Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de tenofovir alafenamida
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorizado
2017-01-09
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VEMLIDY 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vemlidy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy 3. Como tomar Vemlidy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vemlidy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE VEMLIDY FOI PRESCRITO À SUA CRIANÇA, TENHA EM ATENÇÃO QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO DIRIGIDAS À SUA CRIANÇA (NESTE CASO, LEIA “A SUA CRIANÇA” EM VEZ DE “VOCÊ”). 1. O QUE É VEMLIDY E PARA QUE É UTILIZADO Vemlidy contém a substância ativa _tenofovir alafenamida_ . Trata-se de um _medicamento antiviral_ , conhecido como um _inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa_ (INtTR). Vemlidy é utilizado para TRATAR A HEPATITE B CRÓNICA (LONGO PRAZO) em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais, que pesem, pelo menos, 25 kg. A hepatite B é uma infeção que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite B. Nos doentes com hepatite B, este medicamento controla a infeção impedindo que o vírus se multiplique. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VEMLIDY NÃO TOME VEMLIDY • SE TEM ALERGIA ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se estas situações forem aplicáveis a si, NÃO TOME VEMLIDY E INFORME IMEDIATAMENTE O Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vemlidy 25 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, com 8 mm de diâmetro, gravados com “GSI” num lado do comprimido e com “25” no outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vemlidy é indicado para o tratamento da hepatite B crónica (HBC) em doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 25 kg (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da HBC. Posologia Doentes adultos e pediátricos com pelo menos 6 anos de idade ou mais que pesem pelo menos 25 kg: um comprimido uma vez por dia. _Interrupção do tratamento _ A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações (ver secção 4.4): • Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4). Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica. • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia. No tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica Lestu allt skjalið