Vemlidy
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-03-2017
Virkt innihaldsefni:
tenofovira alafenamīda fumarāts
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AF13
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir alafenamide
Meðferðarhópur:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
B hepatīts
Ábendingar:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEMLIDY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES.
tenofovir alafenamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas
3.
Kā lietot Vemlidy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vemlidy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
JA VEMLIDY PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ IEKĻAUTĀ INFORMĀCIJA IR
ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (TĀDĀ GADĪJUMĀ, LŪDZU, LASIET “JŪSU
BĒRNS”, NEVIS “JŪS”).
1.
KAS IR VEMLIDY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vemlidy satur aktīvo vielu
_tenofovīra alafenamīdu_
. Tās ir
_pretvīrusu zāles_
, kas zināmas kā
_nukleotīdu _
_reversās transkriptāzes inhibitors_
(NtRTI).
Vemlidy lieto
HRONISKA (ILGSTOŠA) B HEPATĪTA ĀRSTĒŠANAI
pieaugušajiem un bērniem, sākot no 6 gadu
vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 25 kg. B hepatīts ir
infekcija, kas skar aknas, un to izraisa
B hepatīta vīruss. Pacientiem, kuri ir slimi ar B hepatītu, šīs
zāles lieto, lai, apturot vīrusa vairošanos,
kontrolētu infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VEMLIDY LIETOŠANAS
NELIETOJIET VEMLIDY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu
sastāvdaļu.
Ja iepriekš minētais norādījums attiecas uz Jums,
NELIETOJIET VEM
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas
atbilst 25 mg tenofovīra
alafenamīda
_(Tenofovir alafenamide)_
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8 mm diametrā, ar
iespiestu uzrakstu „GSI“ vienā
tabletes pusē un „25“ otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vemlidy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem
pacientiem vecumā no 6 gadiem ar
ķermeņa masu vismaz 25 kg, kuriem ir hronisks B hepatīts (HBH)
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk HBH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Pieaugušie un pediatriskie pacienti vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa
masu vismaz 25 kg: viena tablete
vienreiz dienā.
_Ārstēšanas pārtraukšana _
Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt
4.4. apakšpunktu):
•
HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu
turpināt vismaz 6–12 mēnešus
pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B
hepatīta
vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs
serokonversijai, vai līdz
brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4.
apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas
ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu
viroloģisku recidīvu.
•
HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu
turpināt vismaz līdz
HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes
zudumu. Ja tiek veikta ilgstoša
ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras
pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās
terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
3
_Izlaista deva _
Lestu allt skjalið
