Venlafaxin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Venlafaxin Actavis Hart forðahylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart forðahylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Venlafaxin Actavis Hart forðahylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 84632759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Venlafaxin Actavis 37,5 mg, 75 mg og 150 mg hörð forðahylki

Venlafaxín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Venlafaxin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Actavis

Hvernig nota á Venlafaxin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Venlafaxin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Venlafaxin Actavis og við hverju það er notað

Venlafaxin Actavis er þunglyndislyf og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru serótónín og noradrenalín

endurupptöku hemlar (SNRI). Lyf í þessum flokki eru notuð til meðhöndlunar á þunglyndi og fleiri

einkennum t.d. kvíðaröskunum. Talið er að þunglyndir og/eða kvíðnir einstaklingar hafi minna

serotónín og noradrenalín í heilanum en aðrir. Ekki er fyllilega ljóst hvernig þunglyndis lyf verka en

hugsanlegt er að þau auki serotónín og noradrenalín magn í heilanum.

Venlafaxin Actavis er ætlað fullorðnum til meðhöndlunar á þunglyndi. Venlafaxin Actavis er einnig

ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum kvíðaröskunum hjá fullorðnum: almennum kvíðaröskunum,

félagsfælni (forðun eða ótti við félagslegar aðstæður) og felmtursröskun (ofsahræðsla).

Viðeigandi meðferð við þunglyndi og kvíðaröskunum er mikilvægur þáttur í bata.

Slíkar raskanir lagast ef til vill ekki og geta orðið alvarlegri og meðferð erfiðari ef þær eru ekki

meðhöndlaðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Actavis

Ekki má nota Venlafaxin Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir venlafaxíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur eða hefur síðustu 14 daga tekið lyf úr flokki óafturkræfra mónóamínoxidasahemla

(MAO-hemla), sem notuð eru við þunglyndi eða Parkinsons-veiki.

Ef óafturkræfir MAO hemlar eru teknir samhliða Venlafaxin Actavis, getur það valdið

alvarlegum og jafnvel lífshættulegum aukaverkunum. Einnig verða að líða a.m.k. 7 dagar frá því

hætt er að taka Venlafaxin Actavis áður en farið er að taka einhverja MAO-hemla (sjá einnig

kaflana „Serótónínheilkenni” og „Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxin Actavis”).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum

áður

en Venlafaxin Actavis er notað ef eitthvað af neðangreindu á við þig:

ef þú notar önnur lyf sem tekin ásamt Venlafaxin Actavis geta aukið hættu á myndun serotónín-

heilkennis (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxin Actavis”).

ef þú hefur augnvandamál, svo sem vissar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga).

ef þú hefur sögu um háan blóðþrýsting.

ef þú hefur sögu um hjartakvilla.

ef þér hefur verið sagt að hjartsláttur þinn sé óeðlilegur.

ef þú hefur sögu um krampaköst.

ef þú hefur sögu um lágt natríum í blóði (hyponatraemia).

ef þú myndar auðveldlega marbletti eða hefur tilhneigingu til blæðinga (sögu um blæðingar),

eða ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið hættu á blæðingum, t.d. warfarín (notað til að koma í

veg fyrir blóðtappa).

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um oflæti eða geðhvarfasýki (oflæti eða deyfð).

ef þú hefur sögu um árásargjarna hegðun.

Venlafaxin Actavis getur á fyrstu vikum meðferðar valdið eirðarleysi eða að geta ekki setið eða staðið

kyrr. Láttu lækninn vita ef það gerist hjá þér.

Sjálfsvígshugsanir og versnandi þunglyndi eða kvíðaröskun

Ef þú ert þunglynd/ur og/eða með kvíðaröskun getur þú stundum hugsað um að skaða þig eða taka líf

þitt. Þetta gæti aukist í upphafi meðferðar með þunglyndislyfjum, vegna þess að öll þessi lyf þurfa

ákveðinn tíma þar til þau fara að hafa áhrif, yfirleitt um það bil 2 vikur og stundum lengur.

Það geta verið meiri líkur á að þú fáir slíkar hugmyndir:

Ef þú hefur áður hugsað um að taka líf þitt eða skaða þig.

Ef þú er ungur fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sýna aukna tíðni

sjálfsvígshegðunar hjá fullorðnum yngri en 25 ára, með geðræn vandamál sem fengu meðferð

með þunglyndislyfjum.

Ef þér dettur á einhverjum tímapunkti í hug að taka líf þitt eða skaða þig

skalt þú strax hafa samband

við lækninn eða fara á sjúkrahús.

Þér gæti fundist stuðningur í því að láta ættingja eða náinn vin vita

að þú sért þunglynd/ur eða

með kvíðaröskun og beðið þá að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá að láta þig vita ef þeim

finnst þunglyndið eða kvíðinn hjá þér fara versnandi, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun

þinni.

Munnþurrkur

Um 10% sjúklinga sem taka venlafaxín finna fyrir munnþurrki. Munnþurrkur getur aukið hættu á

tannskemmdum þannig að þú þarft að huga sérstaklega vel að tannburstun og munnhirðu.

Sykursýki

Venlafaxin Actavis getur breytt magni glúkósa í blóði. Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum

sykursýkislyfjanna.

Börn og unglingar

Venlafaxin Actavis á almennt ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Þú átt einnig að vita að tíðni aukaverkana svo sem sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshugsana og

fjandsamlegrar hegðunar (aðallega árásargirni, mótþróa og reiði) er hærri hjá sjúklingum yngri en

18 ára þegar þeir taka lyf úr þessum flokki. Læknirinn gæti hins vegar samt ávísað þessu lyfi handa

sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að hann/hún telur að það sé þeim fyrir bestu.

Ef læknirinn hefur ávísað lyfinu handa sjúklingi yngri en 18 ára og þú vilt ræða þetta, skalt þú fara

aftur til læknisins. Þú skalt láta lækninn vita ef einhver ofangreindra einkenna koma fram eða versna

hjá sjúklingi yngri en 18 ára sem er að taka Venlafaxin Actavis. Einnig hefur ekki verið sýnt fram á

öryggi langtímanotkunar lyfsins fyrir þennan aldurshóp með tilliti til vaxtar, þroska, vitsmunaþróunar

og hegðunar.

Notkun annarra lyfja samhliða Venlafaxin Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Læknirinn ákveður hvort þú mátt taka Venlafaxin Actavis ásamt öðrum lyfjum.

Byrjið ekki eða hættið að taka nein lyf, náttúru- eða jurtameðul, hvort sem þeim er ávísað af lækni eða

ekki, án þess að ræða það við lækni eða lyfjafræðing.

Mónóamínoxidasahemla, sem eru notaðir við þunglyndi eða Parkinsonsjúkdómi

má ekki taka

ásamt Venlaxin Actavis

. Láttu lækninn vita ef þú hefur tekið slík lyf síðastliðna 14 daga (MAO

hemlar, sjá kafla 2. „Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Actavis”).

Serótónínheilkenni:

Serótónínheilkenni, ástand sem getur verið lífshættulegt, eða viðbrögð er líkjast illkynja

sefunarheilkenni (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir”), geta komið fyrir við meðferð með

venlafaxíni, sérstaklega þegar það er tekið ásamt öðrum lyfjum. Dæmi um lyf sem þetta á við

um eru m.a.:

Triptan lyf (notuð við mígreni)

Önnur lyf við þunglyndi, t.d. SNRI lyf, SSRI lyf, þríhringlaga lyf eða lyf sem innihalda litíum

Lyf sem innihalda linezolid, sýklalyf (notuð við sýkingum)

Lyf sem innhalda móklóbemíð, afturkræfa MAO hemla (notuð við þunglyndi)

Lyf sem innhalda sibutramin (megrunarlyf)

Lyf sem innhalda tramadól, fentanýl, tapentadól, petidín eða pentazósín (notuð við slæmum

verkjum)

Lyf sem innihalda metadón (notuð við ópíumfíkn eða slæmum verkjum)

Lyf sem innihalda dextrómetorfan (notuð við hósta)

Lyf sem innihalda metýlenblátt (notuð við hárri þéttni methemóglóbíns í blóði)

Vörur sem innhalda jóhannesarjurt (St. John’s Wort eða

Hypericum perforatum

, náttúru- eða

jurtameðal notað til að meðhöndla vægt þunglyndi)

Vörur sem innhalda tryptofan (notað við svefnvandamálum og þunglyndi).

Geðrofslyf (notuð við sjúkdómum með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki

eru til staðar, ranghugmyndum, óeðlilegri tortryggni, óskýrri dómgreind og hlédrægni).

Einkenni serótónínheilkennis geta t.d. verið eftirfarandi: eirðarleysi, ofskynjanir, ósamhæfðar

hreyfingar, aukinn hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi, of virk

viðbrögð, niðurgangur, ógleði, uppköst, dá.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni. Einkenni illkynja

sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti, mikill vöðvastífleiki, rugl og hækkuð

gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Láttu lækninn vita án tafar eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þú telur að þú sért að fá

serótónínheilkenni.

Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn. Dæmi um slík lyf eru

m.a.:

Lyf við hjartsláttartruflunum svo sem kínidín, amíódarón, sótalól eða dófetilíð (notuð við

óeðlilegum hjartslætti)

Geðrofslyf svo sem tíórídazín (sjá einnig Serótónínheilkenni hér að framan)

Sýklalyf svo sem erýtrómýcín eða moxifloxacín (notuð við bakteríusýkingum)

Andhistamín (notuð við ofnæmi).

Önnur lyf geta einnig haft milliverkanir við Venlafaxin Actavis og á að nota með varúð.

Sérstaklega er mikilvægt að þú nefnir það við lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:

Ketókónazól (lyf gegn sveppum)

Halóperidól eða risperidon (geðlyf)

Metóprólól (beta blokki notaður við háum blóðþrýstingi og hjartakvillum).

Notkun Venlafaxin Actavis með mat, drykk eða áfengi

Takið Venlafaxin Actavis með mat (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Venlafaxin Actavis”).

Forðast á neyslu áfengis meðan lyfið er tekið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Gættu þess að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú notir Venlafaxin Actavis.

Þegar álíka lyf (SSRI lyf) eru tekin á meðgöngu geta þau valdið aukinni hættu á alvarlegum sjúkdómi í

börnum sem kallast viðvarandi lungnaháþrýstingur hjá nýburum), sem veldur því að barnið andar

hraðar og verður bláleitt. Þessi einkenni koma yfirleitt fram á fyrstu 24 klst. eftir fæðingu.

Hafðu tafarlaust samband við ljósmóður og/eða lækni ef þetta gerist hjá barninu þínu.

Ef þú tekur þetta lyf á meðgöngu, geta önnur einkenni sem barnið fær eftir að það er fætt verið að það

drekki ekki nóg, auk þess að eiga í erfiðleikum með öndun. Ef barnið hefur þessi einkenni eftir

fæðingu skal hafa samband við lækninn eða ljósmóður sem mun veita þér ráðleggingar.

Venlafaxín berst í brjóstamjólk og hætta er á að það hafi áhrif á barnið. Þú átt því að ræða það við

lækninn, sem ákveður hvort þú hættir töku lyfsins eða hættir brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar fyrr en ljóst er hvaða áhrif Venlafaxin Actavis hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Fyrir 37,5 mg styrkleikann:

Venlafaxin Actavis inniheldur ponceau 4R rautt (E124)

Litarefnið ponceau 4R rautt sem er í hylkinu gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.

Fyrir 75 mg styrkleikann:

Venlafaxin Actavis inniheldur sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) sem er í hylkinu gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.

Fyrir 150 mg styrkleikann:

Venlafaxin Actavis inniheldur sunset yellow FCF (E110)

Litarefnið sunset yellow FCF (E110) sem er í hylkinu gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.

Venlafaxin Actavis inniheldur súkrósa

Lyfið inniheldur einnig súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Venlafaxin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður byrjunarskammtur við meðferð gegn þunglyndi, almennum kvíðaröskunum og

félagsfælni (félagslegum kvíðaröskunum) er 75 mg á dag. Læknirinn getur ákveðið að auka

skammtinn í skrefum eftir þörfum, jafnvel allt upp í 375 mg á dag við þunglyndi. Ef meðferðin er við

felmtursröskun mun læknirinn byrja meðferðina með minni skammti (37,5 mg) og auka hann síðan

smám saman. Hámarksskammtur við almennum kvíðaröskunum, félagsfælni og felmtursröskun er

225 mg á dag.

Takið Venlafaxin Actavis á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi, annað hvort að kvöldi eða

morgni.

Hylkin þarf að gleypa heil með vökva. Þau má ekki opna, brjóta, tyggja eða leysa upp.

Taka á Venlafaxin Actavis með mat.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þarftu að ræða það við lækninn vegna þess að það getur haft

áhrif á skammtastærðina

Hættið ekki að taka Venlafaxin Actavis án þess að ræða það við lækninn (sjá kaflann „Ef hætt er að

taka Venlafaxin Actavis”).

Ef tekinn er stærri skammtur af Venlafaxin Actavis

en mælt er fyrir um

Hafið strax samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur meira en ráðlagðan skammt af

Venlafaxin Actavis.

Einkenni eftir inntöku á of stórum skammti geta m.a. verið hraður hjartsláttur, breytingar á meðvitund

(syfja, dá), óskýr sjón, krampaköst og uppköst.

Ef gleymist að taka Venlafaxin Actavis

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því. Ekki skal þó tvöfalda

skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka. Sleppið skammtinum sem gleymdist ef

komið er að þeim næsta og takið sama skammt og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Venlafaxin Actavis

Hættið ekki að taka lyfið og minnkið ekki skammtinn án samráðs við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.

Ef læknirinn telur að þú þurfir ekki lengur á lyfinu að halda er líklegt að hann mæli með að þú minnkir

skammtinn smám saman áður en meðferð er alveg hætt. Þekkt er að aukaverkanir koma fram ef hætt er

að taka Venlafaxin Actavis. Sérstaklega ef það er gert skyndilega eða skammturinn er minnkaður of

hratt.

Sumir geta fundið fyrir einkennum eins og þreytu, sundli, ringli,svima, höfuðverk, svefnleysi,

martröðum, munnþurrki, lystarleysi, ógleði, niðurgangi, taugaveiklun, æsingi, rugli, suði í eyrum, smá

stingjum eða í einstaka tilfellum líkt rafstuði, máttleysi, svita, flogum eða einkennum líkum flensu.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig þú hættir meðferð með Venlafaxin Actavis í skrefum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantaldra einkenna þannig að þau valdi óþægindum skaltu biðja lækninn

um frekari ráðleggingar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Komi einhver eftirtalinna einkenna fram skal strax hætta töku Venlafaxin Actavis.

Látið lækninn strax vita eða farið á næstu bráðamóttöku spítala:

Herpingur fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, kyngingar- eða öndunarörðugleikar -

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Aukinn óróleiki eða kvíði, sundl, tilfinning fyrir æðaslætti, skyndilegur roði í húð og/eða

hitatilfinning.

Mikil útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir flekkir á húð sem oft klæjar í)

Einkenni serótónínheilkennis sem geta m.a. verið eirðarleysi, ofskynjanir, skortur á

samhæfingu, hraður hjartsláttur, hækkaður líkamshiti, hraðar breytingar á blóðþrýstingi,

ofurnæm ósjálfráð viðbrögð, niðurgangur, meðvitundarleysi, ógleði, uppköst.

Í alvarlegustu mynd sinni getur serótónínheilkenni líkst illkynja sefunarheilkenni. Einkenni

illkynja sefunarheilkennis geta verið m.a. hiti, hraður hjartsláttur, sviti, mikill vöðvastífleiki,

rugl og hækkuð gildi vöðvaensíma (mælt í blóðsýni).

Alvarlegar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir sem þú skalt

láta lækninn vita af

eru m.a.:

Hósti, blísturshljóð við öndun, mæði og hár hiti

Svartar (tjörukenndar) hægðir eða blóð í hægðum

Gulur litur á húð eða í augum, kláði eða dökkt þvag, sem geta verið einkenni lifrarbólgu

Hjartatruflanir, svo sem hraðan eða óreglulegan hjartslátt, hækkaðan blóðþrýsting

Sjóntruflanir, eins og óskýra sjón eða víkkuð sjáöldur

Truflanir í taugakerfi svo sem svima, náladofa, hreyfitruflanir eða krampaköst

Geðtruflanir eins og ofvirkni eða sælutilfinningu án tilefnis

Fráhvarfseinkenni (sjá kaflann „Ef hætt er að nota Venlafaxin Actavis”).

Hvít korn eða kúlur geta sést í hægðum eftir töku Venlafaxin Actavis. Slíkt er eðlilegt og þarf

ekki að hafa áhyggjur af. Í Venlafaxin Actavis hylkjunum eru litlar hvítar kúlur sem innihalda

virka efnið í lyfinu. Eftir inntöku hylkis eru þessar kúlur losaðar út í meltingarveginn. Þær

ferðast síðan niður meltingarveginn og losa virka efnið hægt út þannig að líkaminn geti nýtt það.

Kúlurnar sjálfar leysast hinsvegar ekki upp heldur berast út úr líkamanum með hægðum. Lyfið

hefur þannig gert sitt gagn þó kúlurnar séu í hægðunum.

Listi yfir allar þekktar aukaverkanir

Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl; höfuðverkur

Ógleði; munnþurrkur

Svitamyndun (þ.m.t. nætursviti)

Algengar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Minnkuð matarlyst

Rugl; tilfinning um að vera utangátta; fullnægingarleysi; minnkuð kynhvöt; taugaóstyrkur;

svefnleysi; óeðlilegir draumar

Svefnhöfgi; skjálfti; náladofi; aukin vöðvaspenna

Sjóntruflanir, þ.m.t. þokusýn; víkkun ljósops; vangeta augans til að stilla skerpu frá

fjarlægum til nálægra hluta

Eyrnasuð

Hjartsláttarónot

Hækkun blóðþrýstings; andlitsroði

Geispar

Uppköst; hægðatregða; niðurgangur

Aukin þvaglátatíðni; þvaglátsvandamál

Tíðatruflanir svo sem auknar blæðingar eða aukin blæðingaóregla; óeðlileg

sáðlát/fullnæging (karlar); stinningarvandamál (getuleysi)

Máttleysi (þróttleysi); þreyta; kuldahrollur

Hækkun kólesteróls

Sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofskynjanir; skortur á tengslum við sjálfan þig og raunveruleikann; æsingur; óeðlileg fullnæging

(konur); tilfinningaleysi; mikill æsingur; tannagnístran

Eirðarleysi eða að geta ekki setið eða staðið kyrr; yfirlið; ósjálfráðar vöðvahreyfingar;

truflun á samhæfingu og jafnvægi; breytt bragðskyn

Hraður hjartsláttur; sundl (einkum ef skyndilega er staðið upp)

Mæði

Blóðuppköst, svartar tjörukenndar hægðir eða blóð í hægðum, sem geta verið einkenni innvortis

blæðinga

Almennur þroti í húð, einkum í andliti, munni, tungu, koki eða á höndum eða fótum og/eða

upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)geta komið fram; ljósnæmi; mar; útbrot; óeðlilegt hárlos

Þvagteppa

Þyngdaraukning; þyngdartap

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Skortur á stjórn þvagláta

Ofvirkni, hraðar hugsanir og minni svefnþörf (geðhæð)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Fækkun blóðflagna sem veldur aukinni hættu á mari eða blæðingum; blóðtruflanir sem geta aukið

hættu á sýkingum

Þroti í andliti eða lungum, mæði eða öndunarerfiðleikar, oft ásamt húðútbrotum (þetta geta verið

alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Óhófleg vatnsdrykkja (þekkt sem heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka)

Blóðnatríumlækkun

Sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígshegðun; greint hefur verið frá tilvikum um

sjálfsvígshugmyndir eða sjálfsvígshegðun samhliða venlafaxínmeðferð eða skömmu eftir að

meðferðinni er hætt (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Venlafaxin Actavis“)

Vistafirring og rugl, oft ásamt ofskynjunum (óráði); árásargirni

Hár hiti ásamt stirðleika í vöðvum, rugli eða æsingi og svitamyndun, eða ef þú finnur fyrir

vöðvakippum sem þú ræður ekki við, þetta geta verið einkenni alvarlegs sjúkdóms sem er

þekktur sem illkynja sefunarheilkenni; sælutilfinning, svefnhöfgi, viðvarandi hraðar

augnhreyfingar, klunnaskapur, eirðarleysi, ölvunartilfinning, svitamyndun eða stirðir

vöðvar, sem eru einkenni serótónínheilkennis; stirðleiki, krampar og ósjálfráðar

vöðvahreyfingar

Slæmur augnverkur og skert sjón eða þokusýn

Svimi

Lækkun blóðþrýstings; óeðlilegur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur sem getur valdið

yfirliði; óvænt blæðing, t.d. blæðing í tannholdi, blóð í þvagi eða uppsölu, eða óvænt mar

eða æðarof

Hósti, blísturshljóð við öndun, mæði og hár hiti, sem eru einkenni lungnabólgu ásamt fjölgun

hvítra blóðkorna (fjölgun eósínfíkla í lungum)

Slæmir kvið- eða bakverkir (sem geta bent til alvarlegra vandamála í þörmum, lifur eða brisi)

Kláði, gulnun húðar eða augna, dökkt þvag eða flensulík einkenni, sem eru einkenni lifrarbólgu;

minniháttar breyting á þéttni lifrarensíma í blóði

Húðútbrot, sem gea valdið alvarlegri blöðrumyndun og/eða flögnun í húð; kláði, væg útbrot

Óútskýrðir vöðvaverkir, eymsli eða máttleysi (rákvöðvalýsa)

Óeðlileg mjólkurmyndun

Venlafaxin Actavis veldur stundum aukaverkunum sem þú verður e.t.v. ekki var við eins og

hækkuðum blóðþrýstingi eða óeðlilegum hjartslætti; eða smáum breytingum á magni lifrarensíma,

natríums eða kólesteróls í blóði. Stöku sinnum veldur lyfið fækkun á blóðflögum í blóði sem leiðir til

aukinnar hættu á marblettum og blæðingum. Læknirinn gæti þess vegna viljað taka hjá þér blóðprufur

til rannsókna af og til, sérstaklega ef þú hefur tekið lyfið lengi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Venlafaxin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru varðandi geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Venlafaxin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er venlafaxín.

Hvert hylki inniheldur venlafaxínhýdróklóríð sem jafngildir 37,5 mg, 75 mg eða 150 mg af

venlafaxíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkisins:

Sykurkúlur (innihalda súkrósa, maíssterkju)

Hýdroxýprópýlsellulósi

Hýprómellósi

Talkúm

Etýlsellulósi

Díbútýlsebakat

Ólínsýra

Vatnsfrí kísilkvoða

37,5 mg hylkið:

gelatín

natríumlárýlsúlfat

ponceau 4R (E124)

kínólíngult (E104)

títantvíoxíð (E171)

75 mg hylkið:

gelatín

natríumlárýlsúlfat

sunset yellow FCF (E110)

kínólíngult (E104)

títantvíoxíð (E171)

150 mg hylkið:

gelatín

natríumlárýlsúlfat

sunset yellow FCF (E110)

kínólíngult (E104)

patent blátt V (E131)

títantvíoxíð (E171)

Lýsing á útliti Venlafaxin Actavis

og pakkningastærðir

Venlafaxin Actavis 37,5 mg hörð forðahylki:

Hvítt til beinhvítt kyrni í hylki af stærð „3“ með appelsínugulu loki og gegnsæjum botni.

Venlafaxin Actavis 75 mg hörð forðahylki:

Hvítt til beinhvítt kyrni í hylki af stærð „1“ með gulu loki og gegnsæjum botni.

Venlafaxin Actavis 150 mg hörð forðahylki:

Hvítt til beinhvítt kyrni í hylki af stærð „0“ með gulbrúnu loki og gegnsæjum botni.

Forðahylkin fást í pakkningum með 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 og 100 forðahylkjum, pakkað í

PVC/ál þynnur. Þau fást einnig í HDPE glösum með HDPE skrúfuloki og poka af kísilhlaupi

(þurrkefni) eða HDPE glösum með PP skrúfloki og þurkefni (kísilhlaup). Báðar gerðir af glösum

innihalda 50 og 100 forðahylki, hörð.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.