Venlafaxine Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Venlafaxine Alvogen Hart forðahylki 75 mg
  • Skammtar:
  • 75 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Venlafaxine Alvogen Hart forðahylki 75 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8f632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Venlafaxine Alvogen 75 mg forðahylki, hörð

Venlafaxine Alvogen 150 mg forðahylki, hörð

Venlafaxín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Venlafaxine Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Alvogen

Hvernig nota á Venlafaxine Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Venlafaxine Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Venlafaxine Alvogen og við hverju það er notað

Venlafaxine Alvogen er þunglyndislyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast serótónín- og

noradrenalín-endurupptökuhemlar. Þessi flokkur lyfja er notaður til meðferðar við þunglyndi og

félagskvíðaröskun. Talið er að fólk sem haldið er þunglyndi og/eða kvíða hafi minna magn af

serótóníni og noradrenalíni í heilanum. Það er ekki alveg vitað hvernig þunglyndislyf verka en þau

geta hjálpað með því að auka magn serótóníns og noradrenalíns í heilanum.

Venlafaxine Alvogen er lyf fyrir fullorðna með þunglyndi. Venlafaxine Alvogen er einnig lyf fyrir

fullorðna með félagskvíðaröskun (sem hræðast eða forðast félagslegar aðstæður). Mikilvægt er að

meðhöndla þunglyndi og félagskvíðaröskun á viðeigandi hátt, til þess að bæta líðan þína.

Ef þú færð ekki meðferð er ekki víst að ástandið batni og það getur orðið alvarlegra og erfiðara að

meðhöndla.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Alvogen

Ekki má nota Venlafaxine Alvogen

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir venlafaxíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum lyf sem kallast óafturkræfir

mónóamínoxidasahemlar (MAO-hemlar) og notuð eru til meðferðar við þunglyndi eða

Parkinsons- sjúkdómi. Ef óafturkræfur MAO-hemill er tekinn samhliða öðrum lyfjum, þ.m.t.

Venlafaxine Alvogen, geta komið fram alvarlegar, jafnvel lífshættulegar aukaverkanir. Þú þarft

einnig að bíða í 7 daga eftir að þú hættir að taka Venlafaxine Alvogen áður en þú tekur einhvern

MAO-hemil (sjá einnig kaflana „Serótínínheilkenni“ og „Notkun annarra lyfja og Venlafaxine

Alvogen“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum

áður en

Venlafaxine Alvogen er notað ef einhver af eftirfarandi

vandamálum eiga við um þig:

Ef þú notar önnur lyf samhliða Venlafaxine Alvogen sem gætu aukið hættuna á

serótónínheilkenni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja og Venlafaxine Alvogen“).

Ef þú ert með augnsjúkdóm svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).

Ef þú hefur sögu um háan blóðþrýsting.

Ef þú hefur sögu um hjartavandamál.

Ef þú hefur sögu um krampa.

Ef þú hefur sögu um lága þéttni natríums í blóði (blóðnatríumlækkun).

Ef þú hefur tilhneigingu til að fá marbletti eða tilhneigingu til að blæða af litlu tilefni (sögu um

blæðingarsjúkdóm), eða ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið hættu á blæðingu, t.d. warfarin

(notað til að fyrirbyggja myndun blóðtappa).

Ef þú hefur sögu um eða einhver í fjölskyldunni hefur verið með oflæti eða geðhvarfasjúkdóm

(verið yfir sig spenntur eða í sæluvímu).

Ef þú hefur sögu um árásargjarna hegðun.

Venlafaxine Alvogen getur valdið eirðarleysi eða erfiðleikum með sitja eða standa kyrr.

Þú ættir að láta lækninn vita ef þú finnur fyrir þessu.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaröskun

Ef þú ert þunglynd/ur og/eða ert með félagskvíðaröskun getur verið að þú hugsir stundum um að skaða

sjálfa/n þig eða fremja sjálfsvíg. Slíkar hugsanir geta orðið áleitnari fyrst eftir að taka þunglyndislyfja

hefst, þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir öll slík lyf að verka, yfirleitt í kringum tvær vikur en

stundum lengur.

Líkurnar á slíkum hugsunum geta verið meiri:

Ef þú hefur áður hugsað um að taka líf þitt eða skaða sjálfa/n þig.

Ef þú ert ungur, fullorðinn einstaklingur. Klínískar rannsóknir hafa sýnt aukna hættu á

sjálfsvígshegðun hjá ungum fullorðnum einstaklingum (yngri en 25 ára), með geðræna

sjúkdóma, sem meðhöndlaðir eru með þunglyndislyfi.

