Venlafaxine Bluefish

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Venlafaxine Bluefish Hart forðahylki 37, 5 mg
  • Skammtar:
  • 37, 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Venlafaxine Bluefish Hart forðahylki 37,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 7caba53c-2d67-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Venlafaxine Bluefish 37,5 mg hart forðahylki

Venlafaxine Bluefish 75 mg hart forðahylki

Venlafaxine Bluefish 150 mg hart forðahylki

Venlafaxin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Venlafaxine Bluefish og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Bluefish

Hvernig nota á Venlafaxine Bluefish

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Venlafaxine Bluefish

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Venlafaxine Bluefish og við hverju það er notað

Venlafaxine Bluefish er þunglyndislyf, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast serótónín- og

noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI lyf). Lyf í þessum flokki eru notuð til meðferðar við

þunglyndi og öðrum sjúkdómum eins og kvíðaröskunum. Talið er að magn serótóníns og

noradrenalíns í heilanum sé minna hjá fólki sem haldið er þunglyndi og/eða kvíða en hjá öðrum.

Það er ekki að fullu ljóst hvernig þunglyndislyf verka, en hugsanlega hjálpa þau með því að auka

magn serótóníns og noradrenalíns í heilanum.

Venlafaxine Bluefish er ætlað til meðferðar við þunglyndi hjá fullorðnum. Venlafaxine Bluefish er

einnig ætlað til meðferðar fyrir fullorðna með eftirfarandi kvíðaraskanir: Almenna kvíðaröskun,

félagsfælni (að forðast að hitta fólk vegna ótta við slíkar aðstæður) og felmtursröskun (ofsakvíðaköst).

Mikilvægt er að veita viðeigandi meðferð við þunglyndi og kvíðaröskun til þess að fólk nái bata. Án

meðferðar er ekki víst að bati náist og sjúkdómurinn getur orðið alvarlegri og erfiðara gæti orðið að

veita meðferð við honum.

2.

Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Bluefish

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Venlafaxine Bluefish

ef um er að ræða ofnæmi fyrir venlafaxini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar einnig eða hefur á síðustu 14 dögum notað lyf sem kallast óafturkræfir

mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), sem notuð eru við þunglyndi eða Parkinsonsveiki.

Notkun óafturkræfra MAO-hemla ásamt Venlafaxine Bluefish, getur valdið alvarlegum og

jafnvel lífshættulegum aukaverkunum. Einnig verða að líða 7 dagar frá því þú hættir að nota

Venlafaxine Bluefish áður en þú notar einhvern MAO-hemil (sjá einnig kaflann „Notkun

annarra lyfja samhliða Venlafaxine Bluefish“ og upplýsingarnar í þeim kafla um

„Serótónínheilkenni“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Venlafaxine Bluefish er notað:

Ef þú notar önnur lyf sem geta aukið hættuna á serótónínheilkenni þegar þau eru notuð samhliða

Venlafaxine Bluefish (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxine Bluefish“).

Ef þú ert með augnvandamál, svo sem ákveðnar tegundir gláku (aukinn augnþrýsting).

Ef þú ert með sögu um háan blóðþrýsting.

Ef þú ert með sögu um hjartavandamál.

Ef þú ert með sögu um krampa (flog).

Ef þú ert með sögu um lága natríumþéttni í blóði (blóðnatríumlækkun).

Ef þú hefur tilhneigingu til þess að fá marbletti eða blæðingar af litlu tilefni (saga um

blæðingasjúkdóm) eða ef þú notar önnur lyf sem geta aukið hættuna á blæðingum, t.d. warfarin

(við blóðtappa).

Ef þú eða einhver í fjölskyldunni hefur verið í oflæti eða fengið geðhvarfasýki (ofsa spenningur

eða sæluvíma).

Ef þú ert með sögu um árásargjarna hegðun.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Venlafaxine Bluefish er notað, sérstaklega ef þú

færð:

Serótónínheilkenni (of mikið serótónínmagn vegna aukinnar virkni taugafruma)

Illkynja sefunarheilkenni (einkenni eru m.a. hiti, vöðvastífleiki, breytt andlegt ástand og truflanir í

ósjálfráða taugakerfinu).

