Velphoro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2020
Virkt innihaldsefni:
Sucroferric oxyhydroxide
Fáanlegur frá:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC númer:
V03AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
sucroferric oxyhydroxide
Meðferðarhópur:
Narkotikų gydymo hyperkalemia ir hyperphosphatemia
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Velforas skiriamas serumo fosforo koncentracijai kontroliuoti suaugusių lėtinių inkstų ligos (CKD) pacientams, kuriems atliekama hemodializė (HD) arba peritoninė dializė (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VELPHORO 500 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS
geležis sukroferinio oksihidroksido forma
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Velphoro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Velphoro
3.
Kaip vartoti Velphoro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Velphoro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VELPHORO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Velphoro yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos sukroferinio
oksihidroksido, kuris
pagamintas iš geležies, cukraus (sacharozės) ir krakmolo.
Šis vaistas skirtas padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje
(hiperfosfatemijai) kontroliuoti:
•
suaugusiems pacientams, kuriems dėl lėtinės inkstų ligos atliekama
hemodializė ar peritoninė
dializė (procedūros, kurių metu iš kraujo pašalinamos toksinės
medžiagos);
•
vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, sergantiems 4 ir 5 stadijų lėtine
inkstų liga (sutrikimu, kai
labai sumažėja inkstų gebėjimas tinkamai veikti) arba gydomiems
dialize.
Dėl per didelio fosforo kiekio kraujyje audiniuose gali pradėti
kauptis kalcis (kalcifikacija). Tai gali
susiaurinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo tekėjimą organizme.
Dėl to kalcio nuosėdų taip pat gali
kauptis minkštuosiuose audiniuose ir kauluose ir sukelti tokį
poveikį kaip akių paraudimas, odos
niežulys ir kaulų skausmas.
Šis vaistas veikia prisijungdamas fosforą iš maisto jūsų
viršk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velphoro 500 mg kramtomosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra sukroferinio oksihidroksido,
prilygstančio 500 mg geležies.
Vienoje tabletėje esančiame sukroferiniame oksihidrokside yra
policiklinės geležies (III)
oksihidroksido (turinčio 500
mg geležies), 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo (bulvių krakmolo
ir
pregelifikuoto kukurūzų krakmolo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė.
Rudos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta PA500.
Tablečių skersmuo yra 20 mm, storis –
6,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Velphoro skirtas lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių
pacientų, kuriems taikoma hemodializė
(HD) arba peritoninė dializė (PD), fosforo kiekiui serume
kontroliuoti.
Velphoro skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių 4–5
stadijos LIL (apibrėžiama pagal glomerulų
filtracijos greitį < 30 ml/min./1,73 m²) arba LIL, kai taikoma
dializė, fosforo kiekiui serume
kontroliuoti.
Inkstų kilmės kaulų ligos vystymosi suvaldymui Velphoro reikia
vartoti taikant kompleksinį gydymo
principą; greta šio vaistinio preparato galėtų būti papildomai
vartojama kalcio papildo,
1,25-dihidroksivitamino D
3
ar vieno iš jo analogų arba kalcimimetikų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pradinė dozė suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) _
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg geležies (3 tabletės) per
parą, padalijant tarp dienos
valgymų.
_Titravimas ir palaikomasis gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥
12 metų) _
Būtina stebėti fosforo kiekį serume ir titruoti sukroferinio
oksihidroksido dozę ją didinant ar mažinant
po 500 mg geležies (1 tabletę) per parą kas 2–4 savaites, kol
pasiekiamas tinkamas fosforo kiekis
serume, ir po to jį reguliariai stebėti.
Klinikinėje praktikoje gydymas skiriamas atsižvelgian
Lestu allt skjalið
