Venlafaxin Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Venlafaxin Krka Hart forðahylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Venlafaxin Krka Hart forðahylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1fb2a517-19d9-4fb2-8883-45336279cf87
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Venlafaxin Krka 37,5 mg hörð forðahylki

Venlafaxin Krka 75 mg hörð forðahylki

Venlafaxin Krka 150 mg hörð forðahylki

Venlafaxin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Venlafaxin Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Krka

Hvernig nota á Venlafaxin Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Venlafaxin Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Venlafaxin Krka

og við hverju það er notað

Venlafaxin Krka inniheldur virka innihaldsefnið venlafaxin.

Venlafaxin Krka er þunglyndislyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast serótónín og noradrenalín

endurupptökuhemlar (SNRI lyf). Lyf í þessum flokki eru notuð til meðferðar við þunglyndi og öðrum

sjúkdómum eins og kvíðaröskunum. Talið er að magn serótóníns og noradrenalíns í heilanum sé

minna hjá fólki sem haldið er þunglyndi og/eða kvíða en hjá öðrum. Það er ekki að fullu ljóst hvernig

þunglyndislyf verka, en hugsanlega hjálpa þau með því að auka magn serótóníns og noradrenalíns í

heilanum.

Venlafaxin Krka er ætlað til meðferðar við þunglyndi hjá fullorðnum. Venlafaxin Krka er einnig ætlað

til meðferðar fyrir fullorðna með eftirfarandi kvíðaraskanir: almenna kvíðaröskun, félagsfælni (að

forðast að hitta fólk vegna ótta við slíkar aðstæður) og felmtursröskun (ofsakvíðaköst). Mikilvægt er

að veita viðeigandi meðferð við þunglyndi og kvíðaröskun til þess að fólk nái bata. Án meðferðar er

ekki víst að bati náist og sjúkdómurinn getur orðið alvarlegri og erfiðara gæti orðið að meðhöndla

hann.

2.

Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Venlafaxin Krka

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir venlafaxini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar einnig eða hefur á síðustu 14 dögum notað lyf sem kallast óafturkræfir mónóamín

oxídasahemlar (MAO-hemlar), sem notuð eru við þunglyndi eða Parkinsonsveiki. Notkun

óafturkræfra MAO-hemla ásamt Venlafaxin Krka getur valdið alvarlegum og jafnvel

lífshættulegum aukaverkunum. Einnig verða að líða 7 dagar frá því þú hættir að nota Venlafaxin

Krka áður en þú notar einhvern MAO-hemil (sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Venlafaxin Krka“ og upplýsingarnar í þeim kafla um „Serótónín heilkenni“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Venlafaxin Krka er notað:

Ef þú notar önnur lyf sem geta aukið hættuna á serótónín heilkenni þegar þau eru notuð

samhliða Venlafaxin Krka (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxin Krka“).

Ef þú ert með augnvandamál, svo sem ákveðnar tegundir gláku (aukinn augnþrýsting).

Ef þú ert með sögu um háan blóðþrýsting.

Ef þú ert með sögu um hjartavandamál.

Ef þér hefur verið sagt að hjartsláttur þinn sé óeðlilegur.

Ef þú ert með sögu um krampa (flog).

Ef þú ert með sögu um lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun).

Ef þú hefur tilhneigingu til þess að fá marbletti eða blæðingar af litlu tilefni (saga um

blæðingarsjúkdóm) eða ef þú notar önnur lyf sem geta aukið hættuna á blæðingu, t.d. warfarin

(til að koma í veg fyrir blóðtappa).

Ef kólesterólgildi hækkar.

Ef þú eða einhver í fjölskyldunni hefur fengið oflæti eða geðhvarfasýki (ofsa spenningur eða

sæluvíma).

Ef þú ert með sögu um árásargjarna hegðun.

Venlafaxin Krka getur valdið eirðarleysi eða því að ómögulegt sé að sitja eða standa kyrr á fyrstu

vikum meðferðar. Þú skalt láta lækninn vita ef þetta á við um þig.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíðaröskunar

Ef þú ert þunglynd/ur og/eða með kvíðaröskun, getur þú fengið hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.

Þær geta aukist þegar þú byrjar að nota þunglyndislyf, þar sem það tekur tíma fyrir öll slík lyf að ná

virkni, yfirleitt um tvær vikur en stundum lengur.

Líkur á þessum hugsunum eru meiri:

Ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða sjálfsskaða.