Þetta getur komið fram við samhliðanotkun:

Annarra serótónvirkra lyfja (aðallega þunglyndislyfja, t.d. sértækra

serótónínendurupptökuhemla (SSRI-lyfja), sértækra serótónínnoradrenalínendur-

upptökuhemla (SNRI-lyfja) og triptanlyfja).

MAO-hemla (lyf við þunglyndi, t.d. methylenblátt).

Geðrofslyfja (lyf við geðklofa og geðhvörfum).

Ráðlegt að fylgjast vel með sjúklingi meðan á meðferð stendur, sérstaklega þegar önnur lyf eru notuð

samhliða venlafaxini; þessi samsetning getur haft áhrif á magn serótóníns og dópamíns.

Venlafaxine Bluefish getur valdið eirðarleysi eða því að ómögulegt sé að sitja eða standa kyrr á fyrstu

vikum meðferðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þetta á við um þig.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíðaröskunar

Ef þú ert þunglynd/ur eða með kvíðaröskun getur þú fundið fyrir sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsunum.

Þær geta aukist þegar þú byrjar að nota þunglyndislyf, þar sem það tekur tíma fyrir öll slík lyf að ná

virkni, yfirleitt um tvær vikur en stundum lengur.

Líkur á þessum hugsunum eru meiri:

Ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða sjálfsskaða.

Ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sýna að aukin

hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngri en 25 ára) með geðsjúkdóma sem fékk

meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú finnur einhvern tíma fyrir hugsunum um sjálfsskaða eða sjálfsvíg skaltu strax hafa samband við

lækninn eða fara á sjúkrahús.

Það getur hjálpað að láta ættingja eða náinn vin vita að þú sért þunglynd/ur eða með kvíðaröskun og

biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil. Þú getur beðið þau um að láta þig vita ef þeim finnst

þunglyndið eða kvíðaröskunin vera að versna eða ef þau hafa áhyggjur af breytingu á hegðun þinni.

Munnþurrkur

Tilkynnt hefur verið um munnþurrk hjá 10% sjúklinga sem fá meðferð með venlafaxini. Þetta getur

aukið hættu á tannskemmdum. Þú skalt því huga sérlega vel að tannhirðu.

Sykursýki

Blóðsykursgildi þín geta breyst vegna Venlafaxine Bluefish. Því gæti þurft að breyta skammti

sykursýkislyfjanna þinna.

Börn og unglingar

Venlafaxine Bluefish á almennt ekki nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þú ættir einnig að

vita að hættan á aukaverkunum, svo sem sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og óvild (aðallega

árásargirni, mótþróahegðun og reiði) er meiri hjá sjúklingum yngri en 18 ára þegar þeir nota lyf í

þessum flokki. Hins vegar getur læknirinn, þrátt fyrir þetta, ávísað Venlafaxine Bluefish handa

sjúklingi yngri en 18 ára ef hann telur að það sé honum fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað

Venlafaxine Bluefish handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það skaltu fara aftur til læknisins.

Þú skalt láta lækninn vita ef eitthvert einkennanna, sem talin eru upp hér að framan, koma fram eða

versna þegar sjúklingur yngri en 18 ára notar Venlafaxine Bluefish.

Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á öryggi langtíma notkunar Venlafaxine Bluefish hvað varðar

vöxt, líkamlegan og vitsmunalegan þroska og hegðun.

Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxine Bluefish

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Læknirinn ákveður hvort þú getur notað Venlafaxine Bluefish ásamt öðrum lyfjum.

Ekki hefja eða hætta notkun neinna lyfja, þ.m.t. þeirra sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyfja, án

þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma (t.d. alprazolam, carbamazepin,

koffín, tolbutamíð, diazepam)

Getnaðarvarnarlyf til inntöku (lyf sem hjálpa til við að koma í veg fyrir getnað)

MAO-hemlar sem eru notaðir til meðferðar við þunglyndi eða Parkinsonsveiki

má ekki nota

samhliða Venlafaxine Bluefish.

Láttu lækninn vita ef þú hefur notað þessi lyf á síðustu

14 dögum (MAO-hemlar: sjá kaflann „Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Bluefish“).

Serótónínheilkenni:

Ástand sem getur verið lífshættulegt eða líkist illkynja sefunarheilkenni (sjá kaflann

„Hugsanlegar aukaverkanir“), getur komið fram við meðferð með venlafaxini, einkum þegar

það er notað ásamt öðrum lyfjum.

Dæmi um slík lyf eru m.a.:

Triptanlyf (við mígreni)

Önnur lyf við þunglyndi, t.d. sértækir serótónínnoradrenalínendurupptökuhemlar (SNRI lyf),

sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf), þríhringlaga þunglyndislyf eða lyf sem

innihalda lithium

Lyf sem innihalda linezolid, sýklalyf (við sýkingum)

Lyf sem innihalda moclobemid, afturkræfan MAO-hemil (við þunglyndi)

Lyf sem innihalda sibutramin (til að valda þyngdartapi)

Lyf sem innihalda tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin eða pentazocin (til meðhöndlunar á

miklum verkjum)

Lyf sem innihalda dextromethorphan (notað til að meðhöndla hósta)

Lyf sem innihalda methadon (notað til meðhöndlunar á ópíóíðafíkn eða við miklum verkjum)

Lyf sem innihalda methylenblátt (við of miklu methemoglóbíni í blóði)

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (kallast einnig

Hypericum perforatum

, náttúrulyf við vægu

þunglyndi)

Lyf sem innihalda tryptophan (við svefnvandamálum og þunglyndi)

Geðrofslyf (notuð til meðhöndlunar sjúkdóms með einkennum þar sem þú heyrir, sérð eða

skynjar hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndum, óeðlilegri tortryggni, óskýrri dómgreind

og hlédrægni)

Einkenni serótónínheilkennis geta m.a. verið samsett sem: eirðarleysi, ofskynjanir, skert samhæfing,

hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, skyndilegar breytingar á blóðþrýstingi, of virk viðbrögð,

niðurgangur, dá, ógleði og uppköst.

Í sinni alvarlegustu mynd getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti,

verulegur vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Láttu lækninn strax vita eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þú telur að þú sért að fá serótónín-

heilkenni.

Eftirtalin lyf geta einnig haft milliverkanir við Venlafaxine Bluefish og skal nota þau með varúð.

Það er sérstaklega mikilvægt að nefna við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar lyf sem innihalda:

Ketoconazol (sveppalyf)

Haloperidol eða risperidon (við geðsjúkdómum)

Metoprolol (beta-blokki við háum blóðþrýstingi og hjartavandamálum)

Notkun Venlafaxine Bluefish með mat, drykk eða áfengi

Venlafaxine Bluefish skal taka með mat (sjá kafla 3).

Þú skalt forðast neyslu áfengis á meðan þú notar Venlafaxine Bluefish.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú skalt aðeins nota Venlafaxine Bluefish eftir að hafa rætt

hugsanlegan ávinning þinn og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið við lækninn.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú notir Venlafaxine Bluefish.

Þegar Venlafaxine Bluefish eða svipuð lyf (SSRI) eru tekin á meðgöngu geta þau aukið hættuna á

alvarlegu ástandi hjá börnum sem kallað er varanlegur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, sem veldur

örari öndun hjá barninu og bláleitum húðlit. Þessi einkenni byrja venjulega á fyrsta sólarhring eftir

fæðingu. Ef það gerist hjá barninu þínu skaltu strax hafa samband við ljósmóður og/eða lækni.

Ef þú tekur Venlafaxine Bluefish á meðgöngu, geta önnur einkenni sem barnið fær eftir að það er fætt

verið að það drekki ekki nóg, auk þess að eiga í öndunarerfiðleikum. Ef barnið er með þessi einkenni

þegar það fæðist og þú hefur áhyggjur skalt þú hafa samband við lækninn og/eða ljósmóðurina sem

geta ráðlagt þér.

Venlafaxine Bluefish berst í brjóstamjólk. Hætta er á að það hafi áhrif á barnið. Þú átt því að ræða það

við lækninn, sem ákveður hvort þú skulir hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Venlafaxine

Bluefish.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Venlafaxine Bluefish hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Venlafaxine Bluefish 150 mg inniheldur allúra rautt (E 129), sunset yellow FCF (E 110) og

brilliant blátt FCF (E 133),

sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Venlafaxine Bluefish

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur við þunglyndi, almennri kvíðaröskun og félagsfælni er 75 mg

á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn smám saman og jafnvel upp í hámarksskammt, 375 mg á dag

við þunglyndi, ef þörf krefur. Ef þú ert í meðferð við felmtursröskun mun læknirinn byrja með minni

skammt (37,5 mg) og síðan auka skammtinn smám saman. Hámarksskammtur við almennri

kvíðaröskun, félagsfælni og felmtursröskun er 225 mg/dag.

