Velphoro

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Velphoro
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Velphoro
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Tuggutafla
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðfosfathækkun, Skert Himnuskiljun
  • Ábendingar:
  • Velphoro er ætlað til að stjórna fosfórmagn í sermi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum með blóðskilun (HD) eða kviðskilun (PD). Velphoro ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalsíum viðbót, 1,25-dihydroxy D3 vítamín eða einn af hliðstæðum, eða calcimimetics til að stjórna þróun skert beinum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002705
  • Leyfisdagur:
  • 25-08-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002705
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Velphoro 500 mg tuggutöflur

Járn sem sucroferric oxýhýdroxíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Velphoro

Hvernig nota á Velphoro

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Velphoro

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað

Velphoro er lyf sem inniheldur virka efnið sucroferric oxýhýdroxíð, sem er unnið úr járni, sykri

(súkrósa) og sterkju.

Velphoro er ætlað til notkunar fyrir fullorðna sjúklinga sem gangast undir blóðskilun eða kviðskilun

(ferli sem beitt er til að fjarlægja eiturefni úr blóðinu) vegna langvinnra nýrnasjúkdóma. Lyfið er notað

til að stjórna magni fosfórs í blóðinu þegar fosfórmagn verður of mikið (blóðfosfathækkun).

Ef fosfórmagn í blóði verður of mikið getur það leitt til kalsíumútfellinga í vefjum (kölkunar). Þetta

getur gert æðarnar stífari þannig að erfiðara er að dæla blóði um líkamann. Það getur einnig leitt til

kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða

í húð og beinverkjum.

Verkun Velphoro felst í því að binda fosfór úr fæðunni í meltingarveginum (maga og görnum). Þetta

minnkar það magn af fosfóri sem kann að berast út í blóðið og minnkar þannig magn fosfórs í blóðinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Velphoro

Ekki má nota Velphoro:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sucroferric oxýhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með sögu um óeðlilega járnuppsöfnun í líffærum (járngeymdarkvilla)

ef þú hefur einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni í líkamanum.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Velphoro er notað:

ef þú hefur fengið lífhimnubólgu, þ.e. bólgu í lífhimnunni (þunna vefnum sem þekur innri vegg

kviðarholsins) síðastliðna 3 mánuði,

ef þú ert með alvarlega maga- og/eða lifrarsjúkdóma,

ef þú hefur gengist undir stóra skurðaðgerð á maga og/eða görnum.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofanskráðu á við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.

Velphoro getur valdið svörtum hægðum. Hugsanlegar blæðingar frá meltingarveginum (maga og

þörmum) geta dulist vegna þessara svörtu hægða.

Ef þú færð svartar hægðir og finnur einnig fyrir

einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn

(sjá kafla 4).

Börn og unglingar

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Því er ekki mælt með notkun Velphoro hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Velphoro

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ef þú tekur önnur lyf sem vitað er að járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið alendrónat

(notað til að meðhöndla ákveðna beinsjúkdóma) eða doxýcýklín (sýklalyf)), eða sem hugsanlegt er að

járn hefur áhrif á (t.d. lyf sem innihalda virka efnið levótýroxín (notað til að meðhöndla

skjaldkirtilsvandamál)), skaltu ganga úr skugga um að taka það lyf a.m.k. einni klukkustund áður en þú

tekur Velphoro eða a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú tekur Velphoro. Ef þú ert ekki viss

skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.

Meðganga og brjóstagjöf

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Við

meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvort þú eigir að nota Velphoro á meðgöngu, út frá mati á ávinningi og

áhættu af notkun þess á meðgöngu.

Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn þinn ræða við þig um hvort þú eigir að halda áfram

brjóstagjöf eða halda áfram á meðferð með Velphoro, með hliðsjón af ávinningi meðferðarinnar fyrir

þig og ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið.

Ólíklegt er að lyfið berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.