Ef þú ert ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sýna að aukin

hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngri en 25 ára) með geðsjúkdóma sem fékk

meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð einhvern tíma hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg skaltu strax hafa samband við lækninn

eða fara á sjúkrahús.

Það getur hjálpað að láta ættingja eða náinn vin vita að þú sért þunglynd/ur eða með kvíðaröskun og

biðja þau um að lesa þennan fylgiseðil. Þú getur beðið þau um að láta þig vita ef þeim finnst

þunglyndið eða kvíðaröskunin vera að versna eða ef þau hafa áhyggjur af breytingu á hegðun þinni.

Munnþurrkur

Tilkynnt hefur verið um munnþurrk hjá 10% sjúklinga sem fá meðferð með venlafaxini. Þetta getur

aukið hættu á tannskemmdum. Þú skalt því huga sérlega vel að tannhirðu.

Sykursýki

Blóðsykursgildi þín geta breyst vegna Venlafaxin Krka. Því gæti þurft að breyta skammti

sykursýkislyfjanna þinna.

Börn og unglingar

Venlafaxin Krka á almennt ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Þú ættir einnig að

vita að hættan á aukaverkunum, svo sem sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum og óvild (aðallega

árásargirni, mótþróahegðun og reiði) er meiri hjá sjúklingum yngri en 18 ára þegar þeir nota lyf í

þessum flokki. Hins vegar getur læknirinn, þrátt fyrir þetta, ávísað Venlafaxin Krka handa sjúklingi

yngri en 18 ára ef hann telur að það sé honum fyrir bestu. Ef læknirinn hefur ávísað Venlafaxin Krka

handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða það skaltu fara aftur til læknisins. Þú skalt láta lækninn

vita ef eitthvert einkennanna, sem talin eru upp hér að framan, koma fram eða versna þegar sjúklingur

yngri en 18 ára notar Venlafaxin Krka. Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á öryggi langtíma

notkunar Venlafaxin Krka hvað varðar vöxt, líkamlegan og vitsmunalegan þroska og hegðun.

Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxin Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn ákveður hvort þú getur notað Venlafaxin Krka ásamt öðrum lyfjum.

Ekki hefja eða hætta notkun neinna lyfja, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, náttúrulyf og

náttúruvörur, án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.

MAO-hemlar sem notaðir eru til meðferðar við þunglyndi eða Parkinsonsveiki má ekki nota

samhliða Venlafaxin Krka.

Láttu lækninn vita ef þú hefur notað þessi lyf á síðustu 14 dögum

(MAO-hemlar: sjá kaflann „Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Krka“).

Serótónín heilkenni:

Ástand sem getur verið lífshættulegt eða líkist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant

syndrome) (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“) og getur komið fram við meðferð með

venlafaxini, einkum þegar það er notað ásamt öðrum lyfjum.

Dæmi um slík lyf eru m.a.:

Triptanlyf (við mígreni)

Önnur lyf við þunglyndi, t.d. sértækir serótónín og noradrenalín endurupptökuhemlar

(SNRI lyf), sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI lyf), þríhringlaga

þunglyndislyf eða lyf sem innihalda lithium

Lyf sem innihalda linezolid, sýklalyf (við sýkingum)

Lyf sem innihalda moclobemid, afturkræfan MAO-hemil (við þunglyndi)

Lyf sem innihalda sibutramin (til að valda þyngdartapi)

Lyf sem innihalda tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin eða pentazocin (við miklum

verk) (verkjalyf)

Lyf sem innihalda dextromethorphan (við hósta)

Lyf sem innihalda methadon (til að meðhöndla ávanabindingu ópíóíðlyfja eða mikinn

verk)

Lyf sem innihalda metýlenblátt (við of miklu methemoglóbíni í blóði)

Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s wort, kallast einnig

Hypericum

perforatum

, náttúrulyf/náttúruvörur við vægu þunglyndi)

Lyf sem innihalda tryptophan (við svefnvandamálum og þunglyndi)

Geðrofslyf (við sjúkdómi með einkennum þar sem þú heyrir, sérð eða skynjar hluti

sem eru ekki til staðar, ranghugmyndum, óeðlilegri tortryggni, óskýrri dómgreind og

hlédrægni)

Einkenni serótónín heilkennis geta m.a. verið blanda af eftirfarandi: eirðarleysi, ofskynjanir, skert

samhæfing, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, snögglegar breytingar á blóðþrýstingi, ofvirk,

ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, dá, ógleði og uppköst.

