Velactis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-01-2021
Virkt innihaldsefni:
cabergoline
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QG02CB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
cabergoline
Lækningarsvæði:
Les inhibiteurs de la Prolactine, de l'appareil Génito système urinaire et hormones sexuelles, d'Autres gynecologicals
Ábendingar:
Pour une utilisation dans le programme de gestion de troupeau de vaches laitières comme une aide à l'arrêt brusque de séchage par la réduction de la production de lait pour:réduire l'écoulement de lait au moment du tarissement, à réduire le risque de nouvelles infections intramammaires lors de la période sèche;réduire l'inconfort.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2015-12-09
Upplýsingar fylgiseðill
Ce médicament n'est plus autorisé
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B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
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NOTICE
Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins.
Cabergoline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient 1,12 mg de cabergoline.
Solution claire jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches
laitières, aide au tarissement en
réduisant la production laitière de manière à:
- Réduire les pertes de lait au moment du tarissement,
- Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la
période sèche,
- Réduire l’inconfort lié au tarissement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la cabergoline ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légères réactions au point d'injection (principalement des
gonflements) ont été fréquemment
observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant
au moins 7 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la
convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas
isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
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7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vac
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Vara einkenni
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Velactis 1,12 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Cabergoline
............................................................. 1,12 mg
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches
laitières, aide au tarissement en
réduisant la production laitière de manière à:
- Réduire les pertes de lait au moment du tarissement,
- Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la
période sèche,
- Réduire l’inconfort lié au tarissement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la cabergoline ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de
contrôle de la qualité du lait et des
mammites,
sous
surveillance
d'un
vétérinaire,
qui
peut
inclure
si
nécessaire
l’utilisation
d’un
traitement intramammaire.
Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au
tarissement, pour lesquelles
l'utilisation d'antibiotiques n’est pas justifiée/autorisée,
Velactis peut être utilisé comme traitement au
tarissement. Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de
mammite subclinique, en utilisant
des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la
détermination de la teneur en
cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
Lors d’un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel
des vaches laitières ne présentant
aucune infection intramammaire au moment du tarissement on
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