Ef hugsanir um að skaða sjálfa/n þig eða taka líf þitt leita einhvern tíma á þig, skaltu strax hafa

samband við lækninn eða leita á næsta sjúkrahús.

Það gæti hjálpað að segja ættingja eða nánum vini frá

því að þú sért með þunglyndi eða

félagskvíðaröskun og biðja viðkomandi um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að láta

þig vita ef honum finnst þunglyndið eða kvíðinn vera að aukast hjá þér og ef hann hefur áhyggjur af

breytingum á hegðun þinni.

Munnþurrkur

Greint hefur verið frá munnþurrki hjá 10% sjúklinga í meðferð með venlafaxíni. Þetta getur aukið

hættuna á tannskemmdum. Því þarf að huga vel að góðri tannhirðu.

Sykursýki

Blóðsykursgildi þín geta breyst vegna Venlafaxine Alvogen og það gæti þurft að breyta skömmtum af

sykursýkislyfjum þínum.

Börn og unglingar yngri en 18 ára

Yfirleitt ætti ekki að nota Venlafaxine Alvogen hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Auk þess ættir þú að vita að sjúklingar yngri en 18 ára eru í aukinni hættu varðandi aukaverkanir svo

sem sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og óvild (sérstaklega árásargirni, mótþróa og reiði) þegar

þeir taka lyf í þessum flokki. Læknirinn gæti samt sem áður ávísað Venlafaxine Alvogen sjúklingi

yngri en 18 ára vegna þess að hann/hún telur það viðkomandi fyrir bestu.

Ef læknirinn hefur ávísað Venlafaxine Alvogen fyrir sjúkling yngri en 18 ára og þú hefur hug á að

ræða þetta, vinsamlegast leitaðu aftur til læknisins. Þú ættir að greina lækninum frá því ef einhver af

áðurnefndum einkennum koma fram, eða versna, á meðan sjúklingur yngri en 18 ára tekur

Venlafaxine Alvogen. Einnig hefur enn ekki verið sýnt fram á öryggi til lengri tíma, hvað varðar áhrif

Venlafaxine Alvogen hjá þessum aldurshópi á vöxt, líkamsþroska, vitsmunaþroska og hegðun.

Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxine Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Læknirinn ætti að ákveða hvort þú getur tekið Venlafaxine Alvogen með öðrum lyfjum.

Ekki byrja á eða hætta að taka önnur lyf, þar með talin þau sem eru fengin á lyfseðils eða náttúrulyf,

án þess að ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ekki má taka mónóamínoxidasahemla

(MAO-hemla), lyf sem eru notuð til meðferðar við

þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi,

samtímis Venlafaxine Alvogen

. Láttu lækninn vita ef þú

hefur tekið þessi lyf á síðustu 14 dögum (MAO-hemlar: sjá kaflann „Ekki má nota Venlafaxine

Alvogen“).

Serótónínheilkenni

Serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða viðbrögð sem líkjast illkynja

sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“),

geta komið fram við meðferð með Venlafaxine Alvogen, einkum þegar það er tekið samhliða

öðrum lyfjum. Dæmi um slík lyf eru m.a.:

Triptan lyf (notuð gegn mígreni).

Lyf sem notuð eru við þunglyndi, t.d. sértækir serótónín-endurupptökuhemlar, serótónín-

noradrenalín-endurupptökuhemlar, þríhringlaga þunglyndislyf eða lyf sem innihalda

litíum.

Lyf sem innihalda línezólíð, sýklalyf (notuð við sýkingum).

Lyf sem innihalda móklóbemíð, afturkræfan MAO-hemil (notuð við þunglyndi).

Lyf sem innihalda síbútramíð (megrunarlyf).

Lyf sem innihalda tramadól (verkjalyf).

Lyf sem innihalda metýlenblátt (notað við of háu methemóglóbíngildi í blóði)

Lyf sem innihalda Jóhannesarjurt (einnig kallað Hypericum perforatum, náttúrulyf notað

til meðferðar við vægu þunglyndi).

Vörur sem innihalda tryptófan (notaðar t.d. við svefnvandamálum og þunglyndi).

Geðrofslyf (notuð til meðhöndlunar sjúkdóms með ofskynjunareinkennum,

ranghugmyndum, óeðlilegri tortryggni, óskýrri dómgreind og hlédrægni)

Einkenni serótónínheilkennis geta verið einhver eftirtalinna: eirðarleysi, ofskynjanir, skert samhæfing,

hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi, harkaleg ósjálfráð

viðbrögð, niðurgangur, dá, ógleði, uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónín heilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti,

alvarlegur vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Láttu lækninn vita án tafar eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þú telur að þú sért að fá

serótónín heilkenni.