Takið Venlafaxine Bluefish á nokkurn veginn sama tíma dag hvern, annað hvort að morgni eða að

kvöldi. Hylkin skal gleypa heil með vökva og ekki má opna þau, mylja, tyggja eða leysa þau upp.

Ef innihald hylkisins er tuggið, mulið eða leyst upp getur það skemmt filmuhúðina sem stjórnar

losunarhraða lyfsins.

Venlafaxine Bluefish skal taka með mat.

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnavandamál

Talaðu við lækninn ef þú ert með lifrar- eða nýrnavandamál, þar sem það getur haft áhrif á skammtinn

sem þú þarft af Venlafaxine Bluefish.

Ekki hætta að nota Venlafaxine Bluefish án þess að tala við lækninn (sjá kaflann „Ef hætt er að nota

Venlafaxine Bluefish“).

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta m.a. verið hraður hjartsláttur, breyting á árvekni (frá syfju

að dái), þokusýn, krampar eða flog og uppköst.

Ef gleymist að taka Venlafaxine Bluefish

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er komið að

næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka einn skammt eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Venlafaxine Bluefish

Ekki hætta meðferðinni eða minnka skammtinn án ráðlegginga frá lækninum, jafnvel þó þér líði betur.

Ef læknirinn telur að þú þurfir ekki lengur að nota Venlafaxine Bluefish mun hann biðja þig um að

minnka skammtinn hægt áður en meðferðinni er hætt alveg. Vitað er að aukaverkanir geta komið fram

þegar einstaklingar hætta að nota þetta lyf, einkum ef notkun þess er hætt snögglega eða skammtur

minnkaður of hratt. Sumir sjúklingar fá einkenni eins og þreytu, sundl, aðsvif, höfuðverk, syfju,

martraðir, munnþurrk, lystarleysi, ógleði, niðurgang, taugaóstyrk, æsing, rugl, eyrnasuð, náladofa eða,

mjög sjaldan, tilfinningu um rafstuð, máttleysi, svitamyndun, flog eða flensulík einkenni.

Læknirinn mun segja þér hvernig hætta skal notkun Venlafaxine Bluefish smám saman. Ef þú færð

eitthvert þessara einkenna eða önnur einkenni sem valda vandamálum skalt þú leita ráða hjá

lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram skalt þú ekki nota meira af Venlafaxine Bluefish.

Láttu lækninn

strax vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss;

Þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sundl, tilfinning um æðaslátt, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir flekkir, oft með kláða)

Einkenni serótónínheilkennis sem geta m.a. verið eirðarleysi, ofskynjanir, skortur á

samhæfingu, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi,

ofurnæm ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, meðvitundarleysi, ógleði og uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður

hjartsláttur, sviti, mikill vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Aðrar aukaverkanir sem þú átt að

láta lækninn vita af

:

Hósti, blísturshljóð við öndun, mæði og hár hiti

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum

Gul húð eða augu, kláði eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga)

Hjartavandamál, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur

Augnvandamál, svo sem þokusýn, víkkun ljósops

Taugavandamál, svo sem sundl, náladofi, hreyfitruflanir, krampar eða flog

Geðræn vandamál, svo sem ofvirkni og sæluvíma (vera óvenjulega æstur)

Fráhvarfseinkenni (sjá kaflann „Ef hætt er að nota Venlafaxine Bluefish“)

Lengdur blæðingatími – ef þú meiðir þig getur blóðstorknun tekið örlítið lengri tíma en

vanalega.

Ekki hafa áhyggjur þótt lítil hvít korn eða kúlur sjáist í hægðum eftir notkun Venlafaxine

Bluefish. Innan í Venlafaxine Bluefish hylkjunum eru litlar hvítar kúlur sem innihalda virka

efnið venlafaxin. Þessar kúlur losna úr hylkinu í meltingarveginum. Þar sem kúlurnar fara

niður allan meltingarveginn losnar venlafaxin hægt. Skel kúlnanna leysist ekki upp og skilst út

með hægðum. Skammtur venlafaxins hefur því frásogast þó þú sjáir kúlur í hægðunum.

