Vedrop

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vedrop
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vedrop
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • VÍTAMÍN
  • Lækningarsvæði:
  • Gallteppu, E-Vítamín Skort
  • Ábendingar:
  • Vedrop er ætlað í d-E skort vegna meltingu vanfrásog í börn sjúklingar sem þjáist af meðfæddri langvarandi gallteppu eða arfgenga langvarandi gallteppu, frá fæðingu (í tíma börn) til 16 eða 18 ára aldri, eftir á svæðinu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000920
  • Leyfisdagur:
  • 22-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000920
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vedrop 50 mg/ml mixtúra, lausn

Tókófersólan

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til

skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru

upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vedrop

Hvernig nota á Vedrop

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vedrop

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vedrop og við hverju það er notað

Vedrop inniheldur E-vítamín (í formi tókófersólans). Það er notað til að meðhöndla E-vítamínskort vegna

vanfrásogs í meltingarvegi (þar sem næringarefni úr fæðunni frásogast ekki auðveldlega við meltingu) hjá

börnum frá fæðingu (fullburða börnum) og unglingum að 18 ára aldri sem þjást af langvinnri gallteppu

(arfgengur eða meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér þannig að gall streymir ekki úr lifur í þarma).

2.

Áður en byrjað er að nota Vedrop

Ekki má nota Vedrop

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir E-vítamíni (d-alfa-tókóferóli) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

- Vedrop má ekki nota hjá nýfæddum fyrirburum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Vedrop er notað ef þú ert með eftirfarandi:

Nýrnakvilla eða vökvatap. Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með nýrnastarfsemi þar sem

pólýetýlen glýkól, sem er hluti virka innihaldsefnisins tókófersólans, kann að skaða nýrun.

Lifrarkvilla. Vedrop skal nota með varúð og fylgjast þarf vel með lifrarstarfsemi.

Notkun annarra lyfja samhliða Vedrop

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftirfarandi:

Tiltekin lyf sem þynna blóðið (blóðþynningarlyf til inntöku eins og warfarín). Læknirinn mun biðja þig

um að fara reglulega í blóðrannsókn og kann að aðlaga skammtinn til að koma í veg fyrir aukna hættu á

blæðingu.

Fituleysanleg vítamín (eins og A-, D-, E- eða K-vítamín) eða verulega fituleysanleg lyf (eins og

barksterar, cíklósporín, takrólímus, andhistamín). Þar sem Vedrop getur aukið frásog þeirra við meltingu

mun læknirinn hafa eftirlit með áhrifum meðferðarinnar og aðlaga skammta ef á þarf að halda.

Meðganga og brjóstagjöf

Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu. Gerðu lækninum kunnugt um

það ef þú ert þunguð þar sem hann mun taka ákvörðun um hvort nota megi lyfið.

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort lyfið fyrirfinnist í brjóstamjólk. Láttu lækninn vita ef þú ætlar að

gefa barni brjóst. Læknirinn mun hjálpa þér að ákvarða hvað sé best fyrir þig og barnið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Vedrop hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Vedrop inniheldur natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og natríumethýlparahýdroxýbensóat

(E215) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

Vedrop inniheldur 0,18 mmól (4,1 mg) af natríum á ml. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á mataræði þar

sem natríum er takmarkað.

3.

Hvernig nota á Vedrop

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur 0,34 ml/kg/dag.

Læknirinn ávísar skammtinum í ml.

Læknirinn mun aðlaga skammtinn E vítamín magni í blóði.

Lyfjagjöf

Gleypa skal lausnina með eða án vatns. Það skal aðeins nota ásamt sprautu til inntöku sem fylgir í öskjunni.

Taka má Vedrop fyrir eða með máltíð, með eða án vatns.

Skammtamæling:

1- Opnið flöskuna.

2- Setjið sprautuna til inntöku sem fylgir

pakkningunni í flöskuna.

3-Fyllið sprautuna til inntöku með vökvanum

með því að toga bulluna upp að

kvörðunarstrikinu sem samsvarar magninu í

millilítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað.

4- Fjarlægið sprautuna til inntöku úr

flöskunni.

5- Tæmið innihald sprautunnar með því að

þrýsta bullunni alla leið inn, annað hvort:

- beint í munninn

eða

- í vatnsglas og drekkið svo allt sem er í

glasinu.

6- Lokið flöskunni

7- Þvoið sprautuna með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef stórir skammtar eru teknir af E vítamíni má búast við tímabundnum niðurgangi og magaverkjum. Hafið

samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einkennin vara lengur en tvo daga.

Ef gleymist að taka Vedrop

Sleppa skal skammtinum sem gleymdist og halda eðlilegri skammtaáætlun áfram. Ekki á að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vedrop

Hættið ekki meðferð án þess að hafa samráð við lækni þar sem E-vítamínskortur getur tekið sig upp aftur og

haft áhrif á heilsuna. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings áður en hætt er að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum)

Niðurgangur

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 100 einstaklingum)

Þróttleysi (slappleikatilfinning)

Höfuðverkur

Hártap

Kláði

Útbrot (útþot á húð)

Afbrigðilegt natríummagn í blóði

Afbrigðilegt kalíummagn í blóði

Aukning transamínasa (lifrarensíma)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Magaverkur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vedrop

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fleygið flöskunni einum mánuði eftir að umbúðir eru rofnar, jafnvel þó eitthvað sé eftir af mixtúrunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vedrop inniheldur

Virka innihaldsefnið er tókófersólan. Hver ml af mixtúru inniheldur 50 mg af d-alfa-tókóferóli í formi

tókófersólans, sem jafngildir 74,5 a.e. af tókóferóli.

Önnur innihaldsefni eru: kalíum sorbat, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219) og

natríumethýlparahýdroxýbensóat (E215) (frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna í lok kafla 2),

glýseról, tólfvatnað tvínatríum fosfat, óblönduð saltsýra, hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Vedrops og pakkningastærðir

Vedrop er örlítið seigfljótandi fölgul mixtúra, lausn í brúnni glerflösku sem er lokuð með barnheldri hettu.

Flöskurnar innihalda 10 ml, 20 ml eða 60 ml af mixtúru, lausn. Hver askja inniheldur eina flösku og eina

sprautu til inntöku (1 ml sprautu með 10 ml eða 20 ml flösku, 2 ml sprauta með 60 ml flösku).

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frakkland

Framleiðandi

Orphan Europe SARL,

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Frakkland

eða

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frakkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.

Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna

upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir

því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.