Eftirtalin lyf hafa geta einnig haft milliverkanir við Venlafaxine Alvogen og ætti að nota þau með

varúð. Það er mjög mikilvægt að nefna það við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur lyf sem innihalda:

Ketókónazól (sveppalyf).

Halóperidól eða risperidón (til meðferðar við geðsjúkdómum).

Metóprólól (beta- blokki til meðferðar við háum blóðþrýstingi og hjartavandamálum).

Notkun Venlafaxine Alvogen með mat, drykk eða áfengi

Taka ætti Venlafaxine Alvogen með mat (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Venlafaxine Alvogen“).

Þú ættir að forðast neyslu áfengis þegar þú tekur Venlafaxine Alvogen.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð eða ert að reyna að verða þunguð. Þú ættir einungis að

nota Venlafaxine Alvogen eftir að hafa rætt við lækninn um hugsanlegan ávinning og hugsanlega

áhættu fyrir ófætt barnið.

Vertu viss um að ljósmóðir og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Venlafaxine Alvogen. Þegar svipuð

lyf (sértækir serótónín endurupptökuhemlar) eru tekin á meðgöngu, geta þau aukið hættuna á alvarlegu

ástandi hjá börnum, sem kallast viðvarandi lungnaslagæðaháþrýstingur hjá nýburum (PPHN), sem

veldur hröðum andardrætti og bláma á húð. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrstu 24 tímunum

eftir fæðingu. Ef barnið þitt fær þessi einkenni skaltu strax hafa samband við lækninn eða

ljósmóðurina.

Ef þú tekur þetta lyf á meðgöngu, geta önnur einkenni sem barnið fær eftir fæðingu verið að það

drekki ekki nóg, auk þess að eiga í erfiðleikum með öndun. Ef þú hefur áhyggjur af þessum

einkennum eftir að barnið fæðist skaltu hafa samband við lækninn og/eða ljósmóður og fá

ráðleggingar.

Venlafaxine Alvogen skilst út í brjóstamjólk. Hætta er á áhrifum á barnið. Þú ættir því að ræða þetta

við lækninn og hann/hún mun ákveða hvort þú ættir að hætta að hafa barnið á brjósti eða hætta

meðferðinni með Venlafaxine Alvogen.

Akstur og notkun véla

Hvorki skal aka né nota verkfæri né vélar fyrr en áhrif Venlafaxine Alvogen eru þekkt.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Venlafaxine Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur við meðferð við þunglyndi og félagskvíðaröskun er 75 mg á

dag. Ef þörf krefur getur læknirinn hækkað skammtinn smám saman, jafnvel í að hámarki 375 mg á

dag við þunglyndi. Hámarksskammtur við félagskvíðaröskun er 225 mg/dag.

Taktu Venlafaxine Alvogen um það bil á sama tíma dag hvern, að morgni eða að kvöldi.

Hylkjunum skal kyngja heilum með vökva og þau má ekki opna, mylja, tyggja eða leysa upp.

Venlafaxine Alvogen ætti að taka með mat.

Ræddu við lækninn ef þú hefur lifrar- eða nýrnavandamál, þar sem það gæti þurft að breyta

skammtinum af Venlafaxine Alvogen.

Ekki hætta að taka Venlafaxine Alvogen án þess að tala við lækninn (sjá kafla „Ef hætt er að taka

Venlafaxine Alvogen“).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur meira af Venlafaxine Alvogen en

læknirinn hefur ávísað.

Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta verið m.a. hraður hjartsláttur, breytingar á árvekni (allt frá

syfju að dái), sjóntruflanir, flog eða krampaköst og uppköst.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Venlafaxine Alvogen

Ef þú missir úr skammt, taktu hann eins fljótt og þú manst eftir honum. Ef hins vegar er komið að

næsta skammti þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka einn skammt eins og venjulega.

Ekki taka stærri dagsskammt af Venlafaxine Alvogen en ávísað hefur verið.

