Velactis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Velactis
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Velactis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Lækningarsvæði:
  • HJARTA ÞVAGI KERFI OG KYNLÍF HORMÓN, önnur gynaecologicals, Prolactine hemlar
  • Ábendingar:
  • Til að nota í hjörð stjórnun dagskrá mjólkurvörur kýr sem aðstoð í skyndilega að þurrka-burt með því að draga úr mjólk framleiðslu til:draga úr mjólk leka á að þurrka af;úr hættu á ný spenalyf sýkingum á þurru tímabil;úr óþægindum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Hengdur
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003739
  • Leyfisdagur:
  • 08-12-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003739
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Marketing authorisation suspended

B. FYLGISEÐILL

Marketing authorisation suspended

FYLGISEÐILL FYRIR:

Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Velactis 1,12 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi.

cabergolin

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.

Tær fölgul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til notkunar í heilstæðri heilbrigðisáætlun innan hjarðar þar sem markmiðið er fljótvirk geldstaða

kúnna án langs aðlögunartíma. Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að:

- minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu,

- minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu,

- minni vanlíðan gripanna.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau

varað í a.m.k. 7 daga.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

Marketing authorisation suspended

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir (mjólkurkýr)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Ráðlagður skammtur er 5,6 mg af cabergolini (samsvarar 5 ml af Velactis) fyrir hvert dýr í einni stakri

inndælingu eftir síðustu mjaltir á fyrsta degi geldstöðu. Lyfið skal gefa innan 4 klst. frá síðustu

mjöltum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva. Aðeins skal nota þurra sæfða nál og forðast

raka-/vatn við notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Kjöt og innmatur: 23 dagar

Mjólk:

Núll klst. eftir burð þegar geldstöðutímabilið er 32 dagar eða meira.

4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur,

samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.

Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki

er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð. Staðfesta skal með

viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk,

frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Dýralyfið getur valdið húðnæmingu og einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða

einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.

Marketing authorisation suspended

Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti og konur sem eru að reyna að verða þungaðar skulu

forðast að komast í snertingu við lausnina og skal fyrirbyggja að þær verði fyrir inndælingu af slysni.

(Engar upplýsingar um áhrif cabergolins á meðgöngu hjá konum í kjölfar inndælingar með cabergolini

liggja fyrir, en hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu

fyrir cabergolini eftir inntöku.)

Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig. Ef sá sem annast

lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis

fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Hendur skal þvo eftir notkun.

Aðrar varúðarrástafanir

Cabergolin má ekki komast í snertingu við yfirborðsvatn vegna þess að það hefur skaðleg áhrif á

vatnalífverur. Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að

yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k. 5 dögum eftir lyfjagjöf.

Notkun á meðgöngu, mjólkurgjöf eða varp

Má nota á meðgöngu. Velactis minnkar mjólkurframleiðslu. Lyfið skal því aðeins gefið mjólkurkúm í

upphafi geldstöðu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4

undirflokk) nautgripa

in vitro

. Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem

það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða. Hjá kúm komu

hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst. Þetta kom fram

eftir gjöf á 1,5-2 földum ráðlögðum skammti og var greinilegra við stærri skammta. Gjöf á þre- eða

fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar

15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og

afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi. Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá

skert jórtur. Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum

skammti. Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri

og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika

hafa ekki verið gerðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Velactis má ekki

berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.

Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/).

Marketing authorisation suspended

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu

annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrra júgurbólgu innan 7 daga eftir

burð marktækt minni í í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við

lyfleysu (26,0%). Munurinn á hlutfalli nýrrar júgurbólgu á geldstöðutímabilinu á milli dýra sem fengu

meðferð með Velactis og lyfleysuhópsins var 5,5% (95% öryggisbil 0,5-10,4%). Verkun Velactis til

að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm

með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.

Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis

(2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%). Munurinn á milli hópanna var 8,7% (95%

öryggisbil 4,9-12,6%). Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni

mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við

dýr sem fengu lyfleysu (17,6%). Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).

Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá

kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum

geldstöðu. Munur á tíðni verkja var 9,9% (95% öryggisbil 4,0-15,8%) á milli kúa sem fengu meðferð

með Velactis samanborið við dýr sem fengu lyfleysu. Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði

við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma

sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við

ómeðhöndluð viðmiðunardýr.

Pakkningastærðir

Pappaaskja með 1 hettuglasi með 5 ml, 25 ml eða 50 ml eða 5 hettuglösum með 5 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.