Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
iloprosztot
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotikus szerek
Magas vérnyomás, pulmonalis
Az elsődleges pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek kezelése, New York Szív Szövetség III. Funkcionális osztályának minősítésével, a testmozgás és a tünetek javítása érdekében.
Revision: 30
Felhatalmazott
2003-09-15
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VENTAVIS 10 MIKROGRAMM/ML INHALÁCIÓS OLDAT iloproszt MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ventavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS? A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VENTAVIS? A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka is Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat. Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat 10 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml oldatban. 10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként. 20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként. Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat 20 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml oldatban. 20 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként Ismert hatású segédanyag: • Ventavis 10 mikrogramm/ml: 0,81 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 0,75 mg etanolnak felel meg). • Ventavis 20 mikrogramm/ml: 1,62 mg 96%-os etanol milliliterenként (ami 1,50 mg etanolnak felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs oldat. Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat Tiszta, színtelen oldat. Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NYHA funkcionális III. osztályába sorolt primer pulmonalis hypertoniában szenvedő felnőtt betegek kezelése a terheléses kapacitás javítására és a tünetek enyhítésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS GYÓGYSZER MEGFELELŐ INHALÁCIÓS ESZKÖZ (PORLASZTÓ) HASZNÁLATA Ventavis 10 mikrogramm/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramm/ml Breelib I-Neb AAD A Ventavis alkalmazását csak a pulmonalis hypertonia kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti. 3 Adagolás _Egy inhalációs kezelésre jutó dózis _ A Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt 2,5 mikrogramm iloproszttal kell végezni, ahogyan az a porlasztó szájfeltéten áthalad. Ha ezt a dózist jól tolerálja a beteg, akkor azt 5 mikrogramm iloprosztra kell növelni, és ezt az adagot kell fenntartani. Amennyiben a beteg az 5 mikrogrammos dózist rosszul tolerálja, a d Lestu allt skjalið