Heildarlisti yfir aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Svimi, höfuðverkur

Ógleði, munnþurrkur

Aukin svitamyndun (þ.á m. nætursviti)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Rugl, tilfinning um að vera ekki þú sjálf/ur, fullnægingarleysi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun,

svefnleysi, óeðlilegir draumar

Svefnhöfgi, skjálfti, náladofi, aukin vöðvaspenna

Sjóntruflanir, þar með talin þokusjón, útvíkkun ljósops, vangeta augans til að stilla skerpu frá

fjarlægum til nálægra hluta

Eyrnasuð (tinnitus)

Hjartsláttarónot

Hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði

Geispi

Uppköst, hægðatregða, niðurgangur

Aukin tíðni þvagláta, erfiðleikar við þvaglát

Tíðatruflanir, eins og auknar tíðablæðingar eða aukin óregla blæðinga, óeðlilegt

sáðlát/fullnæging (karla), ristruflanir (getuleysi)

Máttleysi (þróttleysi), þreyta, hrollur

Hækkað kólesteról

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofskynjanir, tilfinning um að vera raunveruleikafirrtur, æsingur, óeðlileg fullnæging (konur),

tilfinningaleysi, tilfinning um ofsagleði, tannagnístur

Tilfinning um óróa eða að geta ekki setið eða staðið kyrr, yfirlið, ósjálfráðar vöðvahreyfingar,

truflun á samhæfingu og jafnvægi, breytt bragðskyn

Hraður hjartsláttur, sundl (sérstaklega ef skyndilega er staðið upp)

Mæði

Blóðug uppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum, getur verið merki um innvortis

blæðingu

Almennur þroti í húð, einkum í andliti, munni, tungu, koki eða á höndum og fótum og/eða

útbrot með kláða (ofsakláði) geta komið fyrir, sólarljós þolist illa, mar, útbrot, óeðlilegt hárlos

Þvagteppa

Þyngdaraukning, þyngdartap

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Krampar eða flog

Skortur á stjórn þvagláta

Ofurathafnasemi, hraðar hugsanir og minnkuð þörf fyrir svefn

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Fækkun á blóðflögum í blóði, sem leiðir til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingum, truflun

á blóðmynd sem leitt getur til aukinnar hættu á sýkingu

Bólga í andliti eða tungu, mæði eða öndunarerfiðleikar, oft með útbrotum í húð (geta verið

alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem SIADH)

Lækkun natríumgilda í blóði

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, hugsanir um að gera sjálfum sér mein eða fyrirfara sér

hafa komið fram við meðferð með venlafaxini eða stuttu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 2 )

Að vera illa áttaður (vistafirring) og rugl, sem oft fylgja ofskynjanir (óráð), árásarhneigð

Hækkaður hiti með vöðvastífni, rugli eða æsingi og svita, eða ef vöðvahreyfingar verða

skrykkjóttar og þú getur ekki ráðið við, þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand sem er

þekkt sem illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), tilfinning um alsælu,

svefnhöfgi, stöðugar hraðar augnhreyfingar, klaufska, órói, tilfinning um að vera drukkinn, sviti

eða

stífir

vöðvar,

merki

serótónínheilkenni,

stífleiki,

krampar

ósjálfráðar

vöðvahreyfingar

Mikill augnverkur og minnkuð eða óskýr sjón

Sundl

Blóðþrýstingslækkun, óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, sem leitt getur til yfirliðs,

skyndileg blæðing, t.d. blæðing í tannholdi, blóð í þvagi eða í uppköstum, skyndilegir marblettir

eða rofnar æðar

Hósti, önghljóð, mæði og hár hiti, sem eru einkenni um lungabólgu ásamt aukningu á hvítum

blóðfrumum (eósínófíklafjöld í lungum)

Slæmir verkir í kvið eða baki (sem þýtt gætu alvarleg vandamál í meltingarvegi, lifur eða brisi)

Kláði, gul húð eða augu, dökkt þvag eða flensulík einkenni, sem eru merki um bólgu í lifur

(lifrarbólga), vægar breytingar á gildum lifrarensíma í blóði

Húðútbrot sem geta þróast í slæmar blöðrur og flögnun húðar, kláði, væg útbrot

Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum af óþekktum orsökum (rákvöðvalýsa)

Óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur

Venlafaxine Bluefish veldur stundum aukaverkunum sem þú tekur ef til vill ekki eftir, svo sem

hækkun blóðþrýstings eða óeðlilegum hjartslætti; svolitlum breytingum á blóðþéttni lifrarensíma,

natríums eða kólesteróls. Enn sjaldnar veldur Venlafaxine Bluefish minni virkni blóðflagna í blóðinu,

sem leiðir til aukinnar hættu á marblettum og blæðingu. Því getur læknirinn viljað taka blóðprufu af og

til, einkum ef þú hefur notað Venlafaxine Bluefish í langan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Venlafaxine Bluefish

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið ef hylkin eru klístruð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Venlafaxine Bluefish inniheldur

Virka innihaldsefnið er venlafaxin.

Hvert hylki inniheldur venlafaxinhýdróklóríð, sem jafngildir 37,5 mg af venlafaxini.

Hvert hylki inniheldur venlafaxinhýdróklóríð, sem jafngildir 75 mg af venlafaxini.

Hvert hylki inniheldur venlafaxinhýdróklóríð, sem jafngildir 150 mg af venlafaxini.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi, póvídón, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúð töflu:

etýlsellulósi, kópóvídón.

37,5 mg

Hylki:

svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gelatín.

Prentblek:

Gljálakk, rautt járnoxíð.

75 mg

Hylki:

svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), gelatín.

Prentblek:

Gljálakk, rautt járnoxíð.

150 mg

Hylki:

allúra rautt (E129), sunset yellow FCF (E110), briljant blátt FCF (E133), títantvíoxíð (E171), gelatín.

Prentblek:

Gljálakk, títantvíoxíð.

Útlit Venlafaxine Bluefish og pakkningastærðir

Hart forðahylki.

37,5 mg:

Ógegnsæ ljósgrá / ógegnsæ ferskjulit, hörð gelatínhylki af stærð „3“, með breiðri og grannri

hringlaga rák úr rauðu bleki á botninum og breiðri og grannri hringlaga rák úr rauðu bleki á lokinu.

Hylkið er fyllt með 3 hvítum til beinhvítum, kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum smátöflum sem

eru 12,5 mg hver fyrir sig.

75 mg:

Ógegnsæ ferskjulit / ógegnsæ ferskjulit, hörð gelatínhylki af stærð „1“, með breiðri og grannri

hringlaga rák úr rauðu bleki á botninum og breiðri og grannri hringlaga rák úr rauðu bleki á lokinu.

Hylkið er fyllt með 6 hvítum til beinhvítum, kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum smátöflum sem

eru 12,5 mg hver fyrir sig.

150 mg:

Dökkappelsínugul / ógegnsæ dökkappelsínugul, hörð gelatínhylki af stærð „0“, með breiðri

og grannri hringlaga rák úr hvítu bleki á botninum og breiðri og grannri hringlaga rák úr hvítu bleki á

lokinu. Hylkið er fyllt með 12 hvítum til beinhvítum, kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum

smátöflum sem eru 12,5 mg hver fyrir sig.

Þynnupakkningar með ógegnsærri PVC/Aclar filmu og álþynnu; 10, 14, 28, 30, 50 og 100 hylki.

Þynnupakkningar með ógegnsærri PVC/PVdC filmu og álþynnu; 10, 14, 28, 30, 50 og 100 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svíþjóð

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Heiti lyfs

Austuríki

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg retardkapseln

Bretland

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Danmörk

Venlafaxin Bluefish XR 75 mg/150 mg

Finnland

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård

Frakkland

Venlafaxine Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à libération prolongée

Holland

Venlafaxine Bluefish XR 37.5 mg/75 mg/150 mg Capsules met verlengde afgifte

Írland

Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Ísland

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg hörð forðahylki

Ítalía

Venlafaxina ABC 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato

Noregur

Venlafaxine Bluefish XR

Portúgal

Venlafaxina Bluefish XR

Pólland

Venlafaxine Bluefish XL

Slóvakía

Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Spánn

Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada

Svíþjóð

Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda

Tékkland

Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolnováním

Ungverjaland

Venlafaxine Bluefish XR 75 mg/150 mg Nyújtott hatóanyagleadású kapszulák

Þýskaland

Venlafaxine Bluefish 75/150 mg retardkapseln

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.