiskur

Ventavis

10 míkróg/ml

1 ml lykja

hvítur – gulur hringur

2,5 míkróg

rauð

rauður

5 míkróg

fjólublá

fjólublár

Ventavis

20 míkróg/ml

1 ml lykja

gulur – rauður hringur

5 míkróg

gyllt

gylltur

Verkun iloprosts og þol gegn lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með

öðrum eimgjafarkerfum, sem mynda úða með öðrum eiginleikum úr iloprostlausninni.