Ef hætt er að nota Venlafaxin Portfarma

Ekki hætta að taka lyfið eða minnka skammtinn nema skv. ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði

betur. Ef læknirinn telur að þú þurfir ekki lengur að taka Venlafaxine Alvogen kann hann/hún að biðja

þig um að minnka skammtinn rólega áður en þú hættir meðferðinni alveg. Vitað er að aukaverkanir

koma fram þegar fólk hættir að taka Venlafaxine Alvogen, einkum þegar meðferð með Venlafaxine

Alvogen er hætt skyndilega eða skammturinn lækkaður of hratt. Sumir sjúklingar geta fundið fyrir

einkennum eins og þreytu, sundli, svima, höfuðverk, svefnleysi, martröðum, munnþurrki, lystarleysi,

ógleði, niðurgangi, taugaóstyrk, æsingi, rugli, eyrnasuði, náladofa eða mjög sjaldan

rafstuðstilfinningu, máttleysi, svitamyndun, flogum, og einkennum sem líkjast inflúensu.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig þú ættir að hætta meðferð með Venlafaxine Alvogen smám

saman. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum eða öðrum einkennum sem verða til vandræða, leitaðu

frekari ráða hjá lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ekki taka meira af Venlafaxine Alvogen ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað.

Láttu lækninn strax

vita eða farðu á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi:

Herpingur fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, kyngingar- eða öndunarörðugleikar.

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum.

Taugaóstyrkur eða kvíði, sundl, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning.

Slæm útbrot, kláði, ofsakláði (upphleyptir, rauðir eða fölir húðflekkir, oft með kláða).

Einkenni serótónínheilkennis geta verið einhver eftirtalinna: eirðarleysi, ofskynjanir, skert

samhæfing, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi, harkaleg

ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, dá, ógleði, uppköst. Leitaðu læknishjálpar án tafar ef þú telur

þig fá serótónínheilkenni.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónín heilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður

hjartsláttur, sviti, alvarlegur vöðvastífleiki, rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Aðrar aukaverkanir sem þú skalt

láta lækninn vita af

eru:

Hósti, hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hár hiti.

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum.

Gul húð eða augu, kláði eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni lifrarbólgu.

Hjartavandamál svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur.

Augnvandamál svo sem skert sjón, útvíkkun sjáaldra.

Taugavandamál svo sem sundl, náladofi, hreyfitruflanir, flog eða krampaköst.

Geðræn vandamál svo sem ofvirkni og sæluvíma.

Meðferð hætt (sjá kaflann „Hvernig nota á Venlafaxine Alvogen, Ef hætt er að taka Venlafaxine

Alvogen“)

Lengdur blæðingatími – ef þú meiðir þig, getur blóðstorknun tekið örlítið lengri tíma en

vanalega.

Listi yfir allar aukaverkanir

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

Sundl, höfuðverkur.

Ógleði, munnþurrkur.

Aukin svitamyndun (þar með talinn nætursviti)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum)

Minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, niðurgangur

Tilfinning um að vera utangátta, taugaveiklun, rugl, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi

Svefnhöfgi, skjálfti, náladofi, aukin vöðvaspenna

Suð fyrir eyrum

Hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hjartsláttarónot

Aukin tíðni þvagláta, erfiðleikar við þvaglát

Minnkuð kynhvöt, óeðlileg sáðlát/fullnæging (hjá körlum), fullnægingarleysi, ristruflanir

(getuleysi)

Truflanir á tíðablæðingum svo sem auknar blæðingar eða aukin tíðni óreglulegra blæðinga

Þróttleysi, þreyta, hrollur

Sjóntruflanir, þar með talin þokusýn, víkkun sjáaldra, erfiðleikar við að stilla skerpu frá

fjarlægum hlutum til nálægra

Geispar

Hækkað kólesteról

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)

Ofskynjanir, tilfinning um að vera aðskilin(n) frá raunveruleikanum, órósemi, óeðlileg

fullnæging (konur), tilfinningaleysi eða lítil geðbrigði, tilfinning um ofsagleði,,tannagnístur

Óróleikatilfinning eða erfiðleikar við að sitja eða standa kyrr, yfirlið, ósjálfráðar

vöðvahreyfingar, skert samhæfing eða jafnvægi, breytt bragðskyn

Hraður hjartsláttur, sundl (sér í lagi þegar staðið er skyndilega upp)

Mæði

Blóðug uppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum sem getur verið merki um

innvortis blæðingar

Almennur þroti í húð, sérstaklega í andliti, munni, tungu, hálsi eða höndum og fótum og/eða

útbrot með kláða (ofsakláði) geta komið fyrir, sólarljós þolist illa, mar, óeðlilegt hárlos, útbrot

Þvagteppa

Þyngdaraukning, þyngdartap

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum)

Krampar eða flog

Skortur á stjórn þvagláta

Ofurathafnasemi, hraðar hugsanir og minnkuð svefnþörf (geðhæð).

