Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2:Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Velmetia está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Velmetia está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Velmetia también está indicado como complemento a la insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 37
Autorizado
2008-07-16
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFO RMACIÓN PARA E L USUARIO VELMETIA 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REC UBIERTOS CON PELÍCULA VELMETIA 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REC UBIERTOS CON PELÍCULA sitagliptina/metformina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENID AMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAM ENTO, PORQUE CONTIE NE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que pued e tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otra s personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudica rles. - Si experimenta efectos ad versos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONT ENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Velmetia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velmetia 3. Cómo tomar Velmetia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Velmetia 6. Contenido del envase e i nformación adicional 1. QUÉ ES VELMETIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Velmetia c ontiene dos medicamentos dist intos, l lamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidore s de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4) • La met formina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas. Actúan conj untamente para controla r los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llam ada “diabetes m ellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la can tidad de azúcar producida por s u cuerpo. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en l a sangre. Este medicamento se puede usar só lo o con ciertos medicamento s para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glita zonas). ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es una e Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagl iptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro . Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagl iptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6. 1 3. FORMA FARMACÉUTICA Compri mido recubierto con película (comprimido) Velmetia 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, forma ovalada , de color rosa y con la inscripción “515” en una cara. Velmetia 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido re cubierto con película, forma ova lada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para pacientes adultos con diabetes mellit us tipo 2: Velmetia está indicado como adyu vante a la dieta y el ejercici o para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquell os pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Velmetia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple ) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combin ación doble compue sta por su d osis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Velmet ia está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma ac tivado de proliferador de peroxisoma (PPAR Lestu allt skjalið