Vedrop
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-08-2019
Vara einkenni
(SPC)
22-08-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-09-2017
Virkt innihaldsefni:
tocofersolan
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A11HA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
tocofersolan
Meðferðarhópur:
Vitaminas
Lækningarsvæði:
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Ábendingar:
O Vedrop está indicado na deficiência de vitamina E devido à má absorção digestiva em pacientes pediátricos que sofrem de colestase crônica crônica ou colestase crônica hereditária, desde o nascimento (em recém-nascidos a termo) até 16 ou 18 anos, dependendo da região.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-07-23
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VEDROP 50 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
Tocofersolano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Vedrop e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
3.
Como tomar Vedrop
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vedrop
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VEDROP E PARA QUE É UTILIZADO
Vedrop contém vitamina E (sob a forma de tocofersolano). É usado
para tratar a falta de vitamina E
provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos
alimentos não são facilmente absorvidos
durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de
termo) até aos 18 anos de idade que
sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita
em que a bílis não consegue fluir do
fígado para o intestino).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VEDROP
NÃO TOME VEDROP
- Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Vedrop não pode ser utilizado em bebés prematuros.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico
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Vara einkenni
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Vedrop 50 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de
tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de
tocoferol.
Excipientes:
Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219),
4 mg de para-hidroxibenzoato de
etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarelo-clara, ligeiramente viscosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E
provocada por má absorção digestiva em
doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase
crónica hereditária, desde o nascimento
(recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência no controlo de
doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase
crónica hereditária.
A biodisponibilidade da vitamina E proveniente de Vedrop difere da de
outros medicamentos. A dose deve
ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
O valor plasmático de vitamina E
deve ser verificado mensalmente durante pelo menos os primeiros meses
de terapia e, em seguida, em
intervalos regulares; em caso de necessidade, a dose deve ser
devidamente ajustada.
Posologia
A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que
sofrem de colestase crónica congénita ou
colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de
d-alfa-tocoferol sob a forma de
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