Í sinni alvarlegustu mynd getur serótónín heilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti,

mikill vöðvastífleiki, ringlun og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt með blóðprófi).

Láttu lækninn strax vita eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þú telur að þú sért að fá serótónín

heilkenni.

Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartíðni. Dæmi um slík lyf eru m.a.:

Lyf við hjartsláttartruflunum, eins og quinidin, amiodaron, sotalol eða dofetilid (við óeðlilegum

hjartslætti)

Geðrofslyf eins og thioridazin (sjá einnig „serótónín heilkenni“ hér framar)

Sýklalyf eins og erythromycin eða moxifloxacin (við bakteríusýkingum)

Andhistamín (við ofnæmi)

Eftirtalin lyf geta einnig haft milliverkanir við Venlafaxin Krka og skal nota þau með varúð. Það er

sérstaklega mikilvægt að nefna við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar lyf sem innihalda:

Ketoconazol (sveppalyf)

Haloperidol eða risperidon (við geðsjúkdómum)

Metoprolol (beta-blokki við háum blóðþrýstingi og hjartavandamálum)

Notkun Venlafaxin Krka með mat, drykk eða áfengi

Venlafaxin Krka skal taka með mat (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Venlafaxin Krka“).

Þú skalt forðast neyslu áfengis á meðan þú notar Venlafaxin Krka.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú skalt aðeins nota Venlafaxin Krka eftir að hafa rætt

hugsanlegan ávinning þinn og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið við lækninn.

Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú notir Venlafaxin Krka. Þegar Venlafaxin

Krka eða svipuð lyf (SSRI lyf) eru notuð á meðgöngu geta þau aukið hættuna á alvarlegu ástandi hjá

börnum sem kallað er langvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum, sem veldur örari öndun hjá

barninu og bláleitum húðlit. Þessi einkenni byrja venjulega á fyrsta sólarhring eftir fæðingu. Ef það

gerist hjá barninu þínu skaltu strax hafa samband við ljósmóður og/eða lækni.

Ef þú tekur lyfið á meðgöngu geta önnur einkenni, auk öndunarerfiðleika, sem barnið fær eftir að það

er fætt verið að það drekki ekki nóg. Ef barnið er með þessi einkenni þegar það fæðist og þú hefur

áhyggjur skalt þú hafa samband við lækninn og/eða ljósmóðurina sem geta ráðlagt þér.

Venlafaxin Krka berst í brjóstamjólk. Hætta er á að það hafi áhrif á barnið. Þú átt því að ræða það við

lækninn, sem ákveður hvort þú skulir hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með þessu lyfi.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Venlafaxin Krka inniheldur súkrósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Venlafaxin Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur við þunglyndi, almennri kvíðaröskun og félagsfælni er 75 mg

á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn smám saman og jafnvel upp í hámarksskammt, 375 mg á dag

við þunglyndi, ef þörf krefur. Ef þú ert í meðferð við felmtursröskun mun læknirinn byrja með minni

skammt (37,5 mg) og auka síðan skammtinn smám saman. Hámarksskammtur við almennri

kvíðaröskun, félagsfælni og felmtursröskun er 225 mg/dag.

Takið Venlafaxin Krka á nokkurn veginn sama tíma dag hvern, annaðhvort að morgni eða að kvöldi.

Hylkin skal gleypa heil með vökva og ekki má opna þau, mylja, tyggja eða leysa þau upp.

Venlafaxin Krka skal taka með mat.

Talaðu við lækninn ef þú ert með lifrar- eða nýrnavandamál, þar sem það getur haft áhrif á skammtinn

sem þú þarft af lyfinu.

Ekki hætta að nota lyfið án þess að tala við lækninn (sjá kaflann „Ef hætt er að nota Venlafaxin

Krka“).

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni hugsanlegrar ofskömmtunar geta m.a. verið hraður hjartsláttur, breyting á árvekni (frá syfju

að dái), þokusýn, krampar eða flog og uppköst.

Ef gleymist að taka Venlafaxin Krka

Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er komið að

næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka einn skammt eins og venjulega. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki taka meira magn en þann

dagskammt sem ávísaður er af Venlafaxin Krka, á einum og sama degi.

Ef hætt er að nota Venlafaxin Krka

Ekki hætta meðferðinni eða minnka skammtinn án ráðlegginga frá lækninum, jafnvel þó þér líði betur.

