Vemlidy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vemlidy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vemlidy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga B
  • Ábendingar:
  • Vemlidy er ætlað til meðferðar á langvarandi lifrarbólgu B hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004169
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004169
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill:

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur

Tenófóvír alafenamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vemlidy

Hvernig nota á Vemlidy

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vemlidy

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað

Vemlidy inniheldur virka efnið

tenófóvír alafenamíð

. Þetta er

lyf við veirusýkingum

sem kallast

núkleótíða bakritahemill

(NtRTI).

Vemlidy er notað til að

meðhöndla langvinna lifrarbólgu B

hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og

eldri sem vega a.m.k. 35 kg. Lifrarbólga B er sýking af völdum lifrarbólguveiru B sem hefur áhrif á

lifrina. Hjá sjúklingum með lifrarbólgu B hefur Vemlidy stjórn á sýkingunni með því að koma í veg

fyrir að veiran fjölgi sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Vemlidy

Ekki má nota Vemlidy

Ef um er að ræða ofnæmi

fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).

Ef þetta á við um þig

skaltu ekki taka Vemlidy og láta lækninn vita tafarlaust

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gætið þess að smita ekki annað fólk af lifrarbólgu B.

Þú getur enn smitað aðra þrátt fyrir að

þú notir þetta lyf. Vemlidy dregur ekki úr hættu á að smita aðra af lifrarbólgu B við kynmök eða

blóðsmit. Þú verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til að koma í veg fyrir það. Ræddu við

lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, sem

meðhöndlaðir eru með veirusýkingalyfi við lifrarbólgu B, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar

og hugsanlega banvænar aukaverkanir á lifur. Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að

fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef

rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.

Áður en meðferð hefst og

meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi

nýrnanna.

Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D.

Vemlidy hefur ekki

verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.

Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú ert með

HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.

Ef eitthvað af þessu á við þig

skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota

Vemlidy.

Börn og unglingar

Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.

Vemlidy hefur ekki

verið prófað hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Vemlidy

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Vemlidy kann að valda milliverkunum við önnur lyf. Magn Vemlidy eða

annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu. Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða

gert aukaverkanir verri.

Lyf til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B

Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:

tenófóvír alafenamíð

tenófóvír dísóproxíl fúmarat

adefóvír tvípívoxíl

Önnur lyf

Ræddu við lækninn ef þú tekur:

sýklalyf

notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda:

rifabútín, rifampisín eða rifapentín

veirusýkingalyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV

, svo sem:

rítónavír eða kóbísistat örvað darunavír, lópínavír eða atazanavír

krampalyf

notuð til að meðhöndla flogaveiki, svo sem:

karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín

jurtalyf

notuð til að meðhöndla þunglyndi og kvíða, sem innihalda:

Jóhannesarjurt

(hypericum perforatum)

sveppalyf

notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda:

ketókónazól eða ítrakónazól

Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Grípið til ráðstafana til að koma í veg fyrir þungun

meðan á meðferð með Vemlidy stendur.

Nota skal örugga getnaðarvörn. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vemlidy stendur.

Mælt er með að barn

sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið

með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Vemlidy getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá

ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.

Vemlidy inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Vemlidy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er

ein tafla einu sinni á dag með mat

. Halda skal meðferð áfram svo lengi sem

læknirinn mælir fyrir um það. Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að

finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Hafðu

töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Vemlidy

Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy. Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan þú áttir að taka hann.

Ef skemmra en 18

klst.

eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og

mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef lengra en 18

klst.

eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt

til að

bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef þú kastar upp innan við 1

klst. eftir töku Vemlidy

skaltu taka aðra töflu. Ekki þarf að taka aðra

töflu ef þú kastar upp meira en 1 klst. eftir töku Vemlidy.

Ef hætt er að nota Vemlidy

Ekki hætta að taka Vemlidy nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.

Ef hætt er að taka Vemlidy

getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn

lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt. Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að

fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand

lifrarbólgu B hjá þér.

Ræddu við lækninn

áður en notkun Vemlidy er hætt af hvaða ástæðu sem er, einkum ef þú

finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eða vegna annarra veikinda.

Segðu lækninum tafarlaust

frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkingu.

Láttu lækninn vita

áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Höfuðverkur

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Sundl

Kviðverkir

Liðverkir

Útbrot

Kláði

Uppþembutilfinning

Vindgangur (

uppþemba

Þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (

ofnæmisbjúgur

Ofsakláði

Rannsóknir geta einnig sýnt:

Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði

Látið lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vemlidy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vemlidy inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír alafenamíð

. Hver filmuhúðuð tafla Vemlidy inniheldur tenófóvír

alafenamíð fúmarat, sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.

Önnur innihaldsefni

Töflukjarni:

Laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríum kroskarmellósi (E468), magnesíum sterat

(E470b).

Filmuhúð:

Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Vemlidy og pakkningastærðir

Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI“ prentað (eða merkt) á annarri hlið

töflunnar og „25“ á hinni hliðinni. Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu

kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar). Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka

eða hylki og á ekki að gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum

töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.