Velactis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2021
Virkt innihaldsefni:
cabergoline
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QG02CB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
cabergoline
Lækningarsvæði:
Prolactine tal-protease, Genito sistema urinarja u l-ormoni tas-sess, Oħra gynecologicals
Ábendingar:
Għall-użu fil-merħla-programm tal-ġestjoni tal-baqar tal-ħalib bħala għajnuna fil-f'daqqa t-tnixxif-off mill-tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib li:inaqqsu l-ħalib tnixxija mill-tnixxif off;jitnaqqas ir-riskju ta ' l-ġodda intramammarja l-infezzjonijiet matul il-perjodu xott;tnaqqas l-iskumdità.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2015-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
14
B. FULJETT TA’ PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
FULJETT TA’ PAKKETT GĦAL
Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat (baqar
tal-ħalib).
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI
GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat.
cabergoline
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull ml fih 1.12 mg cabergoline
Soluzzjoni safra pallida ċara.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal użu fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla ta’ baqar
tal-ħalib bħala għajnuna għall-tnixxif f’daqqa
bi tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib għal:
- tnaqqis ta’ tnixxija ta’ ħalib fit-tnixxif
- tnaqqis fir-riskju ta’ infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt
il-perjodu ta’ tnixxif,
- tnaqqis fl-iskonfort.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-cabergoline jew xi
wieħed mill-eċċipjenti.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet żgħar fejn ingħatat l-injezzjoni
(l-aktar nefħiet) kienu komunement osservati wara
injezzjoni tal-prodott u jistgħu jibqgħu jippersistu għal 7 ijiem.
Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz
tal-konvenzjoni li ġejja:
- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f’10 juri reazzjoni(jiet)
avvers(a/i) waqt il-kors
ta’ trattament
wieħed)
- komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’100 annimal)
- mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’1,000
annimal)
- rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f’10,000 annimal)
- rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, li jinkludu
rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew xi effetti oħra mhux msemmija
f’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Velactis 1.12 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Cabergoline
.......................................................................
1.12 mg
EĊĊIPJENTI:
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni safra pallida ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ifrat (baqar tal-ħalib)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal użu fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla ta’ baqar
tal-ħalib bħala għajnuna għall-tnixxif f’daqqa
bi tnaqqis tal-produzzjoni tal-ħalib għal:
- tnaqqis ta’ tnixxija ta’ ħalib fit-tnixxif
- tnaqqis fir-riskju ta’ infezzjonijiet intramammarji ġodda waqt
il-perjodu ta’ tnixxif,
- tnaqqis fl-iskonfort.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-cabergoline jew xi
wieħed mill-eċċipjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Velactis għandu jintuża bħala parti minn programm komprensiv ta’
kontroll fuq il-kwalità dwar
il-mastite u l-ħalib taħt rakkomandazzjonijiet veterinarji, li
jistgħu jinkludu l-ħtieġa ta’ użu ta’
trattament intramammarju.
Għal baqar ikkunsidrati li huma ħielsa minn mastite sottoklinika
fil-perjodu li mhumiex jaħilbu, meta
l-użu ta’ antibijotiku mhux ġustifikat/permess, Valactis jista’
jintuża bħala trattament għal baqar li
mhux jaħilbu. Il-baqar għandhom ikunu dijanjostikati bħala ħielsa
minn mastite sottoklinika bl-użu
ta’ kriterji xierqa bħal eżamijiet batteriċi fuq il-ħalib,
għadd ta’ ċelluli somatiċi u testijiet oħra
rikonnoxuti.
Fi prova klinika, multiċentrika u każwali fejn baqar tal-ħalib
mingħajr infezzjonijiet intramammarji
fiż-żmien li
Lestu allt skjalið