Ef læknirinn telur að þú þurfir ekki lengur að nota Venlafaxin Krka mun hann biðja þig um að minnka

skammtinn hægt áður en meðferðinni er hætt alveg. Vitað er að aukaverkanir geta komið fram þegar

einstaklingar hætta að nota þetta lyf, einkum ef notkun þess er hætt snögglega eða skammtur

minnkaður of hratt. Sumir sjúklingar fá einkenni eins og þreytu, sundl, aðsvif, höfuðverk, syfju,

martraðir, munnþurrk, lystarleysi, ógleði, niðurgang, taugaóstyrk, æsing, ringlun, eyrnasuð, náladofa

eða, mjög sjaldan, tilfinningu um rafstuð, máttleysi, svitamyndun, flog eða flensulík einkenni.

Læknirinn mun segja þér hvernig hætta skal notkun Venlafaxin Krka smám saman. Ef þú færð

eitthvert þessara einkenna eða önnur einkenni sem valda vandamálum skalt þú leita ráða hjá

lækninum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram skalt þú ekki nota meira af Venlafaxin Krka.

Láttu lækninn

strax vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í andliti, munni, tungu, hálsi, höndum eða fótum og/eða upphleypt útbrot ásamt kláða

(ofsakláði), kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, kyngingar- eða öndunarerfiðleikar

Alvarleg húðútbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir flekkir, oft með kláða)

Einkenni serótónín heilkennis, sem geta m.a. verið eirðarleysi, ofskynjanir, skortur á

samhæfingu, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi, ofvirk,

ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, dá, ógleði og uppköst.

Í sinni alvarlegustu mynd getur serótónín heilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic

malignant syndrome). Einkenni illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður

hjartsláttur, sviti, mikill vöðvastífleiki, ringlun og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðprófi).

Vísbendingar um sýkingu, eins og hár hiti, kuldahrollur, skjálfti, höfuðverkur, svitamyndun,

flensulík einkenni. Þetta getur verið vegna blóðkvilla sem getur leitt til aukinnar hættu á

sýkingu.

Mikil útbrot, sem geta þróast í slæmar blöðrur og flögnun húðar.

Óútskýrður vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi, Þetta geta verið vísbendingar um rákvöðvalýsu.

Aðrar aukaverkanir sem þú átt að

láta lækninn vita af

eru (Tíðni þessara aukaverkana er tekin fram í

listanum „Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir“ hér aftar):

Hósti, blísturshljóð við öndun og mæði sem geta verið ásamt háum hita

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum

Kláði, gul húð eða augu eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni um bólgu í lifur (lifrarbólga)

Hjartavandamál, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur

Augnvandamál, svo sem þokusýn, víkkun ljósops

Taugavandamál, svo sem sundl, náladofi, hreyfitruflanir (vöðvakrampar eða stífleiki), krampar

eða flog

Geðræn vandamál, svo sem ofvirkni og að vera óvenjulega spenntur

Fráhvarfseinkenni (sjá kaflann „Hvernig nota á Venlafaxin Krka“, undir „Ef hætt er að nota

Venlafaxin Krka“)

Lengdur blæðingatími – ef þú meiðir þig getur blóðstorknun tekið örlítið lengri tíma en

vanalega.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi

Svefnleysi

Ógleði, munnþurrkur, hægðatregða

Svitamyndun (þ.á.m. nætursviti)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Ringlun, tilfinning um að vera ekki þú sjálf/ur, fullnægingarleysi, minnkuð kynhvöt, æsingur,

taugaóstyrkur, óeðlilegir draumar

Skjálfti, tilfinning um óróa eða að geta ekki setið eða staðið kyrr, náladofi, breyting á

bragðskyni, aukin vöðvaspenna

Sjóntruflanir, þar með talin þokusjón, víkkun ljósops, vangeta augans til að stilla skerpu frá

fjarlægum hlutum til nálægra hluta

Eyrnasuð

Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot

Hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði

Mæði, geispi

Uppköst, niðurgangur

Væg útbrot, kláði

Aukin tíðni þvagláta, að geta ekki haft þvaglát, erfiðleikar við þvaglát

Tíðatruflanir, eins og auknar tíðablæðingar eða aukin óregla tíðablæðinga, óeðlilegt

sáðlát/fullnæging (karlar), ristruflanir (getuleysi)