Velphoro inniheldur súkrósa og sterkju (kolvetni)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú tekur lyfið.

Velphoro getur verið skaðlegt fyrir tennur.

Velphoro inniheldur sterkju. Ef þú ert með sykursýki skaltu hafa í huga að ein tafla af Velphoro

jafngildir um það bil 1,4 g af kolvetni (jafngildir 0,116 einingum af brauði).

3.

Hvernig nota á Velphoro

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur ráðlagður upphafsskammtur jafngildir 1.500 mg af járni á sólarhring (3 töflur).

Ráðlagður hámarksskammtur er 3.000 mg af járni (6 töflur) á sólarhring.

Læknirinn gæti breytt skammtinum meðan á meðferð stendur samkvæmt magni fosfórs í blóðinu.

Lyfjagjöf

Aðeins skal taka Velphoro um munn.

Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda

inntöku). EKKI má gleypa hana heila.

Skipta skal þeim töflum sem taka skal yfir daginn niður á máltíðir dagsins.

Fylgja skal ráðleggingum læknisins um mataræði og fyrirmælum hans um meðferðina á meðan

Velphoro er tekið, eins og varðandi inntöku á kalsíumuppbót, D

-vítamíni eða kalsíumhermandi

lyfjum.

Aðeins fyrir þynnupakkningar:

Aðskiljið þynnupakkninguna við rifgötunina.

Dragið pappírsþynnuna af í horninu.

Þrýstið töflunni í gegnum álþynnuna.

Ef tekinn er stærri skammtur af Velphoro en mælt er fyrir um

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur, taktu ekki fleiri og hafðu strax samband við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að taka Velphoro

Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Velphoro

Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing þar sem magn fosfórs í blóði

getur hækkað hjá þér (sjá kafla 1).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Svartar hægðir geta verið mjög algengar hjá sjúklingum sem taka Velphoro. Ef þú finnur einnig fyrir

einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2

„Varnaðarorð“).

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka þetta lyf:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást

yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum).

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): velgja (ógleði), hægðatregða,

uppköst, meltingartruflanir, maga- og þarmaverkir, vindgangur, breyttur litur tanna, breyting á

bragðskyni.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): uppþemba (þaninn kviður),

magabólga, óþægindi í kviðarholi, kyngingarerfiðleikar, sýrubakflæði upp úr maga (maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur), breyttur litur tungu, lágt eða hátt kalsíummagn í blóði sem kemur fram á prófum,

þreyta, kláði, útbrot, höfuðverkur, mæði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Velphoro

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu eða þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Nota má tuggutöflurnar í 90 daga eftir að glasið er fyrst opnað.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Velphoro inniheldur

Virka efnið er járn sem sucroferric oxýhýdroxíð, einnig þekkt sem blanda af fjölkjarna járn(III)-

oxýhýdroxíði, súkrósa og sterkju. Hver tuggutafla inniheldur 500 mg af járni sem sucroferric

oxýhýdroxíð. Hver tafla inniheldur einnig 750 mg af súkrósa og 700 mg af sterkju. Sjá frekari

upplýsingar um súkrósa og sterkju í kafla 2.

Önnur innihaldsefni eru skógarberjabragðefni, neóhesperídín-díhýdrókalkón, magnesíumsterat,

vatnsfrí kísilkvoða.

Lýsing á útliti Velphoro og pakkningastærðir

Tuggutöflurnar eru brúnar, kringlóttar og merktar með PA500 á annarri hliðinni. Töflurnar eru 20 mm

í þvermál og 6,5 mm þykkar.

Töflunum er pakkað í háþéttni pólýetýlenglös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og þynnuinnsigli,

eða í barnheldar álþynnur.

Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur. Þynnupakkningarnar eru fáanlegar í

fjölpakkningum með 90 tuggutöflum (innihalda 3 stakar pakkningar, hver með 30 × 1 tuggutöflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frakkland

Framleiðandi

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu