Velmetia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-07-2013
Virkt innihaldsefni:
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
A10BD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin, metformin
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Velmetia ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Velmetia ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Velmetia ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Velmetia ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2008-07-16
Upplýsingar fylgiseðill
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Velmetia 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Velmetia 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbils
t 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Velmetia 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā apvalkotā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
:
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri j
au lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kop
ā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu
glikēmijas
kontroli.
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksis
omu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidīndionu
)
pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva
kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Velmetia 50 mg/850 mg
apvalkotās tabletes
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Velmetia 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbilst
50 mg
sitagliptīna
(sitagliptin) un
850
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur
sitagliptīna fosfāta monohidrāt
u, kas atbils
t 50
mg sitagliptīna (
sitagliptin) un
1000
mg metformīna hidrohlorīda (
metformin hydrochloride
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
(tablete).
Velmetia 50 mg/850
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas
, r
ozā apvalkotā
tablete ar
iegravētu “515” vienā pusē.
Velmetia 50 mg/1000
mg apvalkotās tabletes
Kapsulas formas,
sarkana
apvalkotā tablete ar iegravētu “5
77
” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušajiem p
acientiem ar 2.
tipa cukura diabētu
:
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas
kontroles uzlabošanai
pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli
,
vai pacientiem, kuri j
au lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā
ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem,
kuriem augstākā panesamā metformīna
monoterapijas deva kop
ā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu
glikēmijas
kontroli.
Velmetia
papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā
kombinētā terapijā ar
peroksis
omu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
) agonistu
(piemēram, tiazolidīndionu
)
pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva
kopā ar
PPAR
agonistu
nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Lestu allt skjalið