Máttleysi (þróttleysi), þreyta, hrollur

Þyngdaraukning, þyngdartap

Hækkað kólesteról

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni, hraðar hugsanir og minnkuð þörf fyrir svefn (oflæti)

Ofskynjanir, tilfinning um að vera raunveruleikafirrtur, óeðlileg fullnæging, tilfinningaleysi,

tilfinning um ofsagleði, tannagnístran

Yfirlið, ósjálfráðar vöðvahreyfingar, truflun á samhæfingu og jafnvægi

Sundltilfinning (sérstaklega ef staðið er upp snögglega), lækkaður blóðþrýstingur

Blóðug uppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum, getur verið merki um innvortis

blæðingu

Viðkvæmni fyrir sólarljósi, mar, útbrot, óeðlilegt hárlos

Skortur á stjórn þvagláta

Stífleiki, krampar eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum

Smávægilegar breytingar á blóðgildum lifrarensíma

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Krampar eða flog

Hósti, blísturshljóð við öndun og mæði sem geta verið ásamt háum hita

Að vera illa áttaður (vistafirring) og ringlun, sem oft fylgja ofskynjanir (óráð)

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka, (SIADH))

Lækkun natríumgildis í blóði

Mikill augnverkur og minnkuð eða óskýr sjón

Óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, sem leitt getur til yfirliðs

Slæmur verkur í kvið eða baki (sem gæti bent til alvarlegs vandamáls í meltingarvegi, lifur eða

brisi)

Kláði, gul húð eða augu, dökkt þvag eða flensulík einkenni, sem eru merki um bólgu í lifur

(lifrarbólga)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Langvarandi blæðing sem getur verið vísbending um fækkun á blóðflögum í blóði, sem leiðir til

aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu

Óeðlileg mjólkurframleiðsla í brjóstum

Óvænt blæðing, t.d. blæðing í góm, blóð í þvagi eða ælu, eða myndun óvæntra marbletta eða

sprunginna háræða (háræðaslit)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, hugsanir um að gera sjálfum sér mein eða fyrirfara sér

hafa komið fram við meðferð með venlafaxini eða stuttu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 2,

„Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Krka“)

Árásarhneigð

Svimi.

Venlafaxin Krka veldur stundum aukaverkunum sem þú tekur ef til vill ekki eftir, svo sem hækkun

blóðþrýstings eða óeðlilegum hjartslætti; svolitlum breytingum á blóðþéttni lifrarensíma, natríums eða

kólesteróls. Enn sjaldnar veldur Venlafaxin Krka minni virkni blóðflagna í blóðinu, sem leiðir til

aukinnar hættu á marblettum og blæðingu. Því getur læknirinn viljað gera blóðpróf af og til, einkum ef

þú hefur notað Venlafaxin Krka í langan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Venlafaxin Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Venlafaxin Krka

Virka innihaldsefnið er venlafaxin. Hvert hart forðahylki inniheldur 37,5 mg, 75 mg eða 150 mg

af venlafaxini, sem venlafaxin hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni í innihaldi hylkis eru sykurkúlur (súkrósi, maíssterkja), hýdroxýprópýl

sellulósi (E463), póvidón K 30 (E1201), etýl sellulósi, tvíbútýl sebacat og talkúm (E553B).

Önnur innihaldsefni í hylkisskel eru gelatín, rautt járnoxíð (E172), títan tvíoxíð (E171) og gult

járnoxíð (E172) – einungis í 75 mg og 150 mg hylkjum.

Sjá kafla 2 „Venlafaxin Krka inniheldur súkrósa“.

Lýsing á útliti Venlafaxin Krka og pakkningastærðir

37,5 mg hörð forðahylki eru brúnbleik og hvít (botn: hvítur, lok: brúnbleikt), fyllt með hvítum til

nánast hvítum smákúlum.

75 mg hörð forðahylki eru ljósbleik, fyllt með hvítum til nánast hvítum smákúlum.

150 mg hörð forðahylki eru appelsínugulbrún, fyllt með hvítum til nánast hvítum smákúlum.

Pakkningastærðir:

Öskjur með 7 (einungis 37,5 mg hylki), 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 og 112 hörðum

forðahylkjum í þynnum.

Öskjur með 50, 100 og 250 hörðum forðahylkjum í barnheldum HDPE ílátum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Krka Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Svíþjóð

Framleiðandi

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.