Tíðni ekki þekkt

Fækkun blóðflagna sem leiðir til aukinnar hættu á mari eða blæðingu, blóðsjúkdómar sem geta

leitt til aukinnar hættu á sýkingu

Kláði, gul húð eða augu, dökkt þvag eða flensulík einkenni sem eru einkenni lifrarbólgu,

lítilsháttar breytingar á magni lifrarensíma í blóði

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem SIADH)

Lækkun natríumgilda í blóði

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun, hugsunum um að gera sjálfum

sér mein eða fyrirfara sér meðan á meðferð með venlafaxíni stendur eða fljótlega eftir að henni

var hætt (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Alvogen)

Óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur

Hækkaður líkamshiti með vöðvastífleika ásamt rugli eða æsingi eða aukinni svitamyndun, eða

að þú finnur fyrir skrykkjóttum vöðvahreyfingum sem þú getur ekki stjórnað.

Þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ástand sem kallast illkynja sefunarheilkenni,

vellíðunartilfinning, svefnhöfgi, viðvarandi hraðar augnhreyfingar, klaufska, eirðarleysi,

tilfinning eins og þú sért drukkin(n), aukin svitamyndun eða stífir vöðvar, sem eru einkenni

serótónínheilkennis, stífleiki, krampar og ósjálfráðar vöðvahreyfingar

Vistarfirring og rugl, oft ásamt ofskynjunum (óráði)

Slæmur verkur í auga og minnkuð eða trufluð sjón

Lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur sem getur leitt til

yfirliðs, óvænt blæðing, t.d. úr tannholdi, blóð í þvagi eða uppköstum, eða óvæntir marblettir

eða rofnar æðar

Hósti, blísturshljóð við öndun, mæði og hár hiti sem eru merki um lungnabólgu ásamt fjölgun

hvítra blóðkorna (fjölgun eósínfíkla í lungum)

Slæmir verkir í kvið eða baki (sem gætu bent til alvarlegra vandamála í meltingarvegi, lifur eða

brisi)

Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar, kláði, væg útbrot

Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum af óþekktum orsökum (rákvöðvalýsa)

Bólga í andliti eða tungu, mæði eða erfiðleikar með öndun, oft ásamt útbrotum (þetta gætu verið

alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Svimi

Venlafaxine Alvogen veldur stundum aukaverkunum sem þú verður ekki var/vör við, svo sem

hækkuðum blóðþrýstingi eða óeðlilegum hjartslætti; lítilsháttar breytingum í magni lifrarensíma,

natríums eða kólesteróls í blóði. Í mun sjaldgæfari tilvikum getur Venlafaxine Alvogen valdið skertri

starfsemi blóðflagna sem leiðir til aukinnar hættu á mari og blæðingu. Því kann læknirinn að vilja taka

blóðprufur af og til, einkum ef þú tekur Venlafaxine Alvogen í langan tíma.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá „Aukaverkanir“)

www.lyfjastofnun.is

5.

Hvernig geyma á Venlafaxine Alvogen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Venlafaxine Alvogen eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig er heppilegast að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Venlafaxine Alvogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er venlafaxín.

Hvert forðahylki, hart, inniheldur 75 mg og 150 mg af venlafaxíni sem venlafaxínhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru:

75 mg forðahylki, hörð:

Innihald hylkis:

Hýprómellósi, ammóníómetakrýlat samfjölliða (tegund B), natríumlárýlsúlfat,

magnesíumsterat

Húð:

Basísk bútýleruð metakrýlat samfjölliða 12,5%

Hylki:

Gelatín, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E172)

Prentblek:

Gljálakk

,

svart járnoxíð (E172)

,

própýlenglýkol (E1520)

150 mg forðahylki, hörð:

Innihald hylkis:

Hýprómellósi, ammóníómetakrýlat samfjölliða (tegund B), natríumlárýlsúlfat,

magnesíumsterat

Húð:

Basísk bútýleruð metakrýlat samfjölliða 12,5%

Hylki:

Gelatín, títantvíoxíð (E 171), erýtrósín (E127), indigótín (E132)

Prentblek:

Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkol (E1520)

Lýsing á útliti Venlafaxine Alvogen og pakkningastærðir

75 mg forðahylki, hörð: Húðlituð, ógagnsæ - húðlituð ógagnsæ hörð gelatín hylki af stærð 0 sem

innihalda tvær kringlóttar tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

150 mg forðahylki, hörð: Skarlatsrauð, ógagnsæ - skarlatsrauð, ógagnsæ hörð gelatín hylki af stærð 00

sem innihalda þrjár kringlóttar tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.

75 mg: 28, 30 eða 100 hylki

150 mg: 28, 30 eða 100 hylki

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grikkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum

Eistland

Venlafaxine ELVIM

Grikkland

Melocin

Ísland

Venlafaxine Alvogen

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2017.