Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crónica, B-Cell
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorizado
2016-12-04
65 B. PROSPECTO 66 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VENCLYXTO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VENCLYXTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA VENCLYXTO 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA venetoclax LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Venclyxto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto 3. Cómo tomar Venclyxto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Venclyxto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VENCLYXTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VENCLYXTO Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de BCL-2”. PARA QUÉ SE UTILIZA VENCLYXTO Venclyxto se utiliza para tratar a adultos con: leucemia linfocítica crónica (LLC). Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos. leucemia mieloide aguda (LMA). Recibirá Venclyxto en combinación con otros medicamentos. La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos. En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre. La LMA es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rá Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de venetoclax. Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de venetoclax. Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de venetoclax. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, de 6 mm de diámetro, marcado con una V en una cara y 10 en la otra. Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 50 en la otra. Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color amarillo pálido, oblongo, biconvexo, de 17,2 mm de largo y 9,5 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 100 en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Venclyxto, en combinación con obinutuzumab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han recibido tratamiento previo (ver sección 5.1). Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo. 3 Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC: en presencia de deleción 17p o mutación del gen_ TP53_ en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de ant Lestu